100 g di crema contengono: Principio attivo: Estriolo mg
12,5.
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Terapia ormonale sostitutiva durante il climaterio femminile o
condizioni di carenza estrogenica.
Terapia pre e post-operatoria in climaterio (interventi sulla
vagina o per via vaginale) e profilassi nelle esocerviciti
erosive di incerta natura.
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Applicare profondamente in vagina il contenuto di un
applicatore monouso (pari a 0,5 mg di estriolo), secondo
prescrizione medica, una volta al giorno, preferibilmente la sera
prima di coricarsi.
Nella preparazione agli interventi si consiglia di iniziare la
cura alcune settimane prima e di proseguire fino al 10°
giorno precedente l'intervento.
Dopo colpoplastica è in genere sufficiente applicare la
crema vaginale 1-3 volte alla settimana.
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Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze
strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Soggetti con comprovata e grave alterazione della funzione
epatica.
Neoplasie estrogeno-dipendenti accertate o sospette.
Carcinoma mammario, ad eccezione dei casi non suscettibili di
intervento chirurgico o di terapia radiante in donne in
post-menopausa da almeno cinque anni.
Mastopatia.
Porfiria.
Manifestazioni vascolari trombotiche ed emboliche in atto o
pregresse (tromboflebiti, trombosi retinica, coronarica,
cerebrale, embolia polmonare, etc.).
Iperlipoproteinemia (soprattutto quando esistono altri fattori
di rischio che possono indicare una predisposizione a disturbi
cardiovascolari).
Anemia a cellule falciformi.
Endometriosi, utero miomatoso.
Emorragie genitali anomale o di incerta natura.
Storia, in gravidanza o durante precedenti trattamenti con
steroidi, di otosclerosi.
Gravidanza accertata o presunta.
Allattamento.
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Per prevenire la stimolazione dell’endometrio, non si
deve superare la dose contenuta in un applicatore (0,5 mg di
estriolo) al giorno; questa dose massima non può essere
impiegata per più di qualche settimana.
Si raccomanda di interrompere la terapia, di tanto in tanto,
per determinare se è effettivamente necessario continuare
ancora il trattamento.
L’uso, specie se prolungato, può dare origine a
fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il
trattamento ed iniziare una terapia idonea.
Durante il trattamento con estrogeni, specie se prolungato,
devono essere effettuati regolari controlli medici; in
particolare in caso di:
Scompenso cardiaco latente o manifesto, ritenzione di liquidi
dovuta a disturbi della funzionalità renale, ipertensione,
epilessia o emicrania (o storia di queste malattie).
Diabete.
Storia di prurito grave, ittero colestatico o herpes
gestationis durante la gravidanza.
Fibromatosi uterina.
Impiego di steroidi.
Durante il trattamento prolungato con estrogeni, inoltre, deve
essere considerata l’eventuale integrazione della terapia
con un progestinico per ridurre il rischio di iperplasia cistica
dell’endometrio e possibile trasformazione neoplastica.
Secondo alcuni studi vi è una connessione tra uso di
preparati a base di estrogeni e comparsa di colelitiasi; in
merito a questa connessione, tuttavia, i risultati degli studi
sono contraddittori.
L'impiego degli estrogeni richiede particolare cautela nei
soggetti affetti da asma, epilessia, cardiopatie, ipertensione,
nefropatie e nei pazienti con precedenti di grave
depressione.
Il trattamento dev’essere immediatamente sospeso alla
comparsa di fenomeni tromboflebitici, emicrania o cefalea
intensa, dispnea, afasia, turbe della coscienza o della
motilità volontaria, alterazioni del visus, ittero,
emorragie vaginali anomale, traumi (per tutta la durata del
periodo di convalescenza).
Nelle pazienti con affezioni mammarie croniche o anomalie
mammografiche il prodotto va usato solo se il medico ritiene
indispensabile la cura.
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Può verificarsi ipercalcemia in circa il 15% delle
pazienti affette da cancro della mammella con metastasi e,
poiché ciò in genere sta ad indicare una
progressione delle metastasi ossee, la somministrazione di
estrogeni va interrotta.
In caso di concomitante infezione vaginale si raccomanda un
contemporaneo specifico trattamento.
Poiché alcuni test della funzione epatica od endocrina
possono essere influenzati dalla terapia estrogenica, è
preferibile effettuare tali dosaggi dopo che la somministrazione
di estrogeni sia stata sospesa per un ciclo.
