Confetti.
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Turbe vascolari periferiche e cerebrali, disturbi vascolari
dell'occhio e dell'orecchio.
Neurologia: accidenti vascolari cerebrali di
origine vertebrobasilare o carotidea: emiplegie, afasie di
Wernicke e di Broca, insufficienza circolatoria cerebrale
cronica, ischemia cerebrale conseguente a intervento
chirurgico.
O.R.L.: vertigini post-traumatiche e di
origine vascolare, malattia di Menière, acufeni
isolati.
Oftalmologia: edemi post-traumatici, degenerazioni
maculari senili, accidenti vascolari retinici.
Angiologia: arteriopatie degli arti inferiori.
Geriatria: senescenza psichica e intellettuale,
come coadiuvante.
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Conformarsi rigorosamente alla prescrizione del medico
curante.
Raccomandazioni importanti:
I confetti di Trivastan devono essere sempre presi alla fine
dei pasti e la dose quotidiana frazionata in 3
somministrazioni.
Le dosi quotidiane di Trivastan( devono essere aumentate
progressivamente di un confetto ogni due giorni: a titolo
indicativo, lo schema terapeutico normale è il
seguente:
���� 1° e 2° giorno������������� 3° e 4°
giorno������������� 5° e 6° giorno������������� 7° e
seguenti
����������� � ·����������������������������� ·
·������������������������������ · · ·
�������������������� ���� · · ·
·��������
La posologia media è di 3 o 4 confetti pro die.
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Ipersensibilità individuale accertata verso il
farmaco.
Collasso cardio-circolatorio, infarto del miocardio in fase
acuta, edema polmonare acuto, gravidanza.
�
Speciali avvertenze
I confetti di Trivastan devono essere sempre presi a stomaco
pieno.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Piribedil è stata associata a sonnolenza e a episodi di
attacchi di sonno improvviso, particolarmente nei pazienti con
malattia di Parkinson.
Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno
improvviso durante l’attività quotidiana, in qualche
caso senza consapevolezza e senza segni premonitori. I pazienti
in trattamento con piribedil devono essere informati di queste
eventualità e avvertiti di usare cautela durante la guida
o l’uso di macchinari. I pazienti che hanno manifestato
episodi di sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono
astenersi dalla guida e dall’uso di macchinari. Inoltre
può essere presa in considerazione una riduzione del
dosaggio o l’interruzione della terapia.
Precauzioni per l’uso
I confetti di Trivastan devono essere sempre presi alla fine
dei pasti.
�
Non somministrare con i bloccanti ganglionari e con IMAO.
Possibile interazione medicamentosa con i neurolettici.
�
Benché gli studi sugli animali non dimostrino effetti
teratogeni del Trivastan, se ne sconsiglia l'uso in gravidanza.
Non risultano sufficienti informazioni per l'uso durante
l'allattamento.
�
Pazienti in trattamento con piribedil che presentino episodi
di sonnolenza e/o di attacchi di sonno improvviso devono essere
informati di astenersi dalla guida o dall’intraprendere
qualsiasi attività in cui una alterata attenzione potrebbe
esporre loro stessi od altri al rischio di grave danno o di morte
(ad es. durante l’uso di macchinari) fino a quando tali
episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere
anche al paragrafo 4.4)
�
Se si rispettano strettamente la posologia, la cronologia ed
il modo di somministrazione consigliati, è raro osservare
effetti secondari (turbe digestive minori tipo nausea, vomito o
diarrea, o stato confusionale).
Piribedil può provocare sonnolenza e molto raramente
è stata associata a eccessiva sonnolenza diurna e a
episodi di attacchi di sonno improvviso.
Tali effetti sopravvengono soprattutto nei soggetti
predisposti e scompaiono con la riduzione della posologia.
SEGNALARE AL MEDICO CURANTE O AL FARMACISTA QUALSIASI REAZIONE
INDESIDERATA NON PREVISTA DAL FOGLIO ILLUSTRATIVO.
