- [Vedi Indice]Trattamento topico della colite e della proctosigmoidite ulcerosa in fase di primo attacco o di riacutizzazione.
Non esistono attualmente studi che autorizzino l'impiego di Topster nei bambini .
Topster Sospensione Rettale
Posologia
Adulti - Si consiglia un flacone monodose al giorno, da somministrarsi possibilmente alla sera, prima di coricarsi, per almeno 4 settimane.
Modo di somministrazione
Agitare bene il flacone prima dell'uso.Rompere il sigillo di garanzia.Per l'applicazione sdraiarsi sul lato sinistro mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra.Inserire nell'orifizio anale la cannula rettale applicata al flacone, previamente lubrificata con vaselina.Comprimere il flacone con pressione graduale e costante sino a completo svuotamento del flacone.Dopo l'introduzione del preparato rimanere coricati nella posizione sopra indicata per circa 30 minuti.Una migliore efficacia del prodotto si ottiene lasciandolo in sede per tutta la notte.
Topster Schiuma Rettale
Posologia
Adulti - Si consiglia una dose di Topster schiuma rettale al giorno, da somministrarsi possibilmente la sera, prima di coricarsi, per almeno4 settimane .
Per ciascuna somministrazione premere una sola volta la testa dosatrice del flacone, altrimenti si supera la dose consigliata.
Modo di somministrazione
Il flacone di schiuma deve essere utilizzato tenendo la testa dosatrice rivolta verso il basso, cioè il flacone deve essere capovolto .
Agitare molto bene il flacone prima dell'uso (per circa 15 secondi)Strappare (e gettare), quando si usa per la prima volta, la linguetta di garanzia situata sotto la testa dosatrice.Applicare la cannula rettale, dalla parte più corta, all'ugello di erogazione della valvola dosatrice.Ruotare la testa dosatrice in modo tale da allineare l'ugello di erogazione all'incavo che è situato alla base della testa dosatrice stessa.Tenendo il flacone capovolto introdurre nell'orifizio anale la cannula rettale, preventivamente lubrificata con vaselina, tenendo un piede appoggiato su una sedia oppure, stando sdraiati su un fianco.Premere con decisione la testa dosatrice e tenere la stessa premuta per circa 5 secondi.Rilasciare la testa dosatrice: solo durante questa operazione la schiuma viene erogata.Attendere circa 5 secondi.Estrarre la cannula rettale dall'orifizio anale.Staccare la cannula rettale dall'ugello di erogazione e quindi gettarla; è normale che la cannula rettale sia ancora piena di schiuma.Ruotare la testa dosatrice in modo tale che l'incavo situato alla base della testa dosatrice non sia più allineato con l'ugello di erogazione per evitare che premendo inavvertitamente la testa dosatrice, fuoriesca la schiuma.
Pur essendo Topster un preparato ad azione locale, che non viene assorbito dall'organismo, il suo principio attivo: Beclometasone dipropionato, appartiene alla famiglia dei corticosteroidi e pertanto il preparato non va utilizzato in presenza di infezioni tubercolari o in caso di sensibilità ai corticosteroidi e agli altri componenti del prodotto. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedi "Gravidanza e allattamento").
Il passaggio da terapia continuativa con cortisonici per via generale (compresse - fiale) alla terapia locale con Topster va compiuto con prudenza e sempre sotto controllo medico.
I pazienti devono essere istruiti sulle corrette modalità di somministrazione per ottenere risultati terapeutici ottimali.
Con Topster si consiglia una durata di trattamento di almeno 4 settimane .
È comunque opportuno sia nel periodo iniziale del trattamento, sia per un eventuale prolungamento dello stesso, sottoporre i pazienti a controlli clinici periodici .
L'abuso e la necessità di prolungare la somministrazione possono indurre variazioni della risposta terapeutica: le condizioni del paziente in questi casi vanno comunque rivalutate.
Attenzione: per l'uso leggere attentamente il foglio illustrativo.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini .
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione
Non disperdere il flacone nell'ambiente dopo l'uso.
Possono essere potenziati gli effetti di altri medicinali contenenti cortisonici.
Non sono note interazioni con alcool, tabacco e cibi.
Come per la maggior parte dei medicinali si sconsiglia l'uso di Topster in gravidanza, se non quando ritenuto assolutamente necessario da parte del Medico e comunque non nel primo trimestre.
Anche nel periodo dell'allattamento il farmaco deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sempre sotto controllo medico.
Non noti.
Non sono stati segnalati effetti indesiderati imputabili all'assorbimento sistemico del preparato.
