Soluzione iniettabile.
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Esiti spastici di emiparesi, malattia di Parkinson e
parkinsonismo da medicamenti con particolare riguardo alla
sindrome neurodislettica, lombo-sciatalgie acute e croniche,
nevralgie cervico-brachiali, torcicolli ostinati. Sindromi
dolorose post-traumatiche e post-operatorie.
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2 fiale nelle 24 ore o secondo prescrizione medica.
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Paralisi flaccida, ipotonie
muscolari. Ipersensibilità individuale accertata verso i
componenti del prodotto e sostanze strettamente correlate dal
punto di vista chimico. Gravidanza e allattamento (V. par.
4,6).
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Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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Non sono note.
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� Anche� se gli
studi teratologici condotti con tiocolchicoside sugli animali non
hanno evidenziato effetti teratogeni, tuttavia, la sua
somministrazione è controindicata in gravidanza accertata
o presunta. Poiché il farmaco passa nel latte materno ne
è sconsigliato l’impiego durante
l’allattamento.
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Sebbene la comparsa di sonnolenza sia da
considerarsi una evenienza molto rara, è comunque
necessario tenere conto di questa possibilità.
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A seguito della
somministrazione per via intramuscolare sono stati segnalati rari
casi di malessere, talora associati o meno ad ipotensione e/o a
perdita di conoscenza.� É stata altresì raramente
riportata la comparsa di uno stato di agitazione o obnubilamento
passeggero dopo somministrazione parenterale.� La possibile
insorgenza di sonnolenza è molto rara.� Sono noti
infrequenti casi di rash ed eritemi cutanei.
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In letteratura non sono stati
descritti casi di sovradosaggio.
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Il
tiocolchicoside è un derivato semisintetico solforato del
colchicoside, glicoside naturale del colchico, dotato di
attività miorilassante e del tutto privo di effetti
curarosimili. Recentemente è stata evidenziata una
attività selettiva di tipo agonista sui recettori
GABA-ergici e glicinergici. La presenza di tali recettori a vari
livelli del sistema nervoso può spiegare l’azione
del tiocolchicoside tanto nelle contratture di origine centrale
che in quelle di tipo riflesso, reumatiche e traumatiche. Il
tiocolchicoside, somministrato per via orale o intramuscolare
esercita una progressiva decontrazione dei gruppi muscolari in
ipertono nelle affezioni algo-reumatiche con contrattura e negli
esiti spastici di emiparesi vascolari, traumatiche, neoplastiche,
ecc. Tale decontrazione favorisce la rieducazione motoria del
paziente. Somministrato per via topica, il tiocolchicoside
esplica attività decontratturante, antiflogistica ed
antidolorifica, per cui è particolarmente indicato nella
terapia delle affezioni algo-reumatiche dell’apparato
muscolo-scheletrico. Il tiocolchicoside non altera la
motilità volontaria né interferisce con i muscoli
respiratori e risulta privo di effetti sul sistema
cardiovascolare.
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In una
sperimentazione su volontari sani i livelli massimali di
radioattività, equivalenti a 36-73 ng per ml plasma sono
stati osservati 0,5-1 ore dopo la somministrazione orale di 4 mg
di prodotto marcato. L’emivita è risultata di 1-2
ore. Mediamente, il 97,9% della dose è stato escreto
durante 120 ore, per l’81,7% nelle feci e per il 16,2%
nelle urine. Una significativa circolazione enteroepatica
è stata evidenziata dalla somministrazione orale e
intramuscolare nel ratto. La durata d’azione, nella pratica
clinica, è di almeno 24 ore. In caso di dosi ripetute,
l’effetto persiste a lungo dopo la sospensione del
trattamento.
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I risultati
degli studi effettuati su diverse specie di roditori hanno
documentato per il tiocolchicoside DL50 (in mg/Kg) di 63,1 (topo)
e 72,5 (ratto) per os; di 22,5� (topo) e 34,1 (ratto) i.p.; di
27,5 (ratto) i.m. e di 8,7 (topo) e.v. Una tossicità molto
pronunciata (DL50 inferiore a 1 mcg/animale) è stata
invece dimostrata nel ratto per iniezione
intracerebroventricolare. La somministrazione cronica nel ratto
(per os e s.c.) e nel cane (per os) non ha evidenziato sintomi di
tossicità a carico dei singoli organi né
modificazioni significative di tutti i parametri esaminati.
Ugualmente ben tollerata è risultata la somministrazione
subacuta e cronica di tiocolchicoside nel ratto e nel coniglio
per via epicutanea.�� Le ricerche sperimentali di
tossicità fetale condotte nel ratto e nel coniglio non
hanno determinato effetti teratogeni. Il tiocolchicoside non
è risultato mutageno.
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Sodio cloruro; Acqua
per preparazioni iniettabili.
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Nessuna nota. É
possibile l'associazione estemporanea in siringa di TIORILENE
soluzione inettabile 4mg/2ml con specialità per
somministrazione parenterale contenenti: tenoxicam, piroxicam,
ketoprofene, ketorolac, trometamina, diclofenac sodico,
acetilsalicilato di lisina, betametasone disodico fosfato,
cianocobalamina (B12) e complessi vitaminici
B1,B6 e B12.
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18 mesi.
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Nessuna.
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TIORILENE 4 mg/2 ml� soluzione iniettabile per uso
intramuscolare: astuccio contenente 6 fiale da 2 ml.
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Non sono
necessarie particolari istruzioni.
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Laboratorio Prodotti
Farmaceutici BONISCONTRO E GAZZONE S.r.l. - Via Tiburtina, 1004 -
00156 Roma.
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TIORILENE 4 mg/2 ml�
soluzione iniettabile per uso intramuscolare: AIC n.
035077015.
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28/11/2001.
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Novembre 2001
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