Google  CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI NEL SITO
  www.carloanibaldi.com

 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
Google  CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI NEL SITO
  www.carloanibaldi.com
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

VAGILEN

Google  CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI NEL SITO
  www.carloanibaldi.com
- [Vedi Indice]Candelette vaginali - 1 candeletta contiene: metronidazolo mg 500

Capsule uso orale - 1 capsula contiene: metronidazolo mg 250

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Candelette vaginali - Capsule

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Trattamento della trichomoniasi sintomatica nell'uomo e nella donna.

  - [Vedi Indice]

Per la donna: 1 o 2 candelette in sito, al giorno. Per il trattamento misto: 1 candeletta per uso locale e 2 capsule per uso orale secondo indicazione medica. Comunque la dose complessiva non deve superare i 2 g da somministrarsi in dosi singole concentrate.

L'impiego topico può essere usato come trattamento complementare risultando efficace ai fini della prevenzione delle recidive.

Per l'uomo: 1 o 2 capsule al giorno, secondo indicazione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Il Vagilen è controindicato nei pazienti con ipersensibilità a qualsiasi componente delle preparazioni ed in particolare verso il metronidazolo. È altresì controindicato - nella forma orale - nei casi con storia clinica di emodiscrasia da metronidazolo ed in quelli con malattie organiche attive del sistema nervoso centrale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'uso del prodotto deve limitarsi ai casi di trichomoniasi sintomatica.

La comparsa di segni neurologici implica la sospensione del trattamento orale.

Da usare sotto stretto controllo medico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

Interazioni - [Vedi Indice]Durante il trattamento con Vagilen capsule deve evitarsi l'assunzione di bevande alcooliche perché possono causare gli effetti collaterali menzionati, particolarmente quelli a carico dei sistemi gastrointestinale ed urogenitale (sindrome disulfiram-simile).

È prudente un controllo oncologico di tipo preventivo per linfomi o pneumopatie o mastopatie, per i quali alterazioni sono state osservate in roditori di laboratorio in trattamento sperimentale con metronidazolo.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Poiché il metronidazolo passa la barriera placentare ed entra in circolo nel feto, e poiché non sono definitivamente conosciuti i suoi effetti su di esso l'uso del Vagilen è controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono descritti effetti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Con la somministrazione orale del metronidazolo, possono osservarsi: nausea talvolta accompagnata da cefalea, anoressia ed occasionalmente vomito, diarrea, dolori epigastrici, crampi addominali; è stata segnalata anche stipsi. Non è infrequente spiacevole gusto metallico.

È stato osservato anche lingua sporca, glossite e stomatite: questi sintomi possono riferirsi a sviluppo di Monilia in corso di trattamento, anche a carico della vagina.

In corso di trattamento può aversi moderata leucopenia che ci si può attendere scompaia a termine di esso. Altri occasionali effetti collaterali possibili: vertigini, e capogiri; incoordinazione ed atassia (raro); fugaci dolori articolari, confusione, irritabilità, depressione, insonnia, fiacchezza, modesti eritemi; orticaria, rossore, secchezza delle fauci (o della vagina e della vulva), prurito, disuria, cistite e senso di pressione pelvica. Inoltre, e raramente, si è osservato: dispareunia, febbre, poliuria ed incontinenza, piuria, diminuzione della libido, congestione nasale, proctite.

Urina scura non ha di solito significato clinico, può quasi certamente trattarsi di un metabolita del metronidazolo e si verifica se vengono usate dosi più alte di quelle raccomandate. Può altresì osservarsi appiattimento dell'onda T elettrocardiografica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati sintomi da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il principio attivo del Vagilen è costituito dal metronidazolo.

Il metronidazolo è un derivato nitroimidazolico ad ampio spettro di azione antiprotozoaria e antimicrobica. Ha effetto trichomonicida diretto ed è attivo anche su cocchi Gram-positivi anaerobi, bacilli sporigeni, anaerobi Gram-negativi. Presenta attività spiccata sulla Gardnerella vaginalis. Non è attivo sulla flora acidofila vaginale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Somministrato per via orale negli animali da esperimento e nell'uomo, viene assorbito dal tratto gastrointestinale e i tassi ematici sono correlati alla dose somministrata. Viene eliminato sia con le urine (60-80% della dose) immodificato o sotto forma di diversi metaboliti solubili di colore rosso bruno, sia con le feci (6-15% della dose).

Per applicazione topica vaginale nella donna il metronidazolo viene assorbito in una percentuale che varia tra il 10% e il 20% della dose somministrata.

Il legame con le proteine plasmatiche è inferiore al 20%.

Passa la barriera placentare e si ritrova nel latte materno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Il metronidazolo è scarsamente tossico. Dosi elevate e molte volte superiori a quelle utilizzate per uso umano non inducono negli animali da esperimento alcun fenomeno tossico.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Candelette vaginali

Miscela di mono, di-, trigliceridi di acidi grassi saturi.

Capsule uso orale

Amido; sodio stearato; talco; gelatina; titanio biossido.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Vagilen Candelette e Capsule: 5 anni a confezionamento integro.

- [Vedi Indice]

Conservare a temperatura ambiente.

- [Vedi Indice]

Vagilen Candelette - Valve in PVC-PE, scatola da 10 candelette

Vagilen Capsule - Bister in PVC-Al scatola da 20 capsule

. - [Vedi Indice]

Nessuna in particolare.

- [Vedi Indice]

FARMIGEA S.p.A.

Via Carmignani, 2 - 56127 Pisa (PI)

Produttore: Abiogen Pharma S.r.l. - Via S. Antonio, 61 - Pisa (PI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Vagilen Candelette AIC n. 020689016

In commercio da Aprile 1973.

Vagilen Capsule AIC n. 020689028

In commercio da Novembre 1973.

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

31.05.1995.

home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non appartiene ad alcuna tabella.

12.0 - [Vedi Indice]

Presentato al Min. San. 06.97.

Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]