Retinolo esteri soluz.conc. U.I. 50.000 d,l alfa-Tocoferil
acetato mg 50.
Capsule molli.
- [Vedi Indice]
Condizioni associate a stati
carenziali di Vitamina A ed E.
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1-2 capsule molli al giorno. Per cicli di 30-90 giorni
intervallati da opportuni periodi di sospensione. Il ciclo
terapeutico può essere ripetuto durante l’anno in
caso di necessità. Nelle terapie molto prolungate, specie
se per diversi anni, non eccedere nel numero e nella durata dei
cicli terapeutici consigliati per ogni anno, allo scopo di non
incorrere nel rischio di iperdosaggio cronico da vitamina A.
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Ipersensibilità nota verso i
componenti.
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Dosi
molto elevate di Vitamina A negli animali sono teratogene e sono
state associate in casi isolati a malformazioni nell’uomo.
Tenere fuori dalla portata dei bambini. Al fine di evitare la
comparsa di segni e sintomi di iperdosaggio impiegare il prodotto
sotto controllo medico e per il periodo di tempo ritenuto
strettamente necessario. Le preparazioni contenenti vitamina E
debbono essere usate con attenzione nei diabetici e nei soggetti
con insufficienza cardiaca poiché questa vitamina
può ridurre il fabbisogno di insulina e di digitale.
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La vitamina E può potenziare
l’azione della digitale o dell’insulina.
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Quantitativi
giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 U.I. vano
evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve
consultare il medico per i consigli circa la quantità
totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti. Il
prodotto, contenendo vitamina A ad alte dosi, non deve pertanto,
essere utilizzato in corso di gravidanza.
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Non sono segnalati, né sono previsti
effetti negativi del preparato su tali attività.
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Il prodotto utilizzato alle dosi
consigliate è in genere ben tollerato; solo in caso di
somministrazione continua e ad alte dosi possono comparire segni
e sintomi di ipervitaminosi A (anoressia, epatosplenomegalia,
turbe cutanee, ecc.).
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Non sono stati descritti casi di
iperdosaggio da Tocalfa. Sono stati descritti invece casi di
iperdosaggio acuto da vitamina A nei bambini (cefalee, nausea,
vomito, sonnolenza, irritatabilità , prurito); la
sintomatologia regredisce entro 72 ore dalla assunzione.
Nell’adulto è estremamente improbabile che dosi
singole, anche elevate, possano determinare ipervitaminosi A. Una
somministrazione prolungata di dosi eccessive di vitamina A
determina l’insorgenza di manifestazioni tossiche da
ipervitaminosi A sia nei bambini (iperostosi, alopecia, nausea,
vomito) che negli adulti (astenia, anoressia, desquamazione
cutanea, dolori ossei ed articolari). La sospensione della
somministrazione è sufficiente per arrestare
l’evoluzione della sintomatologia, che comunque regredisce
più o meno lentamente a seconda dei sintomi.
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La vitamina A
è la molecola fondamentale per la sintesi della porpora
retinica. Inoltre, essa svolge un ruolo essenziale nella
regolazione dei processi di differenziazione e proliferazione
cellulare, in particolare per la normale funzionalità
degli epiteli e delle mucose. La vitamina A è quindi un
farmaco coadiuvante nel trattamento delle manifestazioni
morfologico-funzionali delle strutture di origine epiteliale (ad
es. cute, mucose, apparato visivo, orecchio interno, ecc.). La
vitamina E svolge la sua principale attività come
antiossidante fisiologico delle strutture lipidiche e come
stabilizzante delle membrane cellulari: è quindi un
farmaco coadiuvante nel trattamento di varie manifestazioni
cliniche correlate a vulnerabilità tossico-ossidativa
delle biomembrane.
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L’assorbimento
intestinale è totale, ma comer per tutte le vitamine
liposolubili, richiede la presenza di bile. La vitamina A viene
immagazzinata nel fegato dove va a costituire delle grosse
riserve sufficienti a coprire i fabbisogni normali per lungo
periodo di tempo. Circola nel sangue legata ad una proteina
specifica, la proteina legante il retinolo (RBP), sintetizzata
nel fegato. Nell’organismo il retinolo, almeno in parte,
viene coniugato con acido glucuronico e partecipa ad un circolo
enteroepatico in cui viene ossidato a retinale e ad acido
retinoico. L’acido oxoretinoico è un altro
metabolita identificato. In condizioni normali la vitamina A non
si ritrova mai nelle urine in forma immodificata, ma sempre come
metabolita. La vitamina A e la vitamina E vengono assorbite a
livello intestinale seguendo gli stessi meccanismi delle sostanze
liposolubili. La vitamina E, quale antiossidante naturale,
protegge la vitamina A dall’ossidazione facilitandone
l’utilizzazione. L’assorbimento intestinale è
buono ma non è totale per cui parte della quota
somministrata si ritrova nelle feci. La vitamina circola nel
plasma in maggior parte legata alle beta lipoproteine. Si ritrova
in tutti i tessuti e in particolare nel fegato. Tra i suoi
metaboliti sono stati individuati nelle urine composti
glucuronidati dell’acido tocoferolico e del suo
gamma-lattone. L’eliminazione avviene principalmente per
via biliare.
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La DL50 per la
vitamina A nella scimmia è pari a 550.000 Ul/kg, per la
vitamina E nel topo, ratto, coniglio è >2000 mg/kg.
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Olio per preparazioni
iniettabili; gelatina; glicerolo; etile p-idrossibenzoato sodico;
propile p-idrossibenzoato sodico.
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Non sono note ad oggi
incompatibilità specifiche.
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36 mesi a temperatura
ambiente.
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Nessuna.
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Scatola da 20
capsule molli in blister.
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Nessuna nota
particolare.
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Colleoni – Palazzo Cassiopea – Via Paracelso, 26
– 20051 Agrate Brianza – Milano.
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A.I.C. N. 005982020.
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Medicinale non soggetto a prescrizione medica.
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Prima A.I.C.: 1952.
Rinnovo A.I.C.: 31 maggio 2000.
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Non compete.
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Marzo 2002.
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