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- [Vedi Indice]Ogni sistema di applicazione vaginale monodose è costituito da un applicatore di HD polietilene/polipropilene e da una compressa di:
Principio attivo:estradiolo ("Novo 279") 0,025 mg.
Eccipienti:metilidrossipropilcellulosa 53,7 mg, lattosio 17,9 mg, amido di mais 8,0 mg, magnesio stearato 0,4 mg.
Rivestimento a film: ca 0,5 mg, metilidrossipropilcellulosa ca 0,45 mg, polietilenglicole 6000 ca 0,05 mg.
Sistema di applicazione vaginale monodose da 0,025 mg di estradiolo. La formulazione particolare delle compresse è basata su una matrice idrofilica cellulosica che, a contatto con l'umidità vaginale, si idrata rilasciando, in modo controllato, l'estradiolo.
- [Vedi Indice]Trattamento delle vaginiti atrofiche dovute a carenza estrogenica.
La compressa di Vagifem va inserita in vagina utilizzando l'apposito applicatore monouso.
Dose iniziale: .una applicazione al giorno per un periodo di due settimane.
Dose di mantenimento: una applicazione due volte alla settimana.
La terapia può essere iniziata nel giorno ritenuto più idoneo per la paziente.
Nonostante il basso contenuto di estrogeni e la minima quantità assorbibile, non si possono escludere per Vagifem le stesse controindicazioni di tutti gli altri prodotti a base di estrogeni: ipersensibilità nota verso i componenti; gravidanza accertata o presunta; metrorragia di etiologia sconosciuta; neoplasie estrogeno-dipendenti, accertate o sospette (carcinoma dell'endometrio o altri tumori estrogeno-dipendenti); tromboflebiti o affezioni tromboemboliche in atto, anamnesi positiva per dette affezioni quando associate ad un precedente uso di estrogeni.
Prima di iniziare qualunque terapia estrogenica, è necessario raccogliere l'anamnesi familiare e personale e procedere ad un esame obiettivo generale.
Come regola generale, gli estrogeni non dovrebbero essere prescritti per più di un anno senza ulteriori analisi che includano lo striscio alla Papanicolau e l'esame obiettivo degli organi pelvici e del seno.
Prima di iniziare la terapia con Vagifem:
trattare le eventuali infezioni vaginali;esaminare con particolare attenzione le pazienti che sono state trattate o sono in trattamento con estrogeni non associati a progestinici, al fine di escludere la presenza di iperstimolazione endometriale; accertare la causa di eventuali emorragie vaginali ricorrenti o persistenti.
Devono essere monitorizzate frequentemente le pazienti che dovessero presentare le condizioni sottoelencate e, qualora il quadro clinico dovesse peggiorare, bisognerà interrompere la somministrazione di Vagifem:
epatopatia acuta o cronica o anamnesi di epatopatia con persistenza di valori di laboratorio patologici - trombosi venosa profonda, disturbi tromboembolici o episodi cerebrovascolari;porfiria, epilessia, emicrania, diabete, asma, cardiopatie, ipertensione in trattamento.
Sebbene la dose di estradiolo in Vagifem sia bassa e il trattamento sia locale, può esservi un minimo assorbimento dell'ormone.
Pertanto, occorre tener presente l'aumentato rischio di tumore endometriale quando si usano estrogeni non associati a progestinici.
L'iperplasia endometriale (atipica o adenomatosa) spesso precede il tumore endometriale.
Da usarsi sotto controllo medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini .
Non sono prevedibili interazioni con altri farmaci, né altri tipi di interazioni (alcool, tabacco e cibi) a causa dei bassi dosaggi di estrogeno in Vagifem e del trascurabile aumento dei livelli plasmatici di estradiolo che esso determina.
L'uso in gravidanza, accertata o presunta è controindicato.
Poiché piccole dosi di estrogeno passano nel latte materno, i prodotti che li contengono debbono essere usati solo in caso di effettiva necessità durante l'allattamento.
Non previsto.
Sono stati riportati rari effetti collaterali quali:
stillicidio, accentuata secrezione vaginale, rash cutanei.
Data la sede, il modo di somministrazione e il contenuto assai basso di estradiolo non sono prevedibili casi di sovradosaggio. Nell'eventualità, assai rara, che essi compaiano sono rappresentati da tensione mammaria e/o insorgenza di stillicidio vaginale.
In caso di ingestione accidentale è praticamente imprevedibile un iperdosaggio, in quanto dovrebbero essere ingerite un numero assai elevato di compresse per avvicinarsi al dosaggio normalmente utilizzato nella terapia orale.
Il 17b-estradiolo, contenuto in Vagifem è chimicamente e biologicamente identico a quello umano. Pertanto è classificato come estrogeno umano. Durante il climaterio la diminuzione della produzione di estrogeni endogeni causa fenomeni atrofici della mucosa vaginale che provocano secchezza vaginale, irritazione e dispareunia. 17b-estradiolo è il principale e il più attivo degli estrogeni ovarici. Gli estrogeni endogeni vengono coinvolti in alcune funzioni dell'utero e degli organi accessori (proliferazione endometriale e variazioni cicliche della cervice e della vagina).
L'estradiolo, introdotto per via vaginale, può essere assorbito dalla mucosa vaginale.
Dopo il trattamento con Vagifem è stato osservato un marginale aumento dei livelli plasmatici di estradiolo e di estrogeni coniugati ed una soppressione di gonadotropine ipofisarie.
Ciò indica che l'estradiolo viene assorbito, tuttavia tale assorbimento è assai basso e non è previsto alcun effetto sistemico indesiderato.
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A tutt'oggi non sono noti fenomeni di incompatibilità con altri farmaci.
Tre anni a temperatura ambiente (max 25°C).
Nessuna.
Astuccio contenente 3 blisters. Ogni blister (alluminio e PVC) contiene 5 sistemi di applicazione vaginale monodose, separati l'uno dall'altro, contenenti ciascuno 0,025 mg di estradiolo Lit 24.900 classe B.
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NOVO NORDISK A/S - 2880 Bagsvaerd (Danimarca)
Rappresentante per l'Italia:
Novo Nordisk Farmaceutici S.p.A. - Roma (RM)
AIC n. 028894018.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta.
30/03/1995.
Non pertinente.
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