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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

VALOPRIDE

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- [Vedi Indice]Una capsula rigida è costituita da:

Principio attivo: bromopride 10 mg.

Una fiala da 2 ml contiene:

Principio attivo: bromopride 10 mg.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule rigide.

Soluzione iniettabile i.m. - i.v. in fiale da 2 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Le principali indicazioni d'impiego sono: disturbi digestivi psico-somatici in soggetti ansiosi ed affaticati, discinesie gastro-duodenali e biliari, colopatie spastiche, cefalee digestive, nausee e vomiti, inappetenza.

Indicazioni particolari sono rappresentate da: esami radiologici del tubo digerente, preparazione alle endoscopie, vomiti da anestesia, singhiozzo, meteorismo addominale post-operatorio, manifestazioni intestinali da malattia da raggi.

  - [Vedi Indice]

Soluzione iniettabile: 2 fiale al giorno.

In radiologia: 1 fiala per via endovenosa in corso di esame per migliorare il riempimento gastro-duodenale ed accelerare il transito.

Capsule rigide: da 2 a 6 al giorno, in media 3.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

La somministrazione del farmaco per via endovenosa deve essere limitata alla terapia d'attacco o di breve durata e deve essere sostituita da quella per via intramuscolare.

Interazioni - [Vedi Indice]Non è descritta alcuna incompatibilità alimentare o medicamentosa.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Controindicato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Poiché il prodotto può determinare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti i conducenti di veicoli e coloro che attendono ad operazioni richiedenti integrità di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sonnolenza, stati depressivi, lipotimia, sudorazione, disturbi dell'accomodazione, eruzioni cutanee orticarioidi.

In taluni pazienti precedentemente sottoposti ad una cura con neurolettici o che presentino una sensibilità particolare a questo tipo di prodotti, si possono osservare, in casi eccezionali, specialmente nel bambino, spasmi muscolari localizzati o generalizzati, spontaneamente e completamente reversibili con la sospensione del trattamento. Può essere utile la somministrazione di farmaci anti-parkinson.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

È indicata una terapia sintomatica di sostegno.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La bromopride è una molecola di sintesi originale che trae il suo interesse da una azione elettiva sulle disfunzioni digestive, responsabili dei diversi disturbi e malesseri, di frequente osservati nella pratica medica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La bromopride viene rapidamente assorbita e si distribuisce uniformemente: essa viene eliminata per via urinaria in parte immodificata ed in parte soprattutto sotto forma di metabolita monodeetilato.

La sua emivita plasmatica è di circa 5 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La bromopride si è dimostrata dotata di scarsissima tossicità acuta: DL50 per os: 310 mg/kg nel topo, 680 mg/kg nel ratto - DL50 e.v.: 31 mg/kg nel ratto, 28 mg/kg nel topo.

Anche la tossicità subacuta e cronica nel ratto e nel cane (os - i.m.) è risultata notevolmente bassa. Quando somministrata nel ratto e nel coniglio, la bromopride non ha mai provocato effetti teratogeni.

Non provoca alcuna depressione cardio-respiratoria, non altera la funzionalità renale o vescicale, non altera i parametri ematologici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Capsule rigide: mannitolo, metilcellulosa, talco, magnesio stearato, gelatina, titanio biossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Soluzione inettabile: acido cloridrico FU, sodio cloruro FU, acqua per preparazioni iniettabili FU.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Valopride 30 capsule rigide: 3 anni.

Valopride 10 soluzione inettabile: 5 anni

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Valopride capsule rigide (scatola contenente 2 blisters in PVC/alluminio da 15 capsule ciascuno).

Valopride soluzione inettabile (scatola contenente 10 fiale di vetro tipo I Ph.Eur.).

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

PHARMAFAR S.r.L.

Corso Vittorio Emanuele II, 82 - 10121 Torino

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Valopride capsule rigide AIC n. 023360062

Valopride soluzione inettabile AIC n. 023360074

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Valopride rigide

Autorizzazione: ottobre 1976 - rinnovo: giugno 2000.

Valopride soluzione inettabile

Autorizzazione: ottobre 1976 - rinnovo: giugno 2000.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Farmaco non assoggettato.

12.0 - [Vedi Indice]

06/2000.

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