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Trattamento sintomatico dell’influenza, del raffreddore
e degli stati febbrili e dolorosi ad essi correlati, con azione
decongestionante sulle prime vie aeree superiori.
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Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4-6
ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore. Sciogliere 1
bustina in mezzo bicchiere di acqua molto calda e, a piacere,
diluire con acqua fredda per raffreddare e dolcificare come si
desidera.
Il prodotto non va somministrato ai bambini al di sotto dei 12
anni se non sotto il controllo medico.
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Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze
strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Pazienti che assumono beta-bloccanti, inibitori delle
monoaminoossidasi e antidepressivi triciclici.
Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete,
ipertiroidismo, ipertensione e malattie cardiovascolari.
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei
pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato
deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare.
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Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere
qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso
principio attivo, poiché se il paracetamolo è
assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni
avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare
qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce
“Interazioni”.
E’ sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente
è in trattamento con antinfiammatori.
Per la presenza di sodio, il prodotto deve essere usato con
cautela nei pazienti sottoposti a dieta povera di sodio.
Per la presenza di saccarosio (3725 mg per bustina in
Tachifludec confezione gusto limone e 3802 mg per bustina in
Tachifludec confezione gusto miele limone), il prodotto deve
essere usato con cautela nei pazienti con intolleranza ereditaria
al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio
o in caso di deficienza di sucrasi-isomaltasi.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
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L’effetto epatotossico del paracetamolo può
essere potenziato dall’assunzione di altri farmaci attivi
sul fegato.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il
trattamento cronico con farmaci che possono determinare
l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di
esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per
esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali
glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
La somministrazione di paracetamolo può interferire con
la determinazione della uricemia (mediante il metodo
dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia
(mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
Il paracetamolo aumenta l’emivita del
cloramfenicolo.
Il prodotto assunto in dosi elevate può potenziare
l’effetto degli anticoagulanti cumarinici.
La fenilefrina può antagonizzare l’effetto dei
farmaci beta-bloccanti ed antiipertensivi e può potenziare
l’azione degli inibitori delle monoaminoossidasi.
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L’uso durante la gravidanza non è controindicato
ma richiede cautela, la somministrazione del preparato in
gravidanza e nell’allattamento deve avvenire sotto il
diretto controllo del medico ed in caso di effettiva
necessità.
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Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare
e di usare macchinari.
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Con l’uso del paracetamolo sono state segnalate reazioni
cutanee di vario tipo e gravità, inclusi casi di eritema
multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi
epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali
ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni
della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a
carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite
interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e
vertigini. Con i simpaticomimetici (fenilefrina) possono
manifestarsi occasionalmente stati di irritazione cutanea,
tachicardia, ipertensione e molto più raramente nausea,
vomito o anoressia.
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Alle dosi consigliate,o anche nell’ipotesi in cui si
dovesse assumere l’intera confezione, non dovrebbero
comparire sintomi da sovradosaggio di paracetamolo.
Tuttavia in caso di ingestione di dosi molto elevate di
paracetamolo (superiori a 15 g), la complicanza più
comunemente riscontrata è il danno epatico, che si
manifesta in genere 2-4 giorni dopo l’assunzione. I sintomi
precoci sono nausea, vomito e dolori addominali: la terapia
idonea consigliata è lavanda gastrica usando antidoti
specifici quali acetilcisteina o metionina. Oltre 10 ore
dall’ingestione potrebbe rendersi necessaria una
emoperfusione.
Altri sintomi da sovradosaggio, sono causati dalla fenilefrina
e si manifestano con irritabilità, emicrania e aumento
della pressione arteriosa.
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Tachifludec polvere orale contiene paracetamolo, vitamina C e
fenilefrina cloridrato ed è indicato per il trattamento
sintomatico dell’influenza e del raffreddore.
Il paracetamolo è una sostanza dotata di
proprietà analgesiche e antipiretiche ascrivibili
all’inibizione della cicloossigenasi dell’acido
arachidonico con conseguente inibizione della biosintesi delle
prostaglandine e dei trombossani responsabili della comparsa dei
sintomi della flogosi, del dolore e della febbre presenti nel
raffreddore comune.
La vitamina C esplica un effetto protettivo sul sistema
vascolare e attiva i poteri difensori e immunitari
dell’organismo. Essa viene spesso introdotta nelle
associazioni per il raffreddore per compensare la perdita di
vitamina C che si verifica nelle fasi iniziali di
un’infezione acuta virale incluso il raffreddore
comune.
La fenilefrina cloridrato è un aminosimpaticomimetico
che viene assorbito nel tratto gastrointestinale e raggiunge la
mucosa nasale. La fenilefrina cloridrato induce vasocostrizione
dei microvasi congestionati della mucosa nasale e di conseguenza
riduce la secrezione e favorisce la disostruzione delle vie
aeree.
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Il paracetamolo è prontamente assorbito nel tratto
gastrointestinale e si distribuisce in modo pressoché
uniforme nella maggior parte dei liquidi organici, viene
metabolizzato nel fegato ed escreto nelle urine principalmente in
forma coniugata come glucuronato e solfato.
La vitamina C è una vitamina idrosolubile, essa viene
assorbita nel tratto gastrointestinale ed è ampiamente
distribuita nei vari tessuti. Il 25% della vitamina C assorbita
si lega alle proteine plasmatiche. La quantità in eccesso
rispetto al fabbisogno corporeo viene metabolizzata ed eliminata
nelle urine.
La fenilefrina cloridrato è un aminosimpaticomimetico
che viene assorbito nel tratto gastrointestinale e raggiunge la
mucosa nasale. La fenilefrina assorbita viene parzialmente
metabolizzata delle monoossidasi intestinali ed epatiche e viene
eliminata completamente nelle urine come solfato.
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Paracetamolo:
Gli studi di tossicità acuta e cronica non hanno
evidenziato effetti negativi. La DL50 per il
paracetamolo somministrato per os varia da 850 ad oltre 3000
mg/kg a seconda della specie animale utilizzata.
La tossicità epatica del paracetamolo nell’uomo
in caso di sovradosaggio (10 g) è dovuta alla formazione,
mediante l’intervento del citocromo P 450, di una ridotta
quantità (4%) di un metabolita intermedio reattivo, che,
in assenza di una adeguata riserva di glutatione, si lega
covalentemente alle macromolecole cellulari.
Acido ascorbico:
La sua tossicità acuta è praticamente nulla.
Fenilefrina cloridrato:
Presenta una DL50 pari a 350 mg/kg per os nel
ratto, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in
clinica.
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Tachifludec polvere orale (confezione gusto limone):
saccarosio, acido citrico, sodio citrato, amido di mais, sodio
ciclamato, saccarina sodica, silice colloidale, aroma limone,
curcumina (E 100).
Tachifludec polvere orale (confezione gusto miele limone):
saccarosio, acido citrico, sodio citrato, amido di mais, sodio
ciclamato, saccarina sodica, aroma limone, aroma miele, caramello
(E 150).
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Nessuna nota.
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A confezionamento integro correttamente conservato il prodotto
ha una validità di 24 mesi.
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Nessuna.
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10 bustine in accoppiato carta/alluminio/politene, contenenti
6 g di polvere, contenute in un astuccio di cartone
litografato.
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Vedi punto 04.2
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F.
S.p.A.
Viale Amelia, 70 – 00181 Roma
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Tachifludec polvere per soluzione orale (confezione gusto
limone): N. AIC 034358010
Tachifludec polvere per soluzione orale (confezione gusto
miele limone): N. AIC 034358022
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28.01.2000
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Settembre 2001
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