Interazioni - [Vedi Indice]In presenza di crisi anginose acute si possono somministrare contemporaneamente nitroderivati ad azione rapida. Il farmaco si può associare con beta-bloccanti.
La somministrazione contemporanea di fenobarbital può aumentare il metabolismo, abbassando i livelli plasmatici, senza tuttavia influire sulla risposta emodinamica.
L'etanolo può bloccare i processi metabolici, con conseguente esaltazione della attività della nitroglicerina.
L'indometacina può inibire la vasodilatazione periferica, probabilmente a causa di un meccanismo di inibizione della sintesi delle prostaglandine.
Si raccomanda cautela nell'uso di Top-Nitro nel caso di gravidanza o di allattamento.
Poiché alcuni eventuali effetti secondari, quali ipotensione ortostatica, nausea e vertigini, possono attenuare le capacità di reazione, all'inizio della terapia si raccomanda prudenza nella guida e nell'uso di macchine.
Gli effetti sfavorevoli possono verificarsi con maggior frequenza in caso di sovradosaggio o ipersensibilità del paziente e sono rappresentati da ipotensione arteriosa, tachicardia riflessa, cefalea, nausea, vomito, spossatezza, vampe di calore, vertigini, lipotimia, palpitazioni, eritema, specie nei pazienti anziani si può verificare ipotensione posturale.
Di ciò devono essere avvertiti i pazienti affinché evitino bruschi cambiamenti di posizione.
Se la cefalea persiste il dosaggio della nitroglicerina deve essere ridotto.
Il dosaggio idoneo deve essere valutato in base alla risposta clinica.
Dosi elevate di nitroglicerina possono talora indurre una riduzione troppo brusca della pressione arteriosa.
Con Top-Nitro, grazie alla liberazione controllata della nitroglicerina, il rischio di iperdosaggio è raro.
In caso di sovradosaggio l'effetto può essere rapidamente soppresso, asportando il sistema dalla cute.
L'eventuale caduta della pressione arteriosa ed i sintomi del collasso possono essere trattati sollevando gli arti inferiori del paziente.
Top-Nitro è costituito da nitroglicerina dispersa in un adesivo a base acrilica che ha la funzione di liberare in maniera regolare e continua il principio attivo.
Top-Nitro è disponibile in 5 formati differenti che liberano in vivo, rispettivamente 2,5; 5; 7,5; 10 e 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore.
Quando si applica sulla cute Top-Nitro, la nitroglicerina viene assorbita in modo continuo, attraverso la pelle stessa direttamente nel torrente circolatorio; in tal modo il principio attivo arriva agli organi bersaglio (cuore ed estremità) prima di essere inattivato parzialmente dal fegato.
La nitroglicerina così assorbita esplica gli abituali effetti farmacodinamici quali vasodilatazione coronarica e sistemica, sia arteriosa sia venosa. Di conseguenza, si ha una riduzione del consumo di ossigeno ed un migliorato apporto di sangue al miocardio ischemico, con una efficace prevenzione dell'angina pectoris sia a riposo che da sforzo.
Come dimostrato dalla più recente letteratura, gli effetti emodinamici sulla circolazione sistemica si rivelano utili nel trattamento di gravi forme di insufficienza cardiaca congestizia, non controllabili con le abituali terapie a base di cardiocinetici e diuretici.
Studi di biodisponibilità dimostrano che l'assorbimento transdermico di nitroglicerina induce livelli plasmatici costanti che perdurano per tutto il tempo di applicazione del sistema, con un massimo di 24 ore.
L'effetto terapeutico si raggiunge 30 minuti dopo l'applicazione del cerotto e si protrae fino a 30 minuti dopo la rimozione.
La somministrazione protratta di nitrati a lunga durata d'azione può indurre attenuazione dell'effetto protettivo in pazienti affetti da angina da sforzo e controllati con il test da sforzo.
Tale fenomeno può insorgere sia con la terapia transdermica sia quando i nitrati vengono somministrati per altre vie (orale e iniettiva).
Tossicità acuta
La DL50 della nitroglicerina nel ratto è 17,5 g/kg e nel topo è 12,33 g/kg.
Tossicità cronica
Studiata nel ratto albino in accrescimento alla dose di 300 mg/kg per 180 giorni per via epicutanea, non ha determinato alcuna modifica dell'accrescimento corporeo, né della crasi ematica, né di altri parametri biologici presi in esame, né alterazioni istologiche dei principali organi.
Copolimero acrilato di butile / acido acrilico / acetato di vinile (47.000 daltons); copolimero acrilato di butile / acido acrilico / acetato di vinile
(65.000 daltons); sodio poliacrilato; resina melammina formaldeide; acqua depurata F.U.
Non si conoscono incompatibilità assolute con altri farmaci.
A confezionamento integro il prodotto è stabile in tutte le sue confezioni per 24 mesi.
Conservare ad una temperatura compresa tra 15 e 30 °C.
Scatola da 15 cerotti che liberano in vivo 2,5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contenenti ciascuno 20 mg di nitroglicerina
Non commercializzata
Scatola da 15 cerotti che liberano in vivo 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contenenti ciascuno 40 mg di nitroglicerina
Scatola da 15 cerotti che liberano in vivo 7,5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contenenti ciascuno 60 mg di nitroglicerina
Scatola da 15 cerotti che liberano in vivo 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contenenti ciascuno 80 mg di nitroglicerina
Scatola da 10 cerotti che liberano in vivo 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contenenti ciascuno 120 mg di nitroglicerina
Vedi "Posologia e modo di somministrazione".
SCHERING-PLOUGH S.p.A.
Via G. Ripamonti, 89 - 20141 Milano
Top-Nitro 2,5 scatola da 15 cerotti AIC n. 028564019
Top-Nitro 5 scatola da 15 cerotti AIC n. 028564021
Top-Nitro 7,5 scatola da 15 cerotti AIC n. 028564033
Top-Nitro 10 scatola da 15 cerotti AIC n. 028564045
Top-Nitro 15 scatola da 10 cerotti AIC n. 028564058
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
31 ottobre 1994
Non soggetto al DPR n. 309/90.
Gennaio 1998
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