Fiale s.c. 5.000 U.I./0,2 ml - Ogni fiala contiene:
Principio attivo: eparina calcica (purificata da EDTA) 5.000 UI
Fiale s.c. 12.500 U.I./0,5 ml - Ogni fiala contiene:
Principio attivo: eparina calcica (purificata da EDTA) 12.500 UI
Siringhe preriempite s.c. 5.000 U.I./0,2 ml - Ogni siringa preriempita contiene:
Principio attivo: eparina calcica (purificata da EDTA) 5.000 UI
Siringhe preriempite s.c. 12.500 U.I./0,5 ml - Ogni siringa preriempita contiene:
Principio attivo: eparina calcica (purificata da EDTA) 12.500 UI
- [Vedi Indice]Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa.
Secondo prescrizione medica.
Modalità dell'iniezione
L'iniezione deve essere praticata nel tessuto sottocutaneo, preferibilmente nei glutei o all'altezza della cresta iliaca sinistra o destra.
L'ago deve essere introdotto interamente, perpendicolarmente e non tangenzialmente, nello spessore della plica cutanea che si forma tra pollice e indice. La plica deve essere mantenuta per tutta la durata dell'iniezione.
È bene sospendere l'iniezione se l'introduzione dell'ago ha provocato un dolore vivo; ciò significa che si è prodotta la lesione di un vaso.
In questo caso, ritirare l'ago e praticare l'iniezione dalla parte opposta.
Malattie emorragiche (tranne che nella fase iniziale delle coagulopatie da consumo). Periodo di attività terapeutica delle antivitamine K.
Ipertensione grave.
Lesioni emorragipare: ulcera peptica, retinopatie, sindromi emorroidarie, traumi recenti specialmente a carico del S.N.C., minaccia d'aborto.
Ipersensibilità all'eparina o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Data la natura stessa del farmaco, il rischio di emorragia va sempre considerato nei pazienti in terapia con eparina, tenendo conto che la complicazione è dovuta per lo più a sovradosaggio o all'eventuale presenza di fattori predisponenti (vedi controindicazioni). Il trattamento di persone anziane, di soggetti con allergia, con una insufficienza epatica o renale, dei pazienti con catetere a permanenza, richiede una sorveglianza particolare. Nei pazienti con precedenti anamnestici di reazioni allergiche è consigliabile saggiare la reattività del soggetto, iniettando una dose test di 1000 U.I. di eparina. Tale precauzione è raccomandata anche nei pazienti con infarto miocardico acuto in terapia concomitante con Trombolisin e acido acetilsalicilico.
Prima di utilizzare Trombolisin insieme ad altri farmaci disciolti nello stesso liquido per infusione, verificarne la compatibilità (vedi avvertenze).
Miscele di Trombolisin con soluzioni di altri farmaci, possono dar luogo a precipitati e a perdita di attività.
L'eparina non va somministrata nelle stesse fiasche da infusione contenenti antibiotici tipo penicillina, tetraciclina, eritromicina; né sostanze psicotrope tipo clordiazepossido o clorpromazina; né emulsioni di grasso.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
È stata descritta una resistenza all'effetto dell'eparina durante infusione, in unità coronarica, di nitroglicerina (diminuzione dell'effetto sui test di coagulazione di circa il 50 %).
L'uso associato di eparina e farmaci agenti sulla aggregazione piastrinica (soprattutto aspirina e ticlodipina) deve essere attuato solo con molte cautele.
Il prodotto non oltrepassa la barriera placentare e non viene escreto nel latte materno. Trombolisin deve essere usato con cautela durante la gravidanza specialmente nell'ultimo trimestre e nell'immediato periodo post-partum.
Il suo uso è controindicato nella minaccia d'aborto.
Il farmaco non riduce la concentrazione né provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento.
Emorragia (dovuta per lo più a sovradosaggio o all'eventuale presenza di fattori predisponenti; vedi controindicazioni).
In caso di fenomeni emorragici, somministrare immediatamente solfato di protamina (vedi sovradosaggio).
Nel punto dell'iniezione si possono verificare: irritazione locale, leggero dolore, formazione di ematoma o reazioni istamino simili.
Altri effetti, legati a trattamenti prolungati con alte dosi del farmaco, sono: osteoporosi, necrosi cutanea (sia nella sede di somministrazione che in sedi distanti da questa), inibizione della produzione di aldosterone (a dosi di 20.000 U.I. giornaliere o più) e iperkaliemia (possibile anche con dosi modeste), aumento reversibile delle aminotransferasi seriche e delle gamma-GT, alopecia transitoria, priapismo, iperlipemia reattiva, trombocitopenia (sia immediata che tardiva) reversibile.
In soggetti ipersensibili, possono verificarsi eruzioni orticarioidi, febbre, asma, rinite, lacrimazione e segni di anafilassi.
In caso di sovradosaggio può verificarsi un incidente emorragico.
Se questo si verifica entro 6 ore dall'ultima iniezione di Trombolisin, occorre iniettare endovena 3 ml di solfato di protamina allo 1 % (pari a 30 mg). Poiché esso neutralizza solo l'eparina circolante e non quella depositata in sede di iniezione, sarà opportuno ripetere l'iniezione endovena di 2 ml fra la 8a e la 12a ora.
Se l'incidente emorragico si verifica dopo la 6a ora dall'iniezione di Trombolisin, è sufficiente iniettare endovena 2 ml di solfato di protamina allo 1 % (pari a 20 mg).
L'eparina è uno dei glucosaminoglicani sintetizzati dall'organismo umano e immagazzinati nei granuli basofili delle mastcellule, specie a livello del fegato, del polmone e dell'intestino.
