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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
12.0

     

- [Vedi Indice]

VALONTAN BABY

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- [Vedi Indice]

Compresse

Ogni compressa pediatrica rivestita contiene:

Principio attivo

Dimenidrinato����������� mg 25

Supposte

Ogni supposta pediatrica contiene:

Principio attivo

Dimenidrinato����������� mg 25

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse

Supposte

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Prevenzione e trattamento della nausea, del vomito e della vertigine, proprie delle naupatie (mal di mare, d'auto, di treno, d'aereo).

  - [Vedi Indice]

Nei bambini di età fra 2-6 anni : 1 compressa o 1 supposta di VALONTAN BABY fino ad un massimo di 3 volte al di, secondo le necessità.

Nei bambini in età fra 7-12 anni: 1-2 compresse o supposte di VALONTAN BABY 2-3 volte al dì.

Si consiglia l'assunzione circa 30 minuti prima di ottenere l'effetto desiderato.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

Non se ne consiglia l'uso in neonati e prematuri, nonchè durante la gravidanza e l'allattamento.

Soggetti affetti da glaucoma, sindromi di ritenzione urinaria, stenosi di qualunque tratto dell'apparato gastro-enterico ed urogenitale, asma bronchiale, epilessia, affezioni cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il più frequente effetto secondario degli antiistaminici è la sedazione che può manifestarsi come sonnolenza.

L'uso degli antiistaminici contemporaneamente a certi antibiotici ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità, la quale può rivelarsi solo quando il danno è irreversibile.

Non superare le dosi consigliate.

Dopo breve periodo senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Durante il trattamento evitare l'uso contemporaneo di farmaci antidepressivi, ipnotici, sedativi o tranquillanti, allo scopo di impedire fenomeni additivi di sedazione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Durante il trattamento evitare l'uso contemporaneo di farmaci antidepressivi, ipnotici, sedativi o tranquillanti, allo scopo di impedire fenomeni additivi di sedazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Non se ne consiglia l'uso durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non pertinente

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Con l'impiego degli antiistaminici possono verificarsi secchezza delle fauci, fotosensibilita', disturbi dell'accomodazione, disturbi della minzione, cefalea, anoressia, nausea, reazioni cutanee su base allergica.

Meno frequentemente vertigini, astenia, insonnia (specialmente nei bambini), euforia, tremori, ipotensione, tachicardia e, ad alte dosi, specie nei bambini, convulsioni.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

La sonnolenza è il sintomo più usuale di iperdosaggio. Dosi tossiche possono produrre: convulsioni, coma e depressione respiratoria. Nel caso attuare una terapia sintomatica; assistenza respiratoria.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il dimenidrinato possiede un effetto antinausea e antivomito. Il suo preciso meccanismo d'azione non è conosciuto; esso svolge azione depressiva sulla ipereccitabilità della funzione labirintica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il deminidrinato viene prontamente assorbito entro 15-30'; l'effetto massimo viene raggiunto entro 1 ora e permane per circa 4-6 ore. Il dimenidrinato viene eliminatoin parte per via urinaria e in parte per via bilirare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta orale: DL50 203 mg/kg (topo) 1320 mg/kg (ratto)

Tossicità prolungata: 22 mg/kg per 63 giorni sono stati ben tollerati dai gatti.

Dosi fino a 20 volte superiori a quelle umane nelle ratte e 25 volte sulla coniglia non hanno interferito con la gravidanza.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Compresse

Ogni compressa pediatrica rivestita contiene:

Eccipienti:

Saccarosio mg 15,0, polivinilpirrolidone mg 2,0, silice precipitata mg 1,5, magnesio stearato mg 1,5, amido di mais mg 45,0, idrossipropilmetilcellulosa mg 1,875, polietilenglicole 400 mg 0,1875, titanio biossido mg 0,9375.

Supposte

Ogni supposta pediatrica contiene:

Eccipienti:

Silice precipitata mg 10, gliceridi semisintetici mg 1500.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Compresse:� 36 mesi

Supposte :� 36 mesi

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Compresse

Blister di PVC e alluminio

Astuccio da 4 compresse rivestite�������� L

Astuccio da 10 compresse rivestite������� L

Supposte

Valve di PVC

Astuccio da 4� supposte������������������ L

. - [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - via Civitali, 1- 20148 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Compresse

Astuccio da 4 compresse 25 mg��������������� A.I.C. n. 003452048

Astuccio da 10 compresse 25 mg��������������� A.I.C. n. 003452051

Supposte

Astuccio da 4 supposte 25 mg��������������� A.I.C. n. 003452063

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Prima autorizzazione: 29.05.1950

Rinnovo autorizzazione: 31.05.1995

- [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Aprile 2002.

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