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Numerosi dati indicano che gli estrogeni, estriolo incluso,
possono potenziare gli effetti farmacologici di alcuni
corticosteroidi. Se necessario, il dosaggio dei corticosteroidi
deve essere ridotto. Vi sono anche indicazioni, ottenute
soprattutto a seguito dell’impiego di altri preparati a
base di estrogeno o contraccettivi orali, che in caso di uso
contemporaneo di estriolo e carbone attivo, barbiturici
(primidone incluso), derivati idantoinici e rifampicina,
l’attività dell’estriolo potrebbe in qualche
modo essere ridotta. Di contro, l’estriolo potrebbe
potenziare l’attività di alcuni beta-bloccanti.
L’estriolo può (probabilmente) modificare
l’attività dei preparati insulinici.
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Il farmaco è controindicato in gravidanza� e durante
l’allattamento.
E’ noto che l’estriolo viene escreto attraverso il
latte materno e può ridurre la secrezione di latte.
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TROFOGIN non ha effetti sulla capacità di guidare
autoveicoli o usare macchinari.
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I preparati contenenti estrogeni possono determinare:
stillicidio o metrorragie, candidosi vaginale, modificazione
della secrezione cervicale; aggravamento di eventuale
endometriosi, mastodinia, ingrossamento o secrezione mammaria;
anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, ittero colostatico;
eruzioni allergiche e prurito; cefalea, emicrania, vertigini,
corea; edema, ipertensione, aumento di peso, aggravamento della
porfiria.
Inoltre, come con qualunque altro prodotto applicato sulle
mucose, TROFOGIN crema vaginale può provocare irritazione
locale o prurito.
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Sebbene si tratti di una preparazione per uso vaginale,
l'assorbimento di estriolo comporta un'azione ormonale sistemica
che, in caso di sovradosaggio, può manifestarsi con
mastodinia, senso di tensione mammaria, eccessiva produzione di
muco cervicale o metrorragia; possono inoltre comparire sintomi
quali nausea o vomito.
In tal caso occorre ridurre opportunamente il dosaggio
distanziando le applicazioni.
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TROFOGIN crema vaginale contiene estriolo, ormone femminile
naturale. Durante la menopausa (naturale o conseguente a
ovariectomia) e nel corso degli anni immediatamente successivi,
l’estriolo può essere usato nel trattamento dei
disturbi da deficit estrogenico. L’estriolo è
efficace soprattutto nel trattamento dei disturbi del tratto
urogenitale. Nella atrofia vaginale l’estriolo promuove la
normalizzazione dell’epitelio vaginale, consentendo
così il ripristino della normale microflora e del pH
vaginale premenopausale.
Diversamente da altri estrogeni, l’estriolo ha
un’azione breve. Poiché il tempo di ritenzione nel
nucleo delle cellule endometriali è breve; se il dosaggio
giornaliero totale raccomandato è somministrato in dose
unica, non dovrebbe manifestarsi proliferazione endometriale.
La somministrazione intravaginale di estriolo garantisce una
disponibilità ottimale al sito di azione.
L’estriolo viene anche assorbito dal sangue, come
evidente dal rapido innalzamento dei livelli plasmatici di
estriolo non coniugato. Le concentrazioni plasmatiche massime
vengono raggiunte entro 1-2 ore dalla somministrazione. La
maggior parte dell’estriolo (90%) si lega
all’albumina plasmatica; diversamente da altri estrogeni,
l’estriolo è scarsamente legato alla globulina
legante gli ormoni sessuali (SHBG). Il metabolismo
dell’estriolo consiste principalmente nella coniugazione e
deconiugazione durante il circolo enteroepatico.
L’estriolo, che è un metabolita finale, è
escreto principalmente in forma coniugata nelle urine. Una
piccola quantità (circa il 2%) viene escreto con le feci,
soprattutto come estriolo non coniugato. L’emivita di
eliminazione dopo somministrazione vaginale è di circa 6-9
ore.
Nulla di rilevante da segnalare.
Poliossietilenglicole palmito-stearato; Gliceridi oleici
poliossietilenati; Trigliceridi neutri saturi; Glicole
propilenico; Acido benzoico; Acqua depurata.
Non sono riportati casi di� incompatibilità.
2 anni a confezionamento integro, correttamente
conservato.
Non conservare al di sopra di 25°C.
Tubo� da� 30 g + 6� applicatori monouso da 4 g. I tubi in
alluminio� sono� verniciati� internamente con resine epossidiche�
e� fenoliche.� Gli� applicatori monouso sono di polietilene.
Dopo aver riempito di crema un applicatore, somministrare la
crema in vagina mediante pressione sul pistone, fino a completo
svuotamento.
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AIC n. 033767017
In commercio da: Novembre 2001
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