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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

12.0

     

- [Vedi Indice]

TRAVELGUM

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- [Vedi Indice]

Ogni confetto gommoso masticabile contiene:

Principio attivo: Dimenidrinato mg 20.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Confetti gommosi masticabili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Cinetosi (nausea e vomito durante i viaggi in auto, treno, aereo e nave).

  - [Vedi Indice]

Adulti e bambini (di età compresa tra i 4 e i 12 anni): iniziare a masticare 1 confetto ai primi sintomi di nausea.

L’effetto si avverte dopo 2-3 minuti; per raggiungere la massima efficacia continuare a masticare per 5-10 minuti.

L’effetto dura a seconda della situazione e del paziente da 1 a 3 ore.

Adulti: attenuandosi l’effetto o perdurando la situazione di disagio è possibile ripetere la somministrazione dopo 3-4 ore, fino ad un massimo di 4 confetti gommosi al giorno.

Bambini: ripetere non più di due volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

Le persone particolarmente sensibili alla cinetosi usino TRAVELGUM confetti gommosi masticabili prima di situazioni particolari quali: strade tortuose, turbolenze durante il volo, cattivo tempo durante i viaggi in mare ecc.. In questo modo si possono evitare anche i primi sintomi di malessere.

Travelgum confetti gommosi masticabili sono al gradevole sapore di menta piperita; non devono essere ingoiati, poiché in tal caso la nausea iniziale aumenterebbe ulteriormente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità già nota verso il componente o verso altri antiistaminici. Fenilchetonuria. Gravidanza. Non se ne consiglia l’uso in neonati e prematuri, nonché durante l’allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non deglutire mai i confetti gommosi Travelgum.

Nei soggetti diabetici considerare che un confetto gommoso masticabile contiene circa 500 mg di glucosio e saccarosio.

Usare con cautela in soggetti affetti da glaucoma, ipertrofia prostatica, altre sindromi di ritenzione urinaria, ostruzione intestinale, asma bronchiale, epilessia.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Durante il trattamento con Travelgum è opportuno evitare l’uso contemporaneo di bevande alcoliche e di farmaci ipnotici, sedativi o tranquillanti, allo scopo� di impedire eventuali fenomeni additivi di sedazione.

L’uso di antistaminici contemporaneamente a certi antibiotici ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità, la quale può rivelarsi solo quando il danno è irreversibile.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Poiché il più frequente effetto secondario degli antistaminici è la sedazione, che può manifestarsi come sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che svolgono operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, condotta di macchinari).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Con l’impiego degli antistaminici possono verificarsi sonnolenza, secchezza delle fauci, fotosensibilità, disturbi dell’accomodazione, disturbi della mizione, cefalee, anoressia, nausea, reazioni cutanee su base allergica. Meno frequentemente vertigini, astenia, insonnia (specialmente nei bambini), euforia, tremori, ipotensione, tachicardia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di avvelenamento accidentale il trattamento sarà di tipo sintomatico: non esistono antidoti specifici per i bloccanti H1.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Secondo "Martindale - The Extra Pharmacopoeia" (28^ ed., 1987) il dimenidrinato presenta le proprietà generali della difenidramina, prototipo degli antiistaminici etanolaminici. L'antagonismo all'istamina endogena rilasciata dai neuroni istaminergici centrali consegue al legame ad alta affinità� del dimenidrinato con i recettori H1. L'effetto farmacologico più caratteristico del dimenidrinato è quello antiemetico, che ne fa una delle sostanze più attive nel trattamento delle cinetosi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La speciale preparazione farmaceutica di TRAVELGUM consente l'assorbimento perlinguale di oltre il 60% - fino al 92% - della quantità di dimenidrinato in esso contenuta; la quota d'assorbimento perlinguale consente un'efficacia clinica a dosi di dimenidrinato considerevolmente inferiori a quelle di impiego usuale, con indubbi vantaggi di tollerabilità e sicurezza.

E' presente una notevole metabolizzazione, con "first-pass effect".

La percentuale di legame alle sieroproteine è elevata.

Il tempo di emivita si aggira sulle 4-8 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Come gli altri antistaminici, il dimenidrinato ha un margine di sicurezza notevolmente elevato.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Silicio biossido, Destrina, Prolamina, Sorbitolo, Talco, Magnesio stearato, Magnesio ossido, Glucosio, Glucosio liquido, Polietilenglicole 35000, Titanio biossido, Glicina, Calcio carbonato, Saccarina, Aspartame, Polivinilpirrolidone, Saccarosio, Mentolo, Aroma di menta, Gliceridi semisintetici solidi, Cera E, Copolimeri di esteri degli acidi acrilico e metacrilico, Potassio fosfato monobasico, Copolimeri butadiene-stirene 50:50, Cera microcristallina, Estere glicerico di resina naturale, Butilidrossianisolo.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Sebbene il dimenidrinato possa porre qualche problema di incompatibilità chimico-fisica, questa evenienza non accade nelle usuali condizioni d’impiego di Travelgum confetti masticabili.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

4 anni.

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Non sono necessarie precauzioni speciali.

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Astuccio di cartone contenente blister di PVC con� 6 e 10 confetti gommosi masticabili.

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Vedere il punto 4.2.

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ASTA MEDICA GmbH – Vienna (Austria).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Astuccio 6 confetti: A.I.C. n. 005170016.

Astuccio 10 confetti: A.I.C. n. 005170028.

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale di automedicazione non soggetto a prescrizione medica.

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Data di prima A.I.C.:� 9/6/1976

Data rinnovo A.I.C.: 31/05/2000

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Non soggetto.

12.0 - [Vedi Indice]

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