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- [Vedi Indice]Twinrix Pediatrico è un vaccino combinato ottenuto mediante miscelazione di preparazioni sfuse sia del virus purificato e inattivato dell'epatite A (HA) sia dell'antigene di superficie purificato dell'epatite B (HBsAg), separatamente adsorbiti su idrossido di alluminio e fosfato di alluminio.
Il virus HA è coltivato in cellule diploidi umane MRC5. L'HBsAg è prodotto per coltura, su terreno selettivo, di cellule di lievito geneticamente modificate.
Una dose da 0,5 ml di Twinrix Pediatrico contiene non meno di 360 Unità ELISA di virus inattivato HA e 10 mg di proteina HBsAg da DNA-ricombinante.
Sospensione per uso iniettabile.
Twinrix Pediatrico è indicato per l'utilizzo in bambini ed adolescenti non immuni da 1 a 15 anni di età, esposti al rischio di contrarre l'infezione da virus dell'epatite A e dell'epatite B.
Posologia
- Dosaggio
Si consiglia una dose da 0,5 ml (360 Unità ELISA di HA / 10 mg di HBsAg) in bambini ed adolescenti da 1 a 15 anni di età.
- Schema di vaccinazione primaria
Il ciclo standard di vaccinazione primario con Twinrix Pediatrico consiste di tre dosi, la prima somministrata alla data stabilita, la seconda un mese più tardi e la terza sei mesi dopo la prima dose. Il programma vaccinale raccomandato deve essere rispettato.
Il ciclo di vaccinazione primario, una volta iniziato, deve essere completato con lo stesso vaccino.
- Dose di richiamo
Fino ad ora non è ancora completamente stabilito se individui immunocompetenti che abbiano risposto alla/e vaccinazione/i anti-epatite A e/o anti-epatite B, richiedano dosi di richiamo, poiché la memoria immunologica può assicurare una protezione in assenza di anticorpi rilevabili.
Non sono attualmente disponibili dati di persistenza anticorpale a lungo termine a seguito di vaccinazione con Twinrix Pediatrico. Comunque, i titoli anticorpali anti-HBs e anti-HAV, registrati a seguito del ciclo di vaccinazione primario con il vaccino combinato, sono nel "range" di quanto è stato osservato a seguito della vaccinazione con i vaccini monovalenti. Linee guida generali per vaccinazioni di richiamo possono tuttavia essere ricavate dall'esperienza con i vaccini monovalenti. Queste linee guida si basano sul presupposto che, per assicurare una protezione, è richiesto un livello minimo di anticorpi; livelli protettivi pari a 10 UI/l di anticorpi anti-HBs persistono nella maggior parte dei soggetti per 5 anni, mentre per gli anticorpi anti-HAV è stata prevista una persistenza di almeno 10 anni.
Si può raccomandare una vaccinazione di richiamo con il vaccino combinato 5 anni dopo l'inizio del ciclo primario. Nel caso il richiamo venga effettuato con i vaccini monovalenti, questi si possono somministrare 5 anni dopo l'inizio del ciclo primario per l'epatite B e 10 anni dopo l'inizio del ciclo primario per l'epatite A.
Si possono valutare i livelli anticorpali dei soggetti a rischio ad intervalli regolari e si può somministrare una dose di richiamo appropriata, quando i titoli anticorpali si riducono al di sotto dei livelli minimi.
Modo di somministrazione
Twinrix Pediatrico è indicato per iniezioneintramuscolare , preferibilmente nella regione deltoidea in bambini ed adolescenti e nella regione antero-laterale della coscia nella prima infanzia, fatta eccezione per i pazienti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, nei quali si consiglia la somministrazione del vaccino per via sottocutanea. Comunque, questa via di somministrazione può dare una risposta immunitaria al vaccino inferiore a quella ottimale (vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").
Twinrix Pediatrico non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità nota ai componenti del vaccino o a soggetti che hanno mostrato segni di ipersensibilità dopo precedente somministrazione di Twinrix Pediatrico o dei vaccini monovalenti antiepatite A o antiepatite B.
Come per qualunque altro vaccino, la somministrazione di Twinrix Pediatrico deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi.
È possibile che alcuni soggetti possano essere nel periodo di incubazione dell'infezione da virus di epatite A o di epatite B al momento della vaccinazione. Non è noto se Twinrix Pediatrico, in tali casi, previene l'epatite A e l'epatite B.
Il vaccino non previene l'infezione causata da altri agenti come epatite C ed epatite E ed altri agenti patogeni noti per infettare il fegato.
Twinrix Pediatrico non è consigliato per la profilassi post-esposizione (es.: lesioni da punture di ago).
Il vaccino combinato non è stato studiato in pazienti con sistema immunitario compromesso.
In pazienti emodializzati, pazienti in trattamento immunosoppressivo o pazienti con sistema immunitario compromesso Ia risposta immunitaria attesa, dopo un ciclo di vaccinazione primario, può non essere raggiunta. Tali pazienti possono richiedere ulteriori dosi di vaccino; ciò nonostante i pazienti immunocompromessi possono dimostrare una risposta inadeguata.
Come per tutti i vaccini iniettabili, in caso di rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino, devono essere sempre immediatamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati.
L'inoculazione intradermica o la somministrazione intramuscolare nel gluteo devono essere evitate in quanto possono portare ad una risposta non ottimale al vaccino.
Comunque, eccezionalmente, Twinrix Pediatrico può essere somministrato per via sottocutanea nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poiché in tali soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare (vedi "Posologia e modo di somministrazione").
Twinrix pediatrico non deve mai essere somministrato per via endovenosa.