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Per il Trivastan� non esistono dati sul rischio di
sovradosaggio accidentale poiché, a forti dosi, il
Trivastan svolge effetti emetizzanti in circa mezz'ora per azione
della C.T.Z. (Chemoreceptive Trigger Zone): i confetti verrebbero
quindi immediatamente rigettati.
�
Agonista dopaminergico svolge la sua attività nelle
arteriopatie cerebrali e periferiche migliorando il flusso
ematico (Klemm J., Minerva Medica, 67, 1976, 1712) per la sua
attività sui recettori dopaminergici arteriosi.
La sua azione si traduce in una ridistribuzione della massa
sanguigna a favore della arterie cerebrali e muscolari, senza
modificazioni del regime pressorio generale (Laubie M., Schmitt
H., thérapie, 1969,
IV, 543; Marmo E., Minerva Medica,
67, 1976, 1628).
Nelle affezioni neurovascolari cerebrali l'attività
antiischemica del Piribedil è completata dalla
stimolazione del sistema dopaminergico che regola l'umore e la
vigilanza (Scholing W.E., Sciences Médicales, 1978, 40,
1977, 8, 4).
�
Il Piribedil è rapidamente assorbito per via orale.
Il picco massimo si raggiunge dopo 1 ora dalla
somministrazione. Il 20-30% della dose è eliminato dalla
bile in 10 ore e il 35-75% attraverso le urine nel giro di 4 ore,
il resto è eliminato attraverso le feci (Campbell D.B. e
Coll., Advances in Neurology, 3, raven Press 1973, 199-215).
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La DL 50 del Piribedil per via orale oscilla da 1460 a 2600
mg/Kg a seconda della specie animale utilizzata.
Per via intravenosa la DL50 è di 145-174 mg/Kg nel
topo.
In caso di somministrazione ripetuta (180 gg) per via orale,
il farmaco è ben tollerato dal ratto sino a 100 mg/Kg/die
e dalla scimmia fino a 30 mg/Kg/die.
Per via intramuscolare, nella scimmia, è stato ben
tollerato alla dose di 20 mg/Kg/die ripetuta per 90 giorni.
Negative sono state le prove di tossicità fetale e
teratogenesi nel ratto, coniglio e topo (Marmo E., Minerva
medica, 67, 1976, 1628; Segre G., Sperimentazione).
�
bicarbonato di sodio
������������������������������������������ mg��� 0,31
carbossimetilcellulosa sodica ������������������������������
mg��� 0,22
etilcellulosa
�������������������������������������������������������� mg���
0,50
lattosio
���������������������������������������������������������������
mg��� 20
E132
�����������������������������������������������������������������
mg��� 0,18
monoleato di glicerolo
���������������������������������������� mg��� 0,25
E171
�����������������������������������������������������������������
mg��� 1,45
polisorbato
�������������������������������������������������������� mg���
0,19
polivinilpirrolidone
���������������������������������������������� mg��� 20,37
saccarosio
��������������������������������������������������������� mg���
48
silice colloidale
��������������������������������������������������� mg���
0,16
stearato di magnesio
������������������������������������������� mg��� 2
talco
������������������������������������������������������������������
mg��� 113
talco micronizzato
���������������������������������������������� mg��� 23,36
cera bianca ��������� q.b.
�
Nessuna.
�
5 anni
�
Nessuna.
�
I confetti di Trivastan� sono contenuti in blisters di
alluminio/PVC confezionati in astuccio di cartone.
Confezione: Scatola da 30 confetti
�
Nessuna.
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Les Laboratoires Servier
22, rue Garnier – 92200 Neuilly-sur-Seine (Francia)
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AIC n° 023241019
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Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile
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1/06/2000
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Il Trivastan non appartiene a nessuna delle tabelle del
D.P.R. n° 309/90
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