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- [Vedi Indice]Collirio -100 ml contengono:
Principio attivo: tobramicina 0,3 g.
Eccipienti: tyloxapol 0,1 g, acido borico 1,24 g, sodio solfato anidro 0,152 g, sodio cloruro 0,278 g, benzalconio cloruro 0,01 g, acqua depurata q.b.
Pomata - 100 grammi contengono:
Principio attivo: tobramicina 0,3 g.
Eccipienti: clorobutanolo 0,5 g, olio di vaselina 5,0 g, vaselina q.b.
Collirio e pomata oftalmica.
- [Vedi Indice]Tobral è indicato nel trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore.
Collirio
Instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica.
Pomata
Applicare nel sacco congiuntivale da due a quattro volte al giorno, secondo prescrizione medica.
Ipersensibilità ad uno dei componenti.
Come per tutti gli antibiotici, l'uso prolungato può favorire la crescita di microrganismi resistenti, inclusi i funghi.
Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale. Non superare le dosi o il periodo di terapia consigliati dal Medico.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
Collirio: il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.
Pomata: nessuna nota.
Studi clinici hanno dimostrato che Tobral è sicuro ed efficace nell'uso pediatrico.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico. Il prodotto non deve essere usato durante l'allattamento. Se il Medico ritenesse il trattamento necessario, l'allattamento dovrà essere sospeso.
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Come con tutti gli antibiotici aminoglicosidici per uso topico oculare, potrebbero manifestarsi reazioni di intolleranza o di ipersensibilità locale quali prurito, gonfiore palpebrale o eritema congiuntivale. Questi fenomeni sono stati rilevati in meno del 3% dei pazienti trattati.
Non sono noti casi di surdosaggio.
La tobramicina è un antibiotico aminoglicosidico isolato da un complesso prodotto dallo Streptomices tenebrarius, attivo su una vasta gamma di patogeni oculari Gram-positivi e Gram-negativi, in modo particolare su Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa. Lo spettro antimicrobico della tobramicina è paragonabile a quello della gentamicina; comunque essa ha rivelato una migliore attività in vitro e in vivo, in particolare contro lo Pseudomonas, ed inoltre presenta un effetto nefro ed ototossico inferiore rispetto ad altri antibiotici aminoglicosidici.
Studi clinici hanno dimostrato che Tobral è sicuro ed efficace nell'uso pediatrico.
Studi sulla penetrazione della tobramicina a livello oculare, dopo somministrazione topica nel coniglio, hanno evidenziato che la concentrazione massima di tobramicina nella cornea si rileva dopo 0,5 ore dalla somministrazione e dopo 1,5 - 2 - 5 ore nell'umore acqueo.
La DL50 della tobramicina somministrata per via endovenosa nel topo è di 118 mg/kg. Studi sulla tossicità acuta, per somministrazione topica oculare nel coniglio, hanno dimostrato che Tobral non esplica effetti irritativi locali. La somministrazione di Tobral, per via topica oculare ripetuta nel coniglio per tre settimane, non ha evidenziato effetti irritativi a livello locale come pure effetti farmaco-tossici a livello sistemico.
Tossicità embrio-fetale, cancerogenesi e mutagenesi
Studi condotti sul ratto e sul coniglio con dosi 33 volte superiori alla dose umana normale sistemica hanno evidenziato che questo antibiotico non è mutageno né cancerogeno e non esplica effetti tossici a livello embrio-fetale.
Collirio: tyloxapol, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata.
Pomata: clorobutanolo, olio di vaselina, vaselina.
Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.
36 mesi sia per il collirio che per la pomata.
Collirio: Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Conservare a temperatura ambiente.
Non usare dopo la data di scadenza.
Flacone contagocce da 5 ml in polietilene a bassa densità.
Tubo in alluminio con punta oftalmica da 3,5 g.
Nessuna istruzione particolare.
ALCON ITALIA S.p.A.
Via Roma, 108 - 20060 Cassina de'Pecchi (MI)
Collirio AIC n. 025860026
Pomata AIC n. 025860040
Vendita dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
Collirio: 20 Agosto 1985
Pomata: 27 Luglio 1987
Data di rinnovo dell'autorizzazione: collirio e pomata, giugno 2000.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]-----
Giugno 2000
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