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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacologiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

TROSYD Dermatologico

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- [Vedi Indice]Trosyd crema dermica 1% -1 g di crema contiene:

Principio attivo: tioconazolo 10 mg.

Eccipienti: polisorbato 60 15 mg, sorbitan monostearato 20 mg, alcol cetostearilico 100 mg, 2-ottildodecanolo 135 mg, cera di esteri cetilici 30 mg, alcool benzilico 10 mg, acqua depurata 680 mg.

Trosyd polvere dermica 1%-100 g di polvere contengono:

Principio attivo: tioconazolo 1 g.

Eccipienti: talco 79 g, miristato di magnesio 8,5 g, caolino 10 g, silice precipitata 1,5 g.

Trosyd lozione dermica 1% -100 g di emulsione contengono:

Principio attivo: tioconazolo 1 g.

Eccipienti: cera emulsionante 2 g, alcool cetilico 0,5 g, alcool cetilstearilico 2 g, olio di noce di cocco 3 g, glicerilstearato e palmitato 4 g, glicole propilenico 7 g, alcool benzilico 1 g, acqua depurata 79,5 g.

Trosyd soluzione ungueale al 28% -100 g di soluzione contengono:

Principio attivo: tioconazolo 28 g.

Eccipienti: acido undecilenico 22 g, acetato di etile 50 g.

Trosyd schiuma dermica 1% -Ogni bustina da 10 g di schiuma contiene:

Principio attivo: tioconazolo 0,10 g.

Eccipienti: monoetanolammina lauril solfato 2,20 g, lecitinammide 0,50 g, poliglicoleum 0,90 g, undebenzofene 0,15 g, acido lattico 0,08 g, lipoessenziale lenitivo 0,06 g, acqua depurata q.b. a 10,00 g.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Trosyd crema dermica 1%

1 tubo da 30 grammi di crema dermica 1%.

Trosyd polvere dermica 1%

1 flacone da 30 grammi di polvere dermica 1%.

Trosyd lozione dermica 1%

1 flacone da 30 grammi di lozione dermica 1%.

Trosyd soluzione ungueale 28%

1 flacone da 12 ml di soluzione ungueale al 28%.

Trosyd schiuma dermica 1%

6 bustine da 10 grammi di schiuma dermica 1%.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Trosyd crema dermica - polvere dermica - lozione dermica

Dermatomicosi sostenute da dermatofiti, lieviti ed altri miceti sensibili al tioconazolo. Infezioni cutanee da batteri Gram-positivi sensibili al farmaco. Per la concomitante attività antimicotica e antibatterica, è particolarmente indicato nelle infezioni cutanee miste.

Trosyd soluzione ungueale

Onicomicosi sostenute da dermatofiti e lieviti. Per la concomitante attività antibatterica, è particolarmente indicato nelle infezioni miste.

Trosyd schiuma dermica

Trosyd schiuma dermica è indicato nel trattamento topico delle infezioni cutanee sostenute da miceti (dermatofiti e lieviti), anche se associate a sovrainfezioni da batteri Gram-positivi ad esso sensibili, come coadiuvante alla terapia con altre preparazioni topiche specifiche. La schiuma dermica permette una maggiore facilità di applicazione nelle dermatomicosi più estese ed esplica una detersione medicata della cute glabra o pelosa.

Inoltre, consentendo il trattamento di un'ampia superficie cutanea, rende possibile l'eliminazione dell'agente patogeno non solo dove sono rilevabili variazioni morfologiche cutanee ma anche dove la cute è apparentemente sana.

  - [Vedi Indice]

Crema 1% - polvere 1% - lozione 1%

Trosyd va applicato mediante un leggero massaggio due volte al giorno, mattina e sera, sulla cute affetta e su quella immediatamente circostante.

Nelle aree di intertrigine Trosyd crema dermica va applicata in piccole quantità e ben spalmata, per evitare fenomeni di macerazione.

Trosyd polvere dermica è disponibile in un contenitore con cui può essere direttamente applicata in uno strato uniforme.

Trosyd lozione dermica va applicata con la punta delle dita e con un tampone di ovatta.

La durata del trattamento richiesto per ottenere la guarigione varia da paziente a paziente ed in relazione all'agente infettante e alla sede di infezione. Un trattamento di 7 giorni è di solito sufficiente per ottenere la guarigione nella maggior parte dei pazienti conPityriasis versicolor , mentre possono essere necessarie fino a 6 settimane di trattamento in caso di gravi forme diTinea pedis (piede d'atleta), specialmente per quanto riguarda la varietà clinica cronica ipercheratosica. La durata del trattamento richiesto per infezioni dermatofitiche ad altre localizzazioni per candidiasi ed eritrasma è di solito compresa tra le 2 e le 4 settimane.