Non sono disponibili dati relativi alla concomitante somministrazione di Twinrix Pediatrico con immunoglobuline specifiche per l'epatite A o per l'epatite B. Tuttavia quando i vaccini monovalenti anti-epatite A e anti-epatite B sono stati somministrati in concomitanza con immunoglobuline specifiche non è stata osservata alcuna influenza sulla sieroconversione, sebbene si possono riscontrare titoli anticorpali più bassi.
Vedi anche "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".
Dato che la concomitante somministrazione di Twinrix Pediatrico con altri vaccini non è stata specificamente studiata, si consiglia di non somministrare il vaccino contemporaneamente ad altri vaccini.
Gravidanza
L'effetto di Twinrix Pediatrico sullo sviluppo fetale non è stato valutato.
Tuttavia, come per tutti i vaccini inattivati, non si prevedono rischi per il feto. Twinrix Pediatrico deve essere usato in gravidanza solo in caso di evidente rischio di epatite A e di epatite B.
Allattamento
L'effetto sui bambini allattati da madri alle quali sia somministrato Twinrix Pediatrico non è stato valutato in studi clinici. Pertanto Twinrix Pediatrico deve essere somministrato con cautela nelle donne che allattano.
È improbabile che il vaccino produca effetti sulla capacità di guidare e usare macchine.
Durante gli studi clinici le reazioni più comuni sono state osservate nel sito di iniezione (dolore, arrossamento e gonfiore).
A seguito dell'uso diffuso dei vaccini monovalenti contro l'epatite A e/o epatite B in adulti e bambini, sono stati osservati, nei giorni o settimane successive alla vaccinazione, i seguenti effetti indesiderati. In molti casi però non è stata stabilita una relazione causale con il vaccino.
Sintomi di tipo influenzale (come febbre, brividi, mal di testa, mialgia, artralgia), affaticamento, vertigini.
Sono stati riportati raramente: parestesia, nausea, vomito, diminuzione di appetito, diarrea, dolore addominale, test di funzionalità epatica alterati, eruzioni cutanee, prurito, orticaria.
Sono stati riportati con estrema rarità: reazioni allergiche assimilabili alla malattia da siero, vasculiti, sincope, ipotensione, linfoadenopatie, casi di disordini neurologici periferici e/o centrali, che possono includere anche sclerosi multipla, neurite ottica, mieliti, paralisi di Bell, polineuriti come la sindrome di Guillain-Barré (con paralisi ascendente), meningiti, encefaliti, encefalopatie; porpora trombocitopenica, eritema essudativo multiforme.
Non sono noti casi di sovradosaggio.
Categoria Farmaco-Terapeutica: vaccini anti-epatite.
Codice ATC: JO7BC.
Twinrix Pediatrico conferisce l'immunità contro le infezioni da HAV e da HBV stimolando la produzione di specifici anticorpi anti-HAV ed anti-HBs.
La protezione contro l'epatite A e l'epatite B si sviluppa in 2-4 settimane. Negli studi clinici, sono stati osservati anticorpi umorali specifici contro l'epatite A in circa l'89% dei soggetti un mese dopo la prima dose e nel 100% un mese dopo la terza dose (cioè 7 mesi dopo la prima vaccinazione). Sono stati osservati anticorpi umorali specifici contro l'epatite B nel 67% dei soggetti dopo la prima dose e nel 100% dopo la terza dose.
Sulla base dell'esperienza con i vaccini monovalenti, ci si attende che nella maggior parte dei vaccinati gli anticorpi persistano per almeno 4-5 anni, dopo il ciclo di vaccinazione primario. Per assicurare una protezione a lungo termine, è indicata una vaccinazione di richiamo con i vaccini monovalenti o con il vaccino combinato (vedi "Posologia e modo di somministrazione").
La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.
Non applicabili.
Alluminio idrossido, alluminio fosfato, aminoacidi per preparazioni iniettabili, formaldeide, neomicina solfato, 2-fenossietanolo, polisorbato 20, sodio cloruro, tracce di tampone tris e di tampone fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.
Twinrix Pediatrico non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.
La data di scadenza del vaccino è indicata sull'etichetta e sulla confezione.
Il periodo di validità del vaccino è di 36 mesi, quando conservato a temperatura compresa fra +2°C e +8°C.
Twinrix Pediatrico deve essere conservato tra +2°C e +8°C.
Non congelare . Scartare il vaccino se è stato congelato.
Twinrix Pediatrico si presenta in una siringa preriempita di vetro. Le siringhe preriempite sono di vetro neutro tipo I conformi ai requisiti della Farmacopea Europea.
Durante la conservazione si può osservare un leggero deposito bianco con un surnatante limpido incolore.
Un volta agitato, il vaccino è leggermente opaco.
1 siringa monodose
Il vaccino deve essere esaminato visivamente prima della somministrazione per qualsiasi particella estranea e/o variazione nell'aspetto fisico.
Prima di usare Twinrix Pediatrico il vaccino deve essere ben agitato per ottenere una sospensione bianca, leggermente opaca. Scartare il vaccino se il contenuto appare diverso.
SMITHKLINE BEECHAM BIOLOGICALS S.A.
Rue de l'Institut 89 - B-1330 Rixensart (Belgio)
Rappresentante legale per la vendita in Italia:
Simthkline Beecham S.p.A. - 20021 Baranzate di Bollate (MI)
EU/1/97/029/001 - 1 siringa monodose.
EU/1/97/029/002 - 10 siringhe monodose.
(AIC n. 033014097; AIC n. 033014111; AIC n. 033014135; AIC n. 033014073; AIC n. 033014109; AIC n. 033014123; AIC n. 033014085)
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Autorizzazione Europea: 10.02.1997.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]-----
Febbraio 1997.
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