Gli effetti anticoagulanti (prolungamento dei "tempi di coagulazione", valutati in vitro come tempo di protrombina parziale attivata -TPPa-) e antitrombotici (riduzione del peso del coagulo o ritardo nella formazione di un trombo) tipici dell'eparina, sono generalmente ricondotti al legame dell'eparina con l'ATIII (antitrombina III o cofattore eparina). Il complesso eparina-ATIII inibisce alcune tappe della cascata coagulativa, in cui, come è noto, il fattore X attivato (Xa) e la trombina (fattore IIa) sono i principali responsabili della formazione del coagulo.
Dal punto di vista clinico, si ritiene che l'effetto terapeutico sia raggiunto quando si sia ottenuto il prolungamento del tempo di protrombina parziale attivata (TPPA) di base, pari almeno al 100%.
È stato infatti osservato, sia con l'impiego sottocutaneo che endovenoso dell'eparina, che un TPPa meno di 1,5 volte superiore ai valori basali, si accompagna, in numerose condizioni, ad una ricomparsa dei fenomeni tromboembolici.
Il sale di calcio dell'eparina, risulta particolarmente vantaggioso nel trattamento per via sottocutanea; infatti, essendo già satura di calcio, non sposta lo ione calcio dai vasi, per cui, iniettata sotto cute, rispetta l'integrità dei capillari e consente un riassorbimento graduale, lento, determinando una eparinemia durevole ed efficace, senza picchi eccessivi o flessioni improvvise.
L'eparina non si assorbe (o si assorbe in minima quantità per dosi superiori a quelle "terapeutiche") ad opera del tratto gastrointestinale; la somministrazione di eparina per via i.m., pur in grado di indurre effetti, non è impiegata per il rischio di emorragie intratessutali.
L'uso è pertanto limitato alle vie e.v. e s.c.
Dopo somministrazione s.c. di eparina, dal 22 % al 40 % della dose viene assorbita sistematicamente e le concentrazioni raggiungono un plateau tra la 4a e la 10a ora.
Dopo somministrazione s.c. di una dose di 15000 U.I., si raggiungono tassi ematici di eparina intorno a valori di 0,2 U.I./ml, entro i primi 10 - 30 minuti. Il picco di concentrazione ematica si ottiene intorno alla 3a ora, con valori di circa 0,5 U.I./ml che si mantengono a plateau fino alla 7a ora circa; alla 12a ora è ancora rilevabile, con tassi intorno a 0,15 U.I./ml, ancora efficaci.
Esiste comunque una notevole variabilità interindividuale nelle risposte all'eparina, riguardo al volume di distribuzione, assorbimento ed eliminazione del farmaco. L'eparina esogena si distribuisce nel compartimento intravascolare, diffondendo in misura molto modesta in altri tessuti. È probabile un legame alle cellule endoteliali. L'eparina non frazionata non attraversa la placenta.
Una insufficienza renale terminale induce valori di tl/2 più protratti rispetto al soggetto normale.
La tossicità dell'eparina è scarsa. La DL50 nel topo è di 255.100 U.I./kg e 338.600 U.I./kg, rispettivamente per via e.v. e i.p.; nel ratto, è di 240.000 U.I./kg e.v. e 264.200 U.I./kg i.p.
Prove di tossicità subacuta (28 giorni) nel coniglio, hanno dimostrato la buona tollerabilità dell'eparina calcica fino a dosi di 3000 U.I./kg per via e.v.; prove di tossicità cronica (180 giorni, 500-1500 U.I./kg s.c. nel ratto) non hanno evidenziato sintomi di intolleranza rispetto ai controlli; dosi pari a 2.000 U.I./kg s.c. nel coniglio, non hanno mostrato effetti sulla gravidanza né sul prodotto del concepimento.
Acqua per preparazioni iniettabili.
Miscele di Trombolisin con soluzioni di altri farmaci possono dar luogo a precipitati ed a perdita di attività.
L'eparina non va somministrata nelle stesse fiasche da infusione contenenti antibiotici tipo penicillina, tetraciclina, eritromicina; né sostanze psicotrope tipo clordiazepossido o clorpromazina; né emulsioni di grasso.
Trombolisin Fiale s.c. 36 mesi
Trombolisin Siringhe preriempite s.c. 60 mesi.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto a confezionamento integro correttamente conservato.
Nessuna.
Astuccio contenente 10 Fiale in vetro neutro di tipo I da 5.000 U.I./0,2 ml
Astuccio contenente 10 Fiale in vetro neutro di tipo I da 12.500 U.I./0,5 ml
Astuccio contenente 10 Siringhe preriempite in vetro neutro di tipo I da 5.000 U.I./0,2 ml
Astuccio contenente 10 Siringhe preriempite in vetro neutro di tipo I da 12.500 U.I./0,5 ml
Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso
PROGE FARM S.r.l.
Baluardo La Marmora, 4 - 28100 Novara
Fiale 5.000 U.I./0,2 ml AIC n. 032938045
Fiale 12.500 U.I./0,5 ml AIC n. 032938019
Siringhe preriempite 5.000 U.I./0,2 ml AIC n. 032938021
Siringhe preriempite 12.500 U.I./0,5 ml AIC n. 032938033
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Fiale 5.000 U.I./0,2 ml : 17.09.1999
Fiale 12.500 U.I./0,5 ml: 17.09.1999
Siringhe preriempite 5.000 U.I./0,2 ml: 17.09.1999
Siringhe preriempite 12.500 U.I./0,5 ml: 17.09.1999
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17.09.1999.
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