Soluzione ungueale 28%

Trosyd va applicato sull'unghia infetta e nella regione periungueale due volte al giorno, mattina e sera, usando l'apposito pennello. La durata del trattamento richiesto per ottenere la guarigione varia da paziente a paziente ed è in relazione all'agente infettante e all'estensione della lesione. In genere la terapia può durare in media fino a 6 mesi, ma può essere prolungata fino ad un anno.

Schiuma dermica 1%

Impiegare la quantità di schiuma necessaria in rapporto alla superficie cutanea da trattare, usando il prodotto come detergente liquido, una volta la giorno, e sciacquare con acqua dopo qualche minuto dall'applicazione. L'uso di Trosyd schiuma dermica 1% deve essere effettuato insieme a concomitante trattamento antimicotico specifico topico, applicato dopo l'uso della schiuma. La durata del trattamento richiesta per ottenere la guarigione varia in relazione all'agente infettante e alla sede di infezione e di solito è compresa tra le due e le quattro settimane. A giudizio del Medico, il trattamento con la schiuma può essere protratto anche dopo il termine di altre terapie specifiche topiche allo scopo di ridurre il rischio di recidive.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

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Avvertenze

Da non impiegarsi per uso oftalmico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono finora note interazioni od incompatibilità con altri medicamenti.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

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04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non è stato riportato, né è ipotizzabile alcun effetto di Trosyd sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Trosyd per uso topico è ben tollerato e non si osservano reazioni indesiderate sistemiche ad esso attribuibili. Solo in casi rarissimi è stata osservata lieve e transitoria irritazione locale. Tuttavia, in presenza di reazioni di ipersensibilità, si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna. L'applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati finora segnalati casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacologiche - [Vedi Indice]

Il Trosyd è un potente antimicotico imidazolico, ad ampio spettro, che ha dimostrato in vitro un'attività fungicida nei confronti di lieviti qualiCandida albicans ed altre specie diCandida , di dermatofiti patogeni ed altri miceti, altresì dotato di attività antibatterica contro alcuni germi Gram-positivi, di attività anti-Trichomonas e anti-Gardnerella vaginalis , proprietà utili nella terapia delle infezioni miste.

Dati tossicologici

Le prove tossicologiche eseguite in diverse specie animali hanno dimostrato che Trosyd è ottimamente tollerato, è sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena. La DL50 per os è di 325 mg/kg nel ratto e di 380 mg/kg nel topo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Studi condotti sia nell'animale che nell'uomo hanno dimostrato che l'applicazione cutanea di Trosyd non dà luogo ad assorbimento clinicamente significativo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono riportati casi di incompatibilità farmacologica con Trosyd.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Soluzione ungueale: 36 mesi.

Tutte le altre formulazioni: 24 mesi.

- [Vedi Indice]

Per Trosyd non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

- [Vedi Indice]

Trosyd crema dermica 1%

Tubetto flessibile in alluminio da 30 grammi

Trosyd polvere dermica 1%

Flacone in polietilene da 30 grammi

Trosyd lozione dermica 1%

Contenitore in polietilene da 30 grammi

Trosyd soluzione ungueale 28%

Flacone da 12 ml

Trosyd schiuma dermica 1%

Confezione da 6 bustine da 10 grammi

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

PFIZER CONSUMER HEALTH CARE S.r.L.

S.S. 156, km 50 - 04010 Borgo San Michele (LT)

Sede amministrativa: Via Valbondione, 113 - 00188 Roma (RM).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Trosyd crema dermica 1% AIC n. 025647013
Data di commercializzazione: Gennaio 1988

Trosyd polvere dermica 1% AIC n. 025647037

Data di commercializzazione: Gennaio 1988

Trosyd lozione dermica 1% AIC n. 025647049

Data di commercializzazione: Gennaio 1988

Trosyd soluzione ungueale 28%AIC n. 025647114

Data di commercializzazione: Giugno 1991

Trosyd schiuma dermica 1% AIC n. 025647138

Data di commercializzazione: Maggio 1992

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi senza obbligo di ricetta medica.

- [Vedi Indice]

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto.

12.0 - [Vedi Indice]

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