Nausea e vomito in corso di affezioni gastrointestinali ed epatiche, di uremia, di gravidanza, dopo radioterapia ed interventi chirurgici (è ugualmente utile a titolo preventivo), in traumatismi cranici, emicrania, ecc.
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1 confetto o 1 supposta da 1 a 3 volte al giorno.I confetti devono essere assunti a stomaco vuoto, per periodi di tempo non lunghi e con larghi intervalli tra tali periodi.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità alle fenotiazine.Stati comatosi e gravi stati di depressione, turbe della emopoiesi, affezioni epatiche.
Torecan non dovrebbe essere somministrato ai soggetti al di sotto dei 15 anni, poiché sono particolarmente predisposti a disturbi di tipo extrapiramidale.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Come per tutti i neurolettici i pazienti trattati devono essere tenuti sotto diretto controllo medico, in particolare quelli che in precedenza hanno manifestato una sensibilità abnorme alle fenotiazine, anche se fino ad ora non sono mai state segnalate reazioni allergiche a Torecan.Particolare attenzione va posta nei pazienti affetti da feocromocitoma oppure da insufficienza mitralica per gli eventuali effetti ipotensivi che si possono verificare. Gli episodi ipotensivi con Torecan sono rari; tuttavia, qualora si presentassero, possono essere controllati con noradrenalina, angiotensina o fenilefrina (non adrenalina, la cui azione può essere antagonizzata dalle fenotiazine).
Un notevole rialzo della temperatura corporea può essere l'espressione di una reazione idiosincrasica e pertanto il trattamento deve essere interrotto, anche se con Torecan alle posologie consigliate non è mai stato osservato alcun innalzamento della temperatura.
Le fenotiazine possono aumentare lo stato di rigidità muscolare in individui predisposti o già affetti da morbo di Parkinson o da forme Parkinson-simili o da altri disturbi motori.
In pazienti con insufficienza renale e in pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale, il prodotto può indurre manifestazioni neurotossiche, a dosi superiori a quelle consigliate.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del Medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.In concomitanza con la somministrazione di Torecan, se il paziente è in trattamento con un anticonvulsivante, può essere richiesta una dose maggiore di questo farmaco.
Poiché le fenotiazine possono accentuare l'azione deprimente sul sistema nervoso centrale degli oppiacei, degli antistaminici, degli analgesici e dei barbiturici, il dosaggio di questi farmaci, se impiegati contemporaneamente, dovrà essere opportunamente adattato.
La sensibilità all'alcool, all'atropina, agli insetticidi fosforici risulta accentuata durante la terapia con fenotiazine.
Torecan è da usarsi solo se strettamente necessario e con estrema cautela in associazione con i farmaci deprimenti il S.N.C. sopraindicati.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Come per tutti i farmaci, durante la gravidanza e l'allattamento al seno, Torecan va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.I prodotti antiemetici in genere devono essere somministrati in gravidanza soltanto nei casi di sintomatologia conclamata, per la quale non sia possibile un intervento alternativo e non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e tanto meno con fini preventivi di essa.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Il prodotto deve essere usato con cautela dai pazienti addetti all'uso di macchinari e dagli automobilisti poiché, come ogni altro medicamento attivo sul S.N.C., può modificare i tempi di reazione.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Gli effetti indesiderati che possono osservarsi dopo somministrazione di fenotiazinici sono i seguenti:Reazioni extrapiramidali(prevalentemente sintomi di tipo discinetico, crisi oculogire, difficoltà nella deglutizione e nel parlare, spasmi muscolari). Tali sintomi comuni alle fenotiazine si presentano raramente con Torecan e generalmente solo nei pazienti ipersensibili di più giovane età. Tuttavia essi rispondono prontamente al trattamento con farmaci anti-Parkinson o al trattamento endovena con caffeina e benzoato di sodio. In molti casi questi sintomi scompaiono rapidamente con la cessazione della terapia.Reazioni allergiche: con le fenotiazine sono state riportate eccezionalmente e caratterizzate da fenomeni cutanei localizzati o diffusi (più raramente si tratta di idiosincrasie con febbre) quali eritema, prurito, orticaria, eczema, edemi localizzati, fenomeni di fotosensibilizzazione, dermatite esfoliativa. Rare le crisi asmatiche. Tuttavia, con Torecan non sono mai state segnalate fino ad oggi reazioni allergiche al farmaco.Altre manifestazioni: lieve insonnia, stati di eccitamento paradossale, ipotensione arteriosa, tachicardia, secchezza delle fauci, congestione nasale, stipsi, visione confusa.
