Ogni 100 g. di gel contengono:
Principio attivo: Diclofenac sodico��������� g. 4
- [Vedi Indice]
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura
reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei
tendini e dei legamenti.
Da tre a quattro applicazioni, a seconda dell’ampiezza
della zona da trattare, tre volte al giorno.
Ipersensibilità ai componenti e sostanze strettamente
correlate dal punto di vista chimico.
Il prodotto non deve essere usato in caso di gravidanza e
durante l'allattamento (Vedi 4.6)
Come per tutti i prodotti contenenti FANS per uso topico non
è esclusa la possibilità di un assorbimento
sistemico. Pertanto particolarmente nei pazienti con precedenti
malattie gastrointestinali, non si può escludere per
TOPFANS la comparsa di effetti collaterali di tipo sistemico
quali nausea, dispepsia, pirosi gastrica, eccitazione,
alterazione del gusto, congiuntivite.
TOPFANS non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte ma
solo su pelle integra.
Non spruzzare negli occhi o su membrane mucose; Uso
esterno.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI
BAMBINI.
Non note.
Il prodotto non� deve� essere� usato� in caso di gravidanza e
durante l'allattamento.
Nessuno.
TOPFANS è generalmente ben tollerato. Parallelamente
all’uso di diclofenac topico è stato riscontrato
occasionalmente prurito, arrossamento e bruciore cutaneo,
eruzioni cutanee come esantema bolloso o papulare, vescicole
cutanee, desquamazione, formicolii, contrazioni muscolari
involontarie.
Se applicato estensivamente e per un lungo periodo non si
può escludere per TOPFANS, la comparsa di effetti
collaterali di tipo sistemico, quali nausea dispepsia, pirosi
gastrica, eccitazione, alterazione del gusto, congiuntivite. In
tale evenienza consultare il medico.
In caso di effetti collaterali di un certo rilievo in seguito
ad un uso improprio o accidentale è necessario ricorrere a
misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato nel
trattamento dell'avvelenamento acuto con antiinfiammatori non
steroidei.
Il Diclofenac possiede proprietà analgesiche,
anti-piretiche e antiinfiammatorie consolidate da un pluriennale
utilizzo in terapia.
Analgesia: allevia il dolore di media e forte entità.
La potenza analgesica di una dose giornaliera da 75 a 150 mg
è pari a quella esercitata da indometacina (75-150 mg)
acido acetilsalicilico (3-5 g). Flogosi e infiammazione: Il
Diclofenac si è dimostrato almeno pari all'indometacina
nel migliorare i parametri di efficacia clinica in corso di
artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi, reumatismo
extrarticolare, stati dolorosi da flogosi di origine
extrareumatica e post-traumatica, a dosi da 75 a 150 mg al
dì.
Il meccanismo di azione si esplica, in parte, nell'inibizione
competitiva e irreversibile della biosintesi delle prostaglandine
infiammatorie, e in parte, nell'inibizione di enzimi
lisosomiali.
Lo studio dell'assorbimento per via transcutanea di questa
particolare formulazione ha dimostrato sia nell'animale da
laboratorio che in modelli sperimentali in "situ", allestiti con
cute umana, una migliore permeazione tissutale rispetto a
formulazioni topiche tradizionali.� Tale caratteristica è
stata riscontrata e in termini assoluti espressi come
quantità di principio attivo per cm2 permeato,
e come "recovery" di prodotto dagli strati più profondi
del derma, indicando con ciò la possibilità di�
penetrazione del farmaco a livello del corion.
Anche studi su volontari sani hanno evidenziato una rapida
(minime concentrazioni ematiche rilevabili già a 30 min.
dall'applicazione) e completa (assorbimento cutaneo pari all'80%
della dose applicata) diffusione transdermica del principio
attivo, con raggiungimento delle massime concentrazioni
plasmatiche 24 ore dopo la fine del trattamento.� Tali
concentrazioni (dell'ordine di 2-3 ng/ml), a seguito di
applicazioni locali singole e/o ripetute, sono risultate comunque
assai inferiori ai livelli minimi efficaci (circa 50 ng/ml) che
si raggiungono nel plasma dopo trattamento sistemico.
Tossicità: DL50 nel topo per os: 1300 mg/kg,
dopo 48 ore, 231 mg/kg dopo 15 giorni; nel ratto per os: 1500
mg/kg dopo 48 ore, 233 mg/kg dopo 15 giorni, nella cavia per� os:
1250 mg/kg.
Prove di tollerabilità locale effettuate con TOPFANS in
conigli trattati con 0,4ml/ 160 e 40 cm2 di pelle ha
portato a definire "non irritante" il prodotto studiato; come
peraltro confermato da studi clinici effettuati ad hoc.
Glicole propilenico, Alcol isopropilico, Alcol etilico,
Lecitina di soia, Sodio fosfato diidrato, disodio fosfato
dodecaidrato, Disodio edetato, Ascorbile palmitato, Essenza di
menta, Acqua depurata.
Nessuna.
A confezionamento integro: 24 mesi
Dopo apertura: 6 mesi
Tenere al riparo da fonti di calore e da fiamme libere
Flacone di vetro ambrato con erogatore spray
Azionare la valvola premendo l’estremità dello
spruzzatore verso il basso e pompare fino a fuoriuscita del primo
spruzzo
O.P. PHARMA S.r.l. Via Torino,51-20123 MILANO
Concessionario di vendita:
SPA- Società Prodotti Antibiotici S.p.A. Via Biella, 8
- 20143 Milano.
Flacone in vetro ambrato contenente 25 g 4% con erogatore
spray:�
AIC n. 033420050
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Data di prima autorizzazione: 10 novembre 1999
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10 novembre 1999