Localmente può manifestarsi: sensazione di calore e/o bruciore anale, tenesmo, scarsa adattabilità all'erogatore ed a trattenere il preparato.
Si raccomanda comunque al paziente di comunicare immediatamente al proprio Medico curante o al proprio Farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nella apposita sezione del foglio illustrativo.
Con Topster i rischi di sovradosaggio, seppure accidentale, sono praticamente nulli.
Gruppo Farmacoterapeutico : A07EA07
Beclometasone dipropionato, principio attivo di Topster, presenta le caratteristiche farmacodinamiche di un potente steroide antinfiammatorio.
In vari test sperimentali ha infatti dimostrato di esplicare per applicazione topica un'attività antinfiammatoria intensa, prolungata, dose-dipendente e localizzata nelle zone di applicazione, senza interferenze sull'asse ipofisi-surrene.
Gli studi di cinetica e di metabolismo condotti in vitro ed in vivo sia nell'uomo che nell'animale da esperimento per diverse vie di somministrazione hanno dimostrato che la scarsa o nulla attività sistemica di Beclometasone dipropionato dopo somministrazione topica od orale è dovuta non solo al limitato assorbimento ma anche alla rapida inattivazione cui il farmaco va incontro durante il " first pass" epatico.
La via principale di eliminazione del farmaco e dei suoi metaboliti dopo somministrazione orale è quella fecale e solo una quantità inferiore al 10% del farmaco e dei suoi metaboliti viene escreto nell'urina.
Dopotrattamento topico rettale , che è la via di somministrazione di Topster sospensione e schiuma, sul volontario sano si sono registrate concentrazioni plasmatiche di Beclometasone dipropionato, monopropionato e alcool inferiori a 1 ng/mL, il che indica che per questa via di somministrazione l'assorbimento sistemico del prodotto è estremamente ridotto.
Anche in soggetti affetti da patologia infiammatoria intestinale distale, trattati con Beclometasone dipropionato per via topica alla dose di 2 - 3 mg pro die per 4 settimane non sono state ritrovate tracce di Beclometasone dipropionato e dei suoi metaboliti nel plasma o nelle urine.
Beclometasone dipropionato non ha determinato alcun caso di morte né sintomatologia tossica sia per somministrazione orale acuta nel ratto e nel topo a dosi rispettivamente di 2 e 3 g/kg sia per somministrazione intramuscolare a dosi di 500 e 1000 mg/kg.
Per somministrazione sottocutanea nel ratto a dosi comprese fra 0,1 mg/kg pro die e 100 mg/kg pro die per 180 giorni e di 300 mg/kg pro die per 90 giorni e per somministrazione epicutanea nel coniglio alla dose di 0,1 g pro die di unguento e crema allo 0,125% per 42 giorni, si sono riscontrate manifestazioni di tossicità solo con le dosi più alte.
Topster Sospensione rettale contiene come eccipienti: metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, sale disodico dell'acido etilendiamminotetracetico, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, carbossimetilcellulosa sodica, acqua depurata.
Topster Schiuma rettale contiene come eccipienti: metile p-idrossibenzoato, sodio propile p-idrossibenzoato, sale disodico dell'acido etilendiamminotetracetico, cetostearilpoliossietilenesteri del sorbitano, polisorbato 20, glicole propilenico, gliceridi di acidi grassi poliossietilenati, isobutano, propano, butano, acqua depurata.
Non pertinente.
36 mesi
Topster Sospensione Rettale
Conservare a temperatura ambiente e lontano da fonti di calore.
Topster Schiuma Rettale
Conservare a temperatura ambiente e lontano da fonti di calore; il flacone non deve essere gettato sul fuoco anche quando è vuoto.
Topster Sospensione Rettale
La specialità medicinale viene confezionata in flaconi di polietilene da 60 ml, con sigillo di garanzia. La confezione è costituita da 7 flaconi monodose prontouso con relative cannule rettali monouso.
Topster Schiuma Rettale
La specialità medicinale viene confezionata in flaconi multidose di alluminio.
Il sistema di chiusura è costituito da una valvola dosatrice sulla quale si può innestare e rimuovere con facilità una cannula rettale. La confezione è costituita da un flacone pressurizzato da 14 dosi + 14 cannule rettali monouso.
Vedi sezione "Posologia e modo di somministrazione".
VALEAS S.p.A. INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA
Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano
Topster Sospensione Rettale AIC n. 031115037
Topster Schiuma Rettale AIC n. 031115013
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Aprile 1999
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Novembre 1999
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