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TRANSCOP è indicato per la prevenzione ed il
trattamento della nausea e del vomito da movimento (mal di mare,
mal d'auto, mal d'aria e di spazio).
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TRANSCOP deve essere applicato soltanto dietro il padiglione
auricolare sulla cute glabra integra e pulita; il cerotto va
applicato con le mani pulite ed asciutte. Dopo l'applicazione o
la rimozione del cerotto occorre lavare le mani per impedire� che
eventuali tracce di scopolamina possano in seguito venire a
contatto con gli occhi. Dopo la rimozione anche la zona
retroauricolare deve essere sciacquata. Poichè TRANSCOP
è impermeabile, è possibile fare il bagno e la
doccia con il cerotto in situ.
Nella prevenzione delle cinetosi, TRANSCOP va applicato alcune
ore (almeno due) prima del bisogno. Il cerotto può, se
necessario, venire applicato anche con il vomito in atto.
L'effetto di TRANSCOP dura fino a 3 giorni. Se occorre una
protezione più prolungata di 72 ore, dopo la rimozione del
cerotto esaurito, se ne può applicare un secondo sempre in
un nuovo punto della zona retroauricolare.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE
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Ipersensibilità alla scopolamina. Bambini al di sotto
dei 12 anni. Gravidanza, allattamento, glaucoma, ostruzione
pilorica, intestinale e del collo vescicale; è inoltre
controindicato negli anziani ed in pazienti con disfunzioni
metaboliche epatiche o renali.
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Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili
consultare il medico.
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Possibile interazione con alcool e con farmaci ad azione sul
Sistema Nervoso Centrale e Sistema Nervoso Vegetativo è
stata segnalata per la scopolamina; pertanto in caso di tali
concomitanti terapie consultare il medico.
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L’uso di TRANSCOP è controindicato in gravidanza
e durante l’allattamento.
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Poichè TRANSCOP, anche se raramente, può
provocare sonnolenza, occorre particolare attenzione nel caso di
guida di autoveicoli, di conduzione di macchinari o comunque di
operazioni che richiedono sorveglianza.
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Si può manifestare una transitoria secchezza delle
fauci, solitamente ben tollerata; solo raramente si possono avere
anche sonnolenza o transitori disturbi dell'accomodazione
oculare.
Si può avere midriasi particolarmente nel caso in cui
accidentalmente tracce di scopolamina vengano a contatto con gli
occhi.
Con TRANSCOP si manifestano raramente gli effetti collaterali
da surdosaggio di scopolamina che si osservano più
frequentemente con la somministrazione per via orale e
parenterale, quali disorientamento, disturbi della memoria,
irrequietezza, vertigini, allucinazioni, confusione mentale.
In alcuni casi è stata riportata vertigine quando l'uso
del farmaco veniva sospeso dopo 3 o più giorni di
trattamento.
Anche con i normali dosaggi terapeutici di scopolamina
potrebbero verificarsi gravi reazioni di
ipersensibilità.
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Gli effetti da surdosaggio della scopolamina sono rari.
Per la sintomatologia da sovradosaggio vedere il punto 5.3.
È richiesta una terapia con parasimpaticomimetici se i
sintomi sono particolarmente accentuati; se compaiono forti
sintomi di stati confusionali od allucinazioni si consiglia l'uso
eventuale di fisiostigmina alle dosi di 1-4 mg i.v. lenta negli
adulti.
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Il principio attivo del Transcop è la scopolamina,
alcaloide ad attività parasimpaticolitica, la cui azione
antinausea ed antivertigine è ben nota.
La scopolamina difatti svolge azione anticinetosica ed
antinausea, grazie alla sua attività parasimpaticolitica a
livello delle cellule effettrici colinergiche.
Il sistema Transcop è un dispositivo da applicare sulla
cute glabra della regione retro-auricolare ed è
programmato per la cessione e l'assorbimento transdermico di mg
0,5 di scopolamina in 3 giorni.
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La scopolamina, liberatasi dal dispositivo, viene assorbita
attraverso la cute alla dose di carico di 140 mcg con cui si
raggiungono tassi plasmatici attivi entro 4-6 h. L'assorbimento
successivo, alla velocità di 6 mcg/h, consente il
mantenimento di concentrazioni plasmatiche costanti fino alla
72a ora. La scopolamina viene escreta prevalentemente
per via renale.
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La DL50 della scopolamina nel topo è di 154
mg/kg e.v. e di 1700 mg/Kg s.c. Nelle prove di teratogenesi (fino
a 21 mcg/kg nelle ratte e coniglie) e in quelle di
fertilità (210 mcg/kg nei ratti) non si è osservata
alcuna significativa alterazione.
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Olio di vaselina 12,4 mg, poliisobutilene 11,4 mg,
polipropilene 3,5 mg, poliestere alluminizzato 16,3 mg.
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Nessuna
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36 mesi.
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Nessuna
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Bustina termosaldata di alluminio/carta/poliestere siliconato
in blister a cassetta in PVC alluminio e carta.
Astuccio da 4 cerotti transdermici
Astuccio da 2 cerotti transdermici
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Aprire la confezione tirando i due foglietti e prelevare il
cerotto.
Togliere dal cerotto il supporto protettivo di plastica
trasparente, cercando di non toccare la superficie adesiva del
cerotto con le mani.
Applicare la superficie adesiva (quella di colore metallico)
sulla cute integra e pulita dietro il padiglione auricolare,
nella zona priva di capelli.
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RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo
Civitali, 1 - MILANO
Su licenza di ALZA Corporation - Palo Alto - California
(USA)
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Astuccio da 4 cerotti transdermici������������������������ AIC
n. 025492024
Astuccio da 2 cerotti transdermici ����������������������� AIC
n. 025492036
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Prima Autorizzazione: Dicembre 1984
Primo Rinnovo: Maggio 1995
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Novembre 1999
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