Carbonato di calcio �������� �������� ��������
1500 mg (equivalente a 600 mg di calcio)
Le compresse hanno una forma circolare con bordi
smussati, sono di colore bianco o quasi bianco con
l’incisione “D” su una sola faccia.��
- [Vedi Indice]
Correzione della carenza combinata di vitamina D
e calcio nell’anziano; apporto di vitamina D e calcio come
integrazione della terapia specifica per il trattamento
dell’osteoporosi in pazienti con carenza combinata di
vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di
tale carenza.
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1-2 compresse al giorno.
Le compresse devono essere masticate o lasciate
sciogliere in bocca, non devono essere inghiottitte intere.
Il prodotto si somministra per via orale,
preferibilmente dopo i pasti.
Da usare solo negli adulti.��������
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Ipersensibilità al calcio, colecalciferolo o a uno
qualsiasi degli eccipienti.
Ipercalcemia, ipercalciuria
Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi)
Insufficienza renale
Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o
ipercalcemia
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In caso di trattamento prolungato si
consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle
urine e di monitorare la funzionalità renale dosando la
creatinina sierica. Il monitoraggio è soprattutto
importante nei pazienti anziani già in trattamento con
glicosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalcemia o di
insufficenza renale, ridurre la dose o interrompere il
trattamento.
Si consiglia di ridurre o interrompere
temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle
urine supera le 7,5 mmol nelle 24 h (300 mg nelle 24 h).
Considerare la dose di vitamina D (400 UI) quando si assumono
altri medicinali che contengono vitamina D o cibi addizionati con
vitamina D.
Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono
essere effettuate sotto stretto controllo medico. In questi casi
è assolutamente necessario monitorare regolarmente i
livelli sierici ed urinari del calcio.
Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti
affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del
metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi
pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e
nelle urine.
Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un
alterato metabolismo della vitamina D; perciò, se devono
essere trattati con colecalciferolo, è necessario
monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e
fosfato.
Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina
equivalente a 2,8 mg/dose. Può essere dannoso per pazienti
con fenilchetonuria.
Il prodotto contiene lattosio; pertanto pazienti con rari
problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficienza
di Lapp lattasi, e con� sindrome di malassorbimento di
glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.
Il prodotto contiene sorbitolo 0,565 g/dose, una fonte di
0,141 g di fruttosio; pertanto pazienti con rari problemi
ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo
medicinale.
La presenza di sorbitolo può causare problemi di
stomaco e diarrea.
Il prodotto contiene saccarosio; pertanto pazienti con rari
problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, con� sindrome di
malassorbimento di glucosio/galattosio o con insufficienza di
saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Può essere dannoso per i denti.
Il prodotto contiene olio di soia parzialmente idrogenato che
raramente può causare gravi reazioni allergiche.
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L’ uso concomitante di fenitoina o barbiturici
può ridurre l’effetto della vitamina D3 per
inattivazione metabolica.
In caso di trattamento concomitante con difosfonato, con
fluoruro di sodio o tetracicline per via orale, si
raccomanda di lasciar trascorrere un periodo di tempo di almeno
tre ore prima di assumere il farmaco (rischio di riduzione
dell’assorbimento gastrointestinale del difosfonato, del
fluoruro di sodio e delle tetracicline)
In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono
l’eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato
il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.
L’uso concomitante di glucocorticosteroidi può
ridurre l’effetto della vitamina D3.
In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la
somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D
aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia).
E’ pertanto richiesto lo stretto controllo del Medico e, se
necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle
concentrazioni sieriche di calcio.
E’ possibile che si verifichino interazioni con gli
alimenti (p.es. quelli che contengono acido ossalico, fosfato o
acido fitico o che hanno un alto contenuto in fibre).
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TONACAL D3 può essere usato durante la
gravidanza e l’allattamento. Tuttavia la dose quotidiana
non deve superare i 1500 mg di calcio e le 600 U.I. di vitamina
D.
In gravidanza un sovradosaggio di
colecalciferolo deve essere evitato.
