|
- [Vedi Indice]Una dose (0,5 ml) contiene:
Principi attivi: almeno 30 U.I. di anatossina difterica, almeno 60 U.I. di anatossina tetanica (dosaggio su topo), 5 mg di PT-9K/129G (tossina della pertosse geneticamente detossificata), 2,5 mg di FHA (emoagglutinina filamentosa), 2,5 mg di 69KD (pertactina).
Eccipienti: sodio etil-mercurio-tiosalicilato (conservante) 0,05 mg; idrossido di alluminio (adiuvante) 1 mg; cloruro di sodio mg 4,5; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml.
Triacelluvax è una sospensione sterile iniettabile di anatossine difterica e tetanica purificate e di antigeni purificati di Bordetella pertussis.
Nel processo di preparazione di Triacelluvax non vengono utilizzati emoderivati o in genere sostanze di origine umana.
- [Vedi Indice]Vaccinazione preventiva combinata contro difterite, tetano e pertosse nei bambini fino a 6 anni di età.
Il vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare,preferibilmente a livello della faccia anterolaterale della coscia nei bambini più piccoli.
La schedula vaccinale prevede la somministrazione di tre dosi di vaccino:
La prima dose va somministrata a partire dai 2 mesi di età; la seconda e la terza dose ad intervalli di 6-8 settimane tra l'una e l'altra;Una quarta dose è consigliata 6-12 mesi dopo la somministrazione della terza dose, all'età di 15-18 mesi;Una quinta dose di richiamo è consigliata all'età di 4-6 anni;Successivi richiami possono essere effettuati ogni 5-10 anni con una sola dose di vaccino antidifterite-tetano per adulti e di vaccino antipertosse monovalente (Acelluvax).
La suddetta schedula di somministrazione è raccomandata per la vaccinazione contro difterite, tetano e pertosse dalle principali organizzazioni sanitarie internazionali in quanto consente una adeguata immunizzazione in tempi rapidi (ciò è particolarmente importante per la prevenzione della pertosse che è una malattia potenzialmente pericolosa per la vita entro il primo anno di età); tuttavia, per motivi di opportunità,in particolari condizioni epidemiologiche, il sanitario può decidere di posporre di alcuni mesi la terza dose di Triacelluvax e farla coincidere con quella di altri vaccini obbligatori nel nostro Paese.
Evitare la vaccinazione in caso di accertata ipersensibilità ai componenti del vaccino e durante qualsiasi affezione febbrile.
I numerosi studi clinici effettuati con il vaccino acellulare anti-pertosse da ingegneria genetica hanno evidenziato la sua maggiore tollerabilità rispetto al vaccino anti-pertosse tradizionale a cellule intere. Tuttavia, nei bambini con storia personale di convulsioni o altri disturbi del sistema nervoso centrale (SNC) dovrà essere attentamente valutato il rapporto rischio beneficio della vaccinazione.
Una storia familiare positiva per convulsioni non rappresenta invece una controindicazione alla somministrazione del vaccino.
Il verificarsi di una reazione anafilattica di tipo immediato o di una encefalopatia, non dovuta ad altra causa evidente, e definita come una grave compromissione in forma acuta del SNC entro 7 giorni dalla somministrazioni del vaccino, costituisce una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi dello stesso vaccino.
Come per ogni altro prodotto di natura biologica non può essere esclusa la comparsa di reazioni di ipersensibilità; pertanto è necessario mantenere disponibili adrenalina 1: 1000 e corticosteroidi per trattare eventuali reazioni allergiche di tipo immediato. Agitare il contenuto della fiala prima dell'uso. Assicurarsi che l'ago della siringa non penetri nel lume di un vaso sanguigno.
Avvertenze Il vaccino non deve essere somministrato per via endovenosa.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
La somministrazione del vaccino Triacelluvax può essere effettuata contemporaneamente, ma in siti di somministrazione diversi,a quella dei vaccini anti-polio, anti-epatite B, anti-morbillo-rosolia-parotite ed anti-emofilo.
