Fiale�� 50 U.I. (*): Salcatonina� U.I.��������� 50
Fiale 100 U.I. (*): Salcatonina� U.I.������� 100
Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo, intramuscolare od
endovenoso.
- [Vedi Indice]
- Malattia di Paget (osteitis deformans).
- Ipercalcemia: da tumori maligni, da iperparatiroidismo e da
intossicazione da Vit. D, sia per casi di emergenza che per
trattamenti prolungati.
- Osteoporosi di varia origine, eventualmente in associazione
ad altre terapie richieste da ciascun quadro morboso.
- Morbo di Sudeck.
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Malattia di Paget, Osteoporosi, Morbo di Sudeck
50-100 U.I. al giorno per iniezione sottocutanea o
intramuscolare.
In alcuni casi le iniezioni possono essere praticate a giorni
alterni.
In caso di necessità, la dose può essere
aumentata a 200 U.I. al giorno.
Ipercalcemia
5-10 U.I. per kg di peso corporeo al giorno, somministrate per
iniezione endovenosa lenta in 2-4 dosi nell'arco delle 24 ore,
oppure per infusione goccia a goccia in 500 ml di soluzione
fisiologica in un arco di almeno 6 ore.
L'infusione endovenosa goccia a goccia è il metodo
più efficace e dovrebbe essere sempre usata nei casi di
emergenza o di particolare gravità.
Durata del trattamento
Nella malattia di Paget ed in altre affezioni croniche la
terapia deve essere continuata per diversi mesi. Il trattamento
riduce marcatamente il tasso plasmatico della fosfatasi alcalina
e l'escrezione urinaria dell'idrossiprolina, spesso fino a
livelli normali.
Il dolore è parzialmente od interamente ridotto.
In rari casi, i tassi della fosfatasi alcalina e
dell'escrezione della idrossiprolina possono aumentare dopo
un'iniziale caduta; in tal caso il medico deve giudicare, sulla
base del quadro clinico, se la terapia deve essere continuata.
Dopo uno o più mesi dall'interruzione del trattamento si
possono nuovamente verificare disordini del metabolismo osseo che
necessitano di un nuovo ciclo di terapia.
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Ipersensibilità individuale accertata verso la
salcatonina.
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Alcuni pazienti potrebbero sviluppare, dopo parecchi mesi di
trattamento, degli anticorpi verso la salcatonina, generalmente
di titolo basso. Lo sviluppo di questi anticorpi non è di
solito correlato a perdita di efficacia clinica.
E' possibile che ciò sia analogo a quanto avviene in
pazienti diabetici, nei quali frequentemente si sviluppano
anticorpi antiinsulina che raramente manifestano una resistenza
clinica all'insulina.
Se compaiono reazioni di ipersensibilità è
necessario interrompere il trattamento.
E' consigliabile un test di scarificazione (o
intradermoreazione) prima della somministrazione, specialmente in
pazienti con pregressa allergia.
Il trattamento prolungato di pazienti a letto deve essere
accompagnato da un controllo della biochimica del sangue e della
funzionalità renale almeno a cadenza mensile.
Uso in pediatria - La salcatonina non deve essere
somministrata ai bambini per più di qualche settimana, a
meno che il medico ritenga che sia opportuno un trattamento
più prolungato sulla base di ragioni mediche
imperative.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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Non sono conosciute interazioni con altri farmaci.
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Da non somministrare in caso di gravidanza accertata o
presunta nè durante l'allattamento.
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La salcatonina non interferisce sulla capacità di
guidare e sull'uso di macchinari.
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In alcuni pazienti sono stati riportati nausea, vomito,
diarrea e fenomeni vasomotori. Queste manifestazioni sono legate
alla dose e si verificano più frequentemente in corso di
somministrazione per via endovenosa che non per via
intramuscolare o sottocutanea; esse di solito scompaiono
spontaneamente ed una riduzione temporanea della dose o la
sospensione del trattamento sono necessarie solo in casi
eccezionali. Occasionalmente si possono avere reazioni
infiammatorie nel luogo dell'iniezione.
In casi molto rari, la salcatonina, essendo un polipeptide,
può dar luogo ad insorgenza di reazioni di
ipersensibilità locali o generalizzate; qualora si osservi
tale sintomatologia, ed essa sia sicuramente riferibile al
farmaco, il trattamento deve essere interrotto e, ove del caso,
deve essere istituita una terapia adeguata.
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In seguito a superdosaggio è possibile un abbassamento
della calcemia che può arrivare a provocare, nei casi
estremi, la comparsa di tetania ipocalcemica. Le condizioni di
ipocalcemia marcata sono da correggersi mediante somministrazione
di calcio.
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Gruppo
farmacoterapeuticoCalcio–omeostatici/ormoni
antiparatiroidei, preparati a base di calcitonina - Classe ATC
H05BA01
Meccanismo d'azione/effetti farmacodinamici:
TONOCALCIN è salcatonina: calcitonina di salmone
interamente sintetica e del tutto priva di proteine animali
estranee.
La calcitonina è un ormone peptidico che possiede
effetto ipocalcemizzante ed agisce inibendo il riassorbimento
osseo fisiologico o patologico.
La calcitonina, sia essa umana che eterologa, possiede un
effetto inibitorio sulla fase essudativa precoce del processo
infiammatorio a cui si accompagna anche un'azione antalgica. E'
stato anche dimostrato un effetto inibitorio sulla secrezione
gastrica e pancreatica esogena.
L'inibizione del riassorbimento osseo porta ad una diminuita
escrezione urinaria di idrossiprolina che, insieme con la
riduzione di tassi sierici elevati e patologici di fosfatasi
alcalina e la normalizzazione del bilancio del calcio, comporta
un'azione favorente la ricostruzione del collagene e del tessuto
osseo.
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La clearance metabolica è molto minore nei soggetti
uremici e nei nefrectomizzati.
La salcatonina viene metabolizzata dal rene ed eliminata per
via urinaria.
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La salcatonina, anche per somministrazioni di lunga durata,
è risultata sprovvista di tossicità.
La DL50 della salcatonina, testata per qualunque
via di somministrazione (i.v., i.p., i.m.) e su differenti specie
animali (ratto, coniglio, topo), è sempre risultata
superiore a 400 U.I./kg.
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Acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato, sodio
cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
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Non note.
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24 mesi.
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Il prodotto deve essere conservato a temperatura inferiore ai
22°C ed al riparo dalla luce.
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Astuccio 5 fiale da�� 50 U.I.
Astuccio 5 fiale da 100 U.I.
Fiale di vetro neutro tipo I, del tipo a frattura
prestabilita.
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Non previste.
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ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sede legale: Contrada S. Emidio, s.n.c.
65020 - ALANNO (Pescara)
Sede amministrativa: Via Ragazzi del '99, 5
40133 - BOLOGNA
Concessionario per la vendita: PHARMACIA ITALIA S.p.A. -
MILANO
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TONOCALCIN 5 fiale��� 50 U.I. - A.I.C. 025857172
TONOCALCIN 5 fiale� 100 U.I. - A.I.C. 025857184
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20/07/1985 - 01/06/2000.
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11/02/2002.
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