Sono stati osservati nell’animale effetti
teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo.
Nella donna in gravidanza deve essere evitato il
sovradosaggio di colecalciferolo, poiché
l’ipercalcemia può portare a ritardo dello sviluppo
fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia
nel bambino.
Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di
somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da
ipoparatiroidismo, senza conseguenza sul bambino.
La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel
latte materno. Di ciò occorre tenere conto in caso di
somministrazioni addizionali di vitamina D al lattante.
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Non sono disponibili dati sugli effetti del
prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, tale effetto
è improbabile.
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Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea.
Ipercalciuria ed ipercalcemia in caso di trattamenti
prolungati con dosi elevate.
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Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e
ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito,
sete, polidipsia, poliuria, costipazione e disidratazione.
Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione
vascolare e degli organi, come risultato
dell’ipercalcemia.
Trattamento
Interrompere la somministrazione di calcio e della vitamina D3
e procedere alla reidratazione.
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Categoria farmacoterapeutica: calcio,
associazioni con altri farmaci
Codice ATC: A12AX
La vitamina D corregge una situazione carenziale
della stessa e aumenta l’assorbimento intestinale di
calcio.
Il fabbisogno ottimale di vitamina D nei
soggetti anziani è di 500-1000 U.I. al giorno.
L’ assunzione di calcio corregge la
carenza di calcio alimentare.
Il fabbisogno, comunemente riconosciuto, di
calcio in soggetti anziani è di 1500 mg al giorno.
La vitamina D e il calcio correggono
l’iperparatiroidismo secondario senile.
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Calcio carbonato
Il calcio carbonato rilascia ioni calcio nell’ambiente
acido dello stomaco. Il calcio,� somministrato come calcio
carbonato, viene assorbito per il 20-30% e l’assorbimento
avviene soprattutto nel duodeno grazie ad un trasporto attivo
vitamina D dipendente, saturabile.
Il calcio viene eliminato nelle urine, nelle feci e attraverso
il sudore.
L’escrezione urinaria del calcio è funzione della
filtrazione glomerulare e del riassorbimento tubulare del
calcio.
Vitamina D
La vitamina D viene assorbita nell’intestino tenue dove
si lega a specifiche a-globuline e trasportata nel fegato dove
viene metabolizzata a 25-idrossi-colecalciferolo. Una seconda
idrossilazione a 1, 25-diidrossi-colecalciferolo avviene nei
reni. Questo metabolita è responsabile dell' aumento
dell’assorbimento del calcio.
La vitamina D non metabolizzata viene accumulata nei tessuti
adiposi e muscolari.
La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le
urine.
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I dati disponibili non sono di significativo rilievo.
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Sorbitolo
Maltodestrine
Sodio croscarmelloso
Aspartame
Saccarina sodica
Lattosio monoidrato
Aroma anice (agenti aromatizzanti identici a sostanze
naturali, preparazioni naturali aromatizzanti, maltodestrine)
Aroma menta (preparazioni naturali aromatizzanti,
maltodestrine, pulegone)
Aroma melassa (agenti aromatizzanti identici a sostanze
naturali, preparazioni naturali aromatizzanti, maltodestrine,
trietil citrato)
Magnesio stearato.
DL-a-Tocoferolo
Olio di soia parzialmente idrogenato
Gelatina
Saccarosio
Amido di mais
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Non pertinente
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2 anni
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Conservare nel contenitore originale per proteggere
dall’umidità.
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Flacone in polietilene ad alta densità con chiusura
dello stesso materiale che contiene all’interno una capsula
di gel di silice come disseccante.
Il flacone contiene 60 compresse masticabili.
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Nessuna particolare.
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LIFEPHARMA S.p.A. – Via dei Lavoratori,
54 – 20092 Cinisello Balsamo MI
Concessionario per la vendita: ITALFARMACO S.p.A.
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TONACAL D3 600 mg + 400 U.I. compresse
masticabili – 60 compresse
AIC: 034932018
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Aprile 2001
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Luglio 2002
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