100 g di crema contengono: Tretinoina 0,05 g.
Eccipienti: alcool cetilico 3,00 g, acido stearico 8,00 g, miristato di isopropile 8,00 g, polisorbato 60 6,50 g, sorbitan monostearato 0,90 g, sorbitolo 5,00 g, acido sorbico 0,20 g, sodio edetato 0,01 g, butil-idrossitoluene 0,10 g, acqua depurata 68,24 g.
- [Vedi Indice]Acne volgare.
Applicare una volta al giorno, preferibilmente la sera, sulla cute asciutta, previa pulizia delle zone interessate.
Spalmare leggermente sulle lesioni con un batuffolo di cotone o con le dita.
Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione. L'effetto terapeutico è apprezzabile dopo 2-3 settimane di trattamento, ma possono essere necessarie anche 6 settimane per ottenere risultati significativi.
In ogni caso durante le prime settimane di trattamento si possono avere fenomeni di arrossamento a livello del sito di applicazione. Qualora l'irritazione cutanea fosse troppo intensa si dovranno distanziare maggiormente gli intervalli tra un'applicazione e l'altra.
Una modesta irritazione cutanea è però necessaria se si vogliono ottenere risultati significativi entro un periodo di tempo ragionevole.
Durante le prime settimane si può osservare un'apparente intensificazione della infiammazione. Ciò è dovuto all'azione del preparato nei confronti di lesioni cutanee situate in profondità e prima non visibili.
Dopo alcune settimane di trattamento si riscontreranno favorevoli risultati terapeutici che permangono applicando Tretinoina Same ad intervalli di tempo più lunghi (ogni 2-3 giorni).
Il successo terapeutico è legato alla regolarità dei trattamenti.
Non superare le dosi consigliate.
Ipersensibilità già nota verso i componenti.
Il preparato non deve essere portato a contatto degli occhi, della bocca, delle narici e delle mucose.
Qualora ciò avvenga si consiglia di praticare un accurato lavaggio con acqua.
Particolare cautela va adottata in caso di concomitante trattamento della cute con altri preparati soprattutto con farmaci che favoriscono la desquamazione della pelle.
Avvertenze L'esposizione alla luce solare diretta ed alle lampade a raggi ultravioletti determina una irritazione della cute, per cui l'esposizione deve essere assolutamente evitata.
I soggetti che non possono evitare tale esposizione dovranno tenere coperte le zone cutanee interessate o fare uso di preparati contenenti filtranti solari di sicura efficacia.
Pazienti con eritema solare dovrebbero attendere che questo sia scomparso prima di continuare il trattamento con Tretinoina Same.
Di ciò devono essere avvertiti coloro che per motivi di lavoro sono particolarmente esposti al sole.
La raccomandazione va estesa ai pazienti altamente sensibili alla luce solare per predisposizione ereditaria, con tendenza a manifestare danni cutanei indotti dalla luce solare stessa.
In caso di irradiazione con raggi X, Tretinoina Same può provocare un aumento di irritazioni ed arrossamento cutaneo.
Anche agenti atmosferici quali vento e freddo possono provocare irritazione cutanea in pazienti sotto trattamento con Tretinoina Same.
Non fare uso eccessivo del prodotto: in tal modo si determinerebbe una reazione irritativa cutanea eccessiva senza migliorare la risposta terapeutica al trattamento.
Pazienti sotto trattamento con Tretinoina Same possono fare uso di cosmetici purché le zone cutanee interessate vengano accuratamente deterse prima dell'applicazione del farmaco.
L'impiego specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Non ingerire.
Tenere Tretinoina Same, come tutti i farmaci in genere, fuori della portata dei bambini.
L'efficacia e la sicurezza di impiego nei bambini non è stata accertata.
Il concomitante trattamento della cute con altri preparati che favoriscono la desquamazione della pelle può indurre seri fenomeni irritativi, occorre pertanto adottare particolare cautela.
Se il paziente è stato prima trattato con questi preparati , si consiglia di attendere per un opportuno intervallo prima di iniziare il trattamento con Tretinoina Same.
Analoga cautela deve essere adottata dai soggetti che fanno uso di saponi particolari (medicati, abrasivi), di cosmetici con forte effetto disidratante, di prodotti con alta concentrazione di alcool, astringenti, ecc..
Salvo diversa prescrizione medica una contemporanea terapia prolungata con corticosteroidi non è consigliabile in quanto può favorire la comparsa di comedoni.
La Tretinoina, come altri derivati della Vitamina A, può determinare negli animali malformazioni fetali se somministrata ad alte dosi, per via orale.
Studi effettuati sugli animali con il farmaco per via topica a dosi superiori a quelle umane non hanno mostrato danni al feto; sono stati osservati, tuttavia, alcuni casi di ritardo nella ossificazione.
L'uso della Tretinoina nel corso della gravidanza deve essere evitato.
Nelle donne che allattano, Tretinoina Same dovrà essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico.
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
Tretinoina Same può determinare eritema locale anche grave. Se questo si verifica, pur avendo seguito le modalità d'impiego e le posologie consigliate, occorre interrompere temporaneamente il trattamento e usare successivamente la concentrazione inferiore a quella adottata in precedenza.
Il prodotto può determinare irritazione locale anche grave se applicato su cute affetta da eczema: in questi pazienti Tretinoina Same dovrà essere impiegato con molta cautela.Fenomeni di allergia da contatto dopo applicazioni topiche di Tretinoina Same si sono verificati molto raramente.Durante il trattamento con Tretinoina Same si può osservare una diminuzione della pigmentazione cutanea.
Un impiego eccessivo del preparato provoca solo una spiacevole reazione cutanea senza che si abbia un migliore risultato terapeutico.
La Tretinoina può determinare eritema locale anche grave.
In questo caso occorre interrompere temporaneamente il trattamento e ridurre la frequenza delle applicazioni.
Tretinoina Same è un preparato per uso esterno a base di Tretinoina (acido trans-retinoico) destinato al trattamento topico dell'acne.
La Tretinoina accelera il ricambio delle cellule epidermiche e, riducendo lo spessore dello strato corneo, contrasta l'ostruzione del follicolo sebaceo e la formazione di comedoni.
Farmacocinetica:
La Tretinoina esercita essenzialmente un effetto locale a livello della zona trattata e, nelle normali condizioni di impiego, il suo assorbimento è limitato a livello dell'epidermide.
Tossicologia:
DL 50 (ratto per os) 2000 mg/kg; DL 50 (topo per os) 2200 mg/kg.
Tossicità cronica:
In seguito a somministrazione topica la Tretinoina ha dimostrato buona tollerabilità sia a livello locale che sistemico.
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Nulla da segnalare.
Due anni in confezionamento integro.
Nelle normali condizioni ambientali.
Tubo in alluminio internamente rivestito con vernice protettiva.
Tubo da 20 g
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SAVOMA MEDICINALI S.p.A.
Via Baganza N.2/A - 43100 Parma
AIC n. 027707037.
Anno di prima commercializzazione: 1993.
Dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
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Non soggetta.
Data di ultima revisione del testo da parte del Ministero della Sanità 13.01.1993.
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