- [Vedi Indice]Trobicin è indicato nel trattamento dell'uretrite e della proctite gonococcica acuta nell'uomo e della cervicite e della proctite gonococcica acuta nella donna, quando causate da ceppi di N. gonorrhoeae sensibili all'antibiotico.
Adulti (uomini e donne): una singola iniezione intramuscolare da 2 g (5 ml). Nelle zone dove sia conosciuta una resistenza all'antibiotico è preferibile iniziare il trattamento con 4 g (10 ml). Questa dose può essere divisa in 2 e somministrata nei due glutei.
Agitare vigorosamente la fiala immediatamente dopo aver aggiunto il solvente e prima di prelevare la dose.
Si raccomanda l'impiego di siringhe e di aghi monouso al fine di evitare una possibile contaminazione con residui di penicillina, soprattutto nel trattamento di quei pazienti per i quali è nota un'elevata sensibilità alla penicillina.
È consigliato l'uso di aghi del tipo N 20.
Iniettare immediatamente dopo aver prelevato la dose evitando di lasciare la sospensione nella siringa e nell'ago.
Una volta preparata la sospensione, l'iniezione va praticata entro 24 ore.
L'iniezione deve essere praticata esclusivamente per via intramuscolare.
È controindicato nei pazienti con ipersensibilità, accertata o presunta, alla spectinomicina.
L'efficacia clinica di Trobicin deve essere controllata per evidenziare un'eventuale instaurarsi di fenomeni di resistenza da parte della N. gonorrhoeae.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
È stato descritto un caso di interazione spectinomicina-litio, caratterizzato da aumento delle concentrazioni ematiche del litio e da comparsa di segni di tossicità da litio.
La sicurezza dell'impiego della spectinomicina in gravidanza, nei neo-nati e nell'infanzia non è stata stabilita.
Pertanto nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il controllo diretto del Medico.
Non sono noti dati al riguardo.
A seguito di somministrazione di una singola dose sono stati notati: dolore nel punto dell'iniezione, orticaria, vertigini, nausea, brividi, febbre e insonnia.
A seguito di somministrazioni ripetute a volontari sani sono stati notati: diminuzione dell'emoglobina, dell'ematocrito e della clearance della creatinina; aumento della fosfatasi alcalina, dell'azotemia e della SGPT; riduzione della diuresi, ma senza alterazioni della funzionalità renale.
In rari casi sono state riportate anafilassi e reazioni di tipo anafilattoide.
Non sono noti dati al riguardo.
Trobicin contiene come principio attivo la spectinomicina cloridrato, antibiotico prodotto dallo Streptomyces spectabilis.
Inibisce la sintesi proteica nella cellula batterica agendo sulla subunità ribosomiale 30 S. Gli studiin vitro hanno dimostrato che Trobicin è attivo contro la maggior parte dei ceppi diNeisseria gonorrhoeae (M.C.I. < 7,5-20 mcg/ml).
Studi definitiviin vitro non hanno mostrato alcuna resistenza crociata dellaN. gonorrhoeae tra Trobicin e penicillina.
Trobicin viene rapidamente assorbito dopo somministrazione intramuscolare. Una singola dose di 2 g produce concentrazioni ematiche massime di circa 100 mcg/ml dopo un'ora; una singola dose di 4 g produce concentrazioni ematiche massime di circa 160 mcg/ml dopo due ore.
Concentrazioni ematiche medie di 15 mcg/ml per la dose di 2 g e 31 mcg/ml per la dose di 4 g erano presenti 8 ore dopo la somministrazione.
Non si lega alle proteine plasmatiche in maniera significativa. Non è noto se la spectinomicina attraversi la barriera placentare o sia escreta nel latte.
L'emivita plasmatica media è di 1,2-2,8 ore nell'adulto.
Il 70-100% di una singola dose di Trobicin viene escreto nelle urine entro 48 ore in forma biologicamente attiva.
I dati tossicologici relativi all'animale da esperimento sono i seguenti:
- DL50 , somministrazione intramuscolare - Topo, 4000 mg/kg.
- DL50 , somministrazione intramuscolare - Ratto, 7000 mg/kg.
Gli studi di tossicità cronica condotti su ratti maschi e femmine trattati per 90 giorni alle dosi di 400 mg/kg/die e 1200 mg/kg/die, per somministrazione sottocutanea, hanno evidenziato solo modeste alterazioni tissutali a livello del tessuto connettivo nel punto di inoculazione del farmaco relativamente alle dosi di 1200 mg/kg/die.
1 fiala di solvente da 3,2 ml contiene -Eccipienti: alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.
Non sono noti dati al riguardo.
A confezionamento integro: 5 anni.
Previa ricostituzione della sospensione: 24 ore.
Non richieste.
Polvere per liofilizzato: flacone in vetro neutro; fiala solvente in vetro neutro da 5 ml con prerottura di sicurezza. Flacone da 2 mg + 1 fiala solvente da 5 ml
Agitare vigorosamente la fiala immediatamente dopo aver aggiunto il solvente e prima di prelevare la dose.
Si raccomanda l'impiego di siringhe e di aghi monouso al fine di evitare una possibile contaminazione con residui di penicillina, soprattutto nel trattamento di quei pazienti per i quali è nota un'elevata sensibilità alla penicillina.
È consigliato l'uso di aghi del tipo N 20.
Iniettare immediatamente dopo aver prelevato la dose evitando di lasciare la sospensione nella siringa e nell'ago.
Una volta preparata la sospensione, l'iniezione va praticata entro 24 ore.
L'iniezione deve essere praticata esclusivamente per via intramuscolare.
PHARMACIA & UPJOHN N.V./S.A. - Puurs (Belgio)
Rappresentante per la vendita in Italia:
Pharmacia & Upjohn S.p.A. - Milano
Trobicin 2 g AIC n. 022735017
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Giugno 2000.
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Giugno 2000.
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