FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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- [Vedi Indice]Sedativo della tosse.

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Confetti -1 confetto =10 mg

-Adulti e ragazzi sopra i 14 anni: 1-2 confetti 3 volte al giorno.

La dose deve essere aggiustata secondo l'età e la sintomatologia del paziente.

-Ragazzi da 7 a 14 anni: 1 confetto 3 volte al giorno.

Sciroppo -1 misurino (4 ml) =10 mg

-Adulti: 1-2 misurini 3 volte al dì.

-Ragazzi da 7 a 14 anni: 1 misurino 3 volte al dì.

Gocce - 1 ml (30 gocce) =5 mg

-Bambini di età da 2 a 3 anni: 15-20 gocce 3 volte al dì.

-Da 3 a 6 anni: 20-35 gocce 3 volte al dì.

-Da 6 a 12 anni: 35-60 gocce 3 volte al dì.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità alla sostanza.

Il prodotto non è consigliabile in soggetti asmatici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

È sconsigliabile durante la terapia l'abuso di alcool. Dopo 5-7 giorni di terapia senza risultati apprezzabili interrompere il trattamento e consultare il Medico. La forma sciroppo contiene saccarosio di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

In caso di ipersensibilità al farmaco, la terapia deve essere interrotta. Nei bambini al di sotto dei due anni, il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del Medico.

Interazioni - [Vedi Indice]In ambito clinico non si sono mai osservate interazioni verso farmaci analgesici né sono risultate incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Poiché il prodotto, a somiglianza di farmaci analoghi potrebbe causare sonnolenza, di ciò devono tenerne conto coloro che intendono condurre autoveicoli ed attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Raramente sono stati osservati effetti collaterali consistenti in senso di sete, secchezza delle fauci, nausea, anoressia, vertigini e sonnolenza.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non esistono casi riportati in letteratura di intossicazioni con dimemorfano. Per analogia strutturale e farmacologica con destrometorfano si può suggerire, in caso di intossicazione da dimemorfano, la somministrazione di naloxone, che si è dimostrato efficace in un caso di avvelenamento accidentale da destrometorfano, riportato in letteratura.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il prodotto possiede un'efficace azione antitosse ampiamente sperimentata in campo farmacologico: a tale proprietà si unisce l'assenza di fenomeni di assuefazione e di farmacodipendenza.

Il farmaco, che agisce con meccanismo di tipo centrale, inibisce i processi secretivi, non influenza la muscolatura liscia bronchiale, mentre esercita una pur lieve accelerazione del movimento ciliare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Somministrato per via orale viene assorbito rapidamente a livello intestinale e la sua eliminazione avviene prevalentemente con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità del dimemorfano studiata in varie specie animali e per diverse vie di somministrazione, è la seguente:

DL50 mg/kg	os	i.p.	e.v.
Topo	410	65
Ratto	650	105	38
Cavia	808	108

Nel corso della prova di tossicità cronica eseguita nel ratto e nel cane, il farmaco è risultato ben tollerato e non si sono verificate alterazioni, rispetto ai controlli, dei parametri esaminati. Il farmaco inoltre non è risultato né teratogeno né mutageno.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Confetti -Un confetto contiene: calcio fosfato bibasico; cellulosa microgranulare; calcio carbossimetilcellulosa; magnesio stearato; gomma lacca; amido di mais; talco; silice precipitata; gelatina; titanio biossido; eritrosina; saccarosio; cera bianca; cera carnauba; paraffina solida.

Sciroppo-100 ml di sciroppo contengono: saccarosio; glicole propilenico; alcool; sodio citrato biidrato; acido citrico monoidrato; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; amarena essenza; acqua depurata.

Gocce -100 ml di soluzione contengono: glicole propilenico; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Confetti: niente da segnalare per l'uso previsto.

Gocce e Sciroppo: soluzioni alcaline e soluzioni contenenti penicillina, fenobarbitale sodico, sodio salicilato.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

- Confetti: 5 anni.

- Sciroppo: 5 anni.

- Gocce: 5 anni.

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Non previste indicazioni particolare. Da conservare a temperatura ambiente (fra +8 e + 30 °C, come previsto da F.U. IX)

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Blister 20 confetti

Flacone con contagocce ml 20

Flacone ml 120

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BENEDETTI S.p.A. - Industria Chimico Farmaceutica

Vicolo De'Bacchettoni, 1 - 51100 Pistoia (PT)

Concessionario per la vendita:

Istituto Sierovaccinogeno Italiano ISI S.p.A.

Castelvecchio Pascoli (LU)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Gocce 20 ml AIC n. 025643038

Sciroppo 120 ml AIC n. 025643026

10 mg confetti AIC n. 025643014

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Settembre 1989.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetta.

12.0 - [Vedi Indice]

Revisione 1995.

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