Sia pure con frequenza estremamente bassa sono stati descritti a seguito di trattamento con fenotiazinici, danni a carico del fegato con ittero e della crasi ematica con agranulocitosi e trombocitopenia.
È comunque da tenere in conto che alle posologie e metodologie d'impiego consigliate per Torecan (trattamento sintomatico della nausea, vertigini e vomito), la maggior parte degli effetti indesiderati sopra descritti e possibili per le fenotiazine utilizzate alle dosi neurolettiche, non sono praticamente mai stati riscontrati con Torecan, così come non sono stati riferiti casi di discinesia tardiva persistente talora verificatisi, invece, con l'uso di fenotiazinici in dosi molto elevate.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
SintomiTorpore, stati confusionali seguiti nei casi più gravi da coma e perdita di riflessi; tachicardia, ipotensione posturale, collasso; depressione respiratoria; agitazione, reazioni distoniche acute, convulsioni.
Trattamento
Non esiste antidoto. Le misure generali di supporto comprendono la lavanda gastrica seguita dalla somministrazione di carbone attivo e, se necessario, il monitoraggio delle funzioni cardiovascolare e respiratoria.
Trattamenti sintomatici
Ipotensione acuta: somministrare plasma expanders; se è necessario somministrare un farmaco vasopressorio (non adrenalina), è necessario monitorare attentamente la funzione cardiovascolare.
Reazioni distoniche acute: somministrare farmaci anti-Parkinson.
Convulsioni: somministrare benzodiazepine.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
La tietilperazina (Torecan) è un derivato fenotiazinico che possiede le stesse caratteristiche farmacologiche di questa classe chimica di farmaci, in misura più attenuata, ma ha, rispetto a questi, una specifica efficacia.Torecan infatti previene, blocca o attenua le vertigini, la nausea ed il vomito di varie origini.
L'effetto antivertigine di Torecan è dovuto alla sua azione elettiva sulle formazioni centrali (diencefaliche e reticolari) che controllano i meccanismi dell'equilibrio. L'effetto antiemetico è dovuto alla sua duplice azione sulla zona chemiosensibile bulbare e sul centro emetico propriamente detto.
Alle dosi terapeutiche, Torecan non ha effetti sedativo-ipnogeni.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Torecan è assorbito con facilità dal tratto gastro-intestinale. La concentrazione plasmatica massima è raggiunta in 2-4 ore.L'emivita di eliminazione è di circa 12 ore. Approssimativamente il 3% della dose somministrata è eliminata nelle urine come farmaco immodificato.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La DL50 orale di Torecan nel topo, ratto e coniglio è risultata rispettivamente pari a 680-1060-1050 mg/kg.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Confetti: gomma arabica, gelatina, talco, acido stearico, amido di mais, lattosio, saccarosio, b-carotene, olio di arachidi.Supposte: lattosio monoidrato, gliceridi semisintetici solidi.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Confetti: 5 anni.Supposte: 5 anni.
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Nessuna.
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Blister di PVC opaco contenente 15 confetti.Strip PVC/PE contenente 6 supposte.
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Nessuna.
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NOVARTIS FARMA S.p.A.S.S. 233 (Varesina) km 20,5 - 21040 Origgio (VA)
Concessionaria per la vendita:
MiPharm S.p.A. - Via B. Quaranta 12 - 20141 Milano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Torecan confetti AIC n. 019889043Torecan supposte AIC n. 019889031
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Prima autorizzazione 15-05-1962/rinnovo 6.2000.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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12.0 - [Vedi Indice]
Giugno 2000