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04.0�INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo si somministrazione
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validit�

     

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TAMARINE MARMELLATA� LASSATIVA


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per 100 g di prodotto:

Principi attivi: Cassia Angustifolia (estratto secco 1:5) g 8 -� Cassia fistula (estratto secco 1:4) g 0,39�

Eccipienti e Coadiuvanti: Tamarindus indica (estratto molle 1:3) g 0,39 - Coriandrum sativum (povere 1:5) g 0,18 - Glycyrrhiza glabra (estratto secco 1:3) g 0,08 - Paraossibenzoato di metile sodico�� -�� Potassio sorbato � -� Frutta, Zucchero, Acqua.


FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Marmellata in confezione da 260 g.


04.0�INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Stitichezza

04.2 Posologia e modo si somministrazione - [Vedi Indice]

Adulti: 1 cucchiaino da caffè dopo il pasto serale.

Bambini sopra i 5 anni: ¼ di cucchiaino da caffè dopo il pasto serale.

Non superare le dosi consigliate

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Diabete.

Ipersensibilità specifica verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'uso continuativo dei lassativi può provocare assuefazione o danni di diverso tipo .

Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono state studiate possibili interazioni con altri farmaci

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Il prodotto non è controindicato nella gravidanza.

Poichè i lassativi antrachinonici possono essere escreti nel latte materno, le madri che allattano devono evitare l'assunzione di Tamarine.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine - [Vedi Indice]

Non si conoscono effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Non sono stati riportati effetti indesiderati durante l’uso del prodotto

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Sintomatologia: diarrea con disidratazione e perdita di elettroliti. L’assunzione di liquidi è di solito sufficiente a compensare la perdita di acqua e di elettroliti.

Trattamento: sospensione del farmaco.


05.0 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

I principi attivi (sennosidi) contenuti nello sciroppo al sorbitolo si ricavano dalle piante Cassia Fistula e Cassia Angustifolia.

L’azione dei sennosidi presenti nel TAMARINE è stata studiata nel topo a dosi comprese tra 9.4 e 14.1 mg/Kg a 3 e 6 ore.� L’effetto lassativo, che è funzione del dosaggio somministrato, si produce dopo circa 6 ore, dato che i sennosidi, grazie all’azione protettiva della frazione glucidica, non vengono assorbiti nel tratto gastrointestinale superiore e svolgono la loro azione a livello del colon.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Nell’uomo il TAMARINE è stato studiato nel soggetto anziano alla dose di 5 g in somministrazione singola alla sera e l’effetto è stato osservato per un periodo di tempo di una settimana.� Non sono state rilevate alterazioni dei livelli di sodio e di potassio nel sangue a seguito del trattamento; il TAMARINE è risultato in genere ben tollerato.

I sennosidi presenti nel TAMARINE vengono eliminati nelle feci come metaboliti; si ritrovano immodificati per meno del 5% nelle feci e per meno del 5% nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La sicurezza del TAMARINE è stata studiata nel topo fino a 16 settimane a dosaggi fino a 250 mg/Kg di peso contro un gruppo di controllo. Il farmaco si è rivelato ben tollerato e non ha causato alterazioni a livello istologico e non ha influito nelle condizioni di benessere generale dell’animale.

Il valore della DL50 nel topo è > 5000 mg/Kg per os.


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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Tamarindus indica, Coriandrum sativum, Glycyrrhiza glabra,� Paraossibenzoato di metile sodico, Potassio sorbato , Frutta, Saccarosio, Acqua.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non esistono incompatibilità chimiche con altri farmaci

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice]

Il prodotto è stabile per 24 mesi

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Il prodotto si conserva a temperatura ambiente. Conservare il vaso ben chiuso.

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Vaso in vetro da 260 g con capsula e sottotappo in materiale plastico atossico.

TAMARINE Marmellata lassativa da 260 g�� �����������

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Vedere il paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”.


07.0 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Industria Farmaceutica Serono SpA - Via Casilina 125 Roma

Concessionario per la vendita:� Whitehall Italia SpA� -� Via Puccini 3� Milano


08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

TAMARINE Marmellata lassativa da 260 g�� ����������� AIC n°����������� 021528157


REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale di automedicazione


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y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

La specialità non rientra in alcuna tabella


12.0 - [Vedi Indice]

Marzo 2002

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