Nei soggetti affetti da immunodeficienze congenite e/o acquisite ed in quelli sottoposti a terapia corticosteroidea o immunodepressiva,la risposta immunitaria al vaccino può essere minore; la vaccinazione di questi soggetti è comunque consigliata in considerazione della particolare gravità che in essi può assumere la pertosse.
Non sono state segnalate interazioni che sconsiglino la somministrazione di questo vaccino contemporaneamente ad altri farmaci.
Non pertinente in quanto il prodotto è di esclusivo impiego pediatrico.
Non pertinente.
Gli studi clinici hanno evidenziato che il vaccino è estremamente ben tollerato. Ciò nonostante, possono verificarsi, in una modesta percentuale di vaccinati, effetti collaterali di tipo sistemico (febbre, irritabilità, sonnolenza e perdita dell'appetito) e/o di tipo locale (arrossamento, gonfiore e dolore). Molto più raramente possono verificarsi reazioni di maggiore intensità quali febbre elevata e pianto persistente.
Rivolgersi al Medico in caso di eventuali manifestazioni diverse da quelle segnalate.
Non pertinente in quanto il prodotto è fornito in confezione monodose.
Triacelluvax è un vaccino acellulare adsorbito su idrossido di alluminio costituito dalle anatossine tetanica e difterica e da tre antigeni purificati di Bordetella pertussis, agente eziologico della pertosse. Le anatossine difterica e tetanica derivano classicamente dalla detossificazione chimica delle rispettive tossine, mentre per la produzione degli antigeni pertossici sono state utilizzate innovative tecniche di ingegneria genetica. Infatti l'antigene principale del vaccino e cioé la tossina della pertosse (PT), che è il maggiore responsabile della patogenesi della malattia e della sua sintomatologia, deriva da un ceppo mutante di Bordetella pertussis che produce una PT immunologicamente attiva, ma priva di tossicità. Tale proteina, brevettata da Chiron e denominata PT-9K/129G, ha dimostrato in prove cliniche controllate,la sua maggiore immunogenicità rispetto alle molecole di PT ottenute per detossificazione chimica. Nella preparazione del vaccino, alla PT detossificata geneticamente, vengono aggiunti anche la emoagglutinina filamentosa (FHA) e la pertactina o proteina di membrana 69KD, che sono responsabili della adesione della Bordetella pertussis all'epitelio ciliato del tratto respiratorio.
L'efficacia dei vaccini acellulari nel prevenire la pertosse è stata dimostrata nel corso di sperimentazioni sul campo i cui risultati sono stati pubblicati sulla letteratura internazionale.
La vasta sperimentazione clinica effettuata con Triacelluvax ha evidenziato la sua maggiore tollerabilità rispetto al vaccino DTP tradizionale a cellule intere e la sua elevata immunogenicità.
La somministrazione di tre dosi di vaccino, con l'intervallo di due mesi l'una dall'altra, induce la comparsa di titoli significativi di anticorpi neutralizzanti antidifterici,antitetanici ed antipertossici praticamente nel 100% dei vaccinati. La somministrazione di una dose di rinforzo un anno dopo la terza dose determina un ulteriore incremento dei titoli anticorpali.
-----
-----
-----
-----
Non sono riportati casi di incompatibilità.
Conservato in frigorifero alla temperatura compresa tra +2 °C e +8 °C il vaccino è stabile per 2 anni. La data di scadenza indicata sull'astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare il prodotto dopo la data di scadenza.
In frigorifero a temperatura compresa tra +2 °C e +8 °C. Evitare il congelamento.
Il prodotto finito è fornito nelle seguenti confezioni: fiala-siringa pronta per l'uso contenente 0,5 ml di vaccino
-----
CHIRON S.p.A.
Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena (SI)
Fiala-siringa di ml 0,5 AIC n. 029401027
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
-----
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]Non pertinente.
----- Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network -
Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]
|