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- [Vedi Indice]Valpinax 40 - compresse - Ogni compressa contiene:
Principi attivi: ottatropina metilbromuro mg 40 - diazepam mg 2,5.
Valpinax 4% - gocce - Un flacone da 30 ml contiene:
Principi attivi: ottatropina metilbromuro g 1,2 - diazepam g 0,075.
Compresse.
Gocce orali, soluzione.
- [Vedi Indice]Manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa, dell'apparato gastroenterico.
Compresse: 1-2 compresse al giorno.
Gocce: Adulti: 25-30 gocce per due volte al giorno.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
Malattia ostruttiva del tratto gastrointestinale (come in acalasia, stenosi piloroduodenale). Ileo paralitico, atonia intestinale in pazienti anziani o debilitati, glaucoma, ipertrofia prostatica, stato di instabilità cardiovascolare in emorragia acuta, grave colite ulcerativa, megacolon tossico complicante la colite ulcerativa, miastenia grave, ipersensibilità verso i componenti.
I pazienti sotto trattamento con diazepam o prodotti che lo contengono, così come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcooliche, mentre si trovano sotto l'effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali.
Soggetti predisposti, se trattati con diazepam a dosi elevate e per periodi prolungati possono presentare dipendenza, così come avviene con altri farmaci ad attività ipnotica, sedativa ed atarassica. Ciò può tradursi in una sindrome da astinenza con sintomatologia psico-fisica al momento dell'interruzione del trattamento.
In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica.
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico.
Usare con prudenza in pazienti con:
malattia epatica o renale;colite ulcerativa: grandi dosi possono sopprimere la motilità intestinale al punto di produrre un ileo paralitico e l'uso di questo farmaco può precipitare od aggravare le gravi complicazioni del megacolon tossico;ipertiroidismo, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, ipertensione e ipertrofia prostatica non ostruttiva;ernia iatale con esofagite da riflusso, dato che i farmaci anticolinergici antispastici possono aggravare questa condizione.
Per la reattività molto variabile agli psicofarmaci, l'uso e la posologia del diazepam e dei prodotti che lo contengono devono improntarsi a criteri prudenziali nei pazienti anziani, debilitati, in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con disfunzione epatica o renale o insufficienza cardiocircolatoria.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Se associato a farmaci ad attività centrale, come neurolettici, tranquillanti, antidepressivi, ipnotici, analgesici, anestetici ed antistaminici, il diazepam e i prodotti che lo contengono possono rinforzarne l'azione sedativa.
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.
Nell'ulteriore periodo il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
In base alle modalità d'impiego, alla dose ed alla sensibilità individuale, il diazepam, come gli altri farmaci del medesimo tipo di azione, può influenzare la capacità di reazione (per esempio nell'attitudine alla guida di un veicolo, nel comportamento nella circolazione stradale, nell'operare su macchine che richiedono particolare attenzione).
Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono comparire effetti secondari dovuti ad una eccessiva sedazione ed a rilassamento muscolare (sonnolenza, senso di fatica, vertigine, debolezza muscolare).
In casi molto rari, in genere a seguito di surdosaggio relativo, si possono osservare sintomi più rilevanti che spariscono spontaneamente in pochi giorni, oppure dopo aggiustamento della posologia: atassia, confusione, costipazione, depressione, diplopia, disartria, ipotensione, incontinenza o ritenzione urinaria, ittero, alterazioni della libido, vertigini, tremore, eruzioni cutanee. Stati di ansia e di eccitamento paradossi. Per la presenza dell'anticolinergico possono, sia pure raramente, verificarsi secchezza della bocca, disturbi dell'accomodazione con midriasi, fotofobia, disturbi gastrointestinali.
Nel caso si manifestino gravi sintomi da deficit del sistema colinergico, depressione respiratoria e/o cardiovascolare si ricorrerà alle idonee misure di emergenza (lavanda gastrica, pratiche di rianimazione, ecc.).
Valpinax è un preparato ad azione antispastica indicato a carattere spastico-doloroso dell'apparato digerente specialmente se accompagnate da ansia e tensione nervosa. L'associazione fra un anticolinergico antispastico (ottatropina metilbromuro) ed una benzodiazepina di provata efficacia (diazepam), consente un approccio razionale ed integrato alle patologie algico-spastiche del tratto digerente, spesso associate a disturbi della sfera emotiva. L'ottatropina metilbromuro è un antispastico derivato dall'atropina la cui azione è altamente selettiva a livello dell'apparato digerente. Il diazepam è caratterizzato da un'azione tranquillante e miorilassante, complementare a quella dell'atropina metilbromuro nel ripristinare la fisiologica motilità viscerale. L'azione combinata dei due farmaci rende infatti possibile un reciproco potenziamento di effetti con dosi di diazepam relativamente ridotte.
L'ottratropina metilbromuro somministrata per os viene scarsamente assorbita. Il sito principale di assorbimento è a livello duodenale. Viene rapidamente escreta per via biliare e urinaria. Non dà luogo ad accumulo anche dopo somministrazione ripetuta. Il diazepam è assorbito molto rapidamente; il picco di concentrazione plasmatica si raggiunge in circa un'ora. L'emivita media è di circa 72 ore.
DL50 :nel topo per os = 1057 mg/kg - i.p. = 403 mg/kg
nel ratto per os = 1035 mg/kg - i.p. = 387 mg/kg
nel cane per os > 112,5 mg/kg
Non è stato rilevato alcun segno di tossicità nella somministrazione subacuta e cronica nel cane e nel ratto. Non sono stati osservati inoltre effetti teratogeni né mutageni.
Compresse: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, cellulosa acetoftalato, dietilftalato.
Gocce: saccarina sodica, glicole propilenico, alcool etilico.
Nessuna.
3 anni.
Nessuna.
Compresse: astuccio da 40 compresse in blister di PVC opaco ed alluminio.
Gocce: 1 flacone in vetro neutro scuro da 30 ml con contagocce e capsula di chiusura a prova di bambino.
Nessuna.
CRINOS Industria Farmacobiologica S.p.A.
Piazza
Settembre, 2 - Villa Guardia (CO)
Compresse AIC n. 021168051
Gocce AIC n. 021168063
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Ottobre 1994/Giugno 2000
La specialità, contenendo diazepam, appartiene alla tabella V del DPR 309/90
Febbraio 2000
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