Una dose di vaccino ricostituito è pari a 0,5
ml.
VarilrixÒ risponde a quanto richiesto dalla
Organizzazione Mondiale della Sanità per le sostanze
biologiche e per i vaccini contro la varicella.
Soluzione di vaccino per uso sottocutaneo ottenuta sciogliendo
la pastiglia di vaccino liofilizzato con il solvente� contenuto
nella siringa preriempita.
La somministrazione del vaccino promuove la risposta
anticorpale sierica e la risposta specifica cellulo-mediata in
circa il 90% dei soggetti mai venuti a contatto con il virus.
- [Vedi Indice]
VarilrixÒ è indicato per l’immunizzazione
attiva contro la varicella dei soggetti suscettibili.
E’ indicato inoltre a tutti quei soggetti non
immunizzati che vivono a stretto contatto con i pazienti affetti
da varicella. In questo senso il vaccino può essere
utilizzato nella prevenzione di epidemie in comunità
ristrette. Non è raccomandata la vaccinazione di routine a
individui sani.
I pazienti che presentano uno stato immunodepressivo in
seguito a malattia o per terapie specifiche rischiano di
sviluppare una infezione varicellosa severa.
L’infezione varicellosa è una situazione
estremamente pericolosa per i pazienti affetti da leucemia acuta,
quindi tali pazienti dovrebbero essere vaccinati se non hanno
già contratto l’infezione in passato o se sono
comunque sieronegativi.
In questo tipo di pazienti, lo stato di immunodepressione di
base è ulteriormente aggravato dalla terapia con farmaci
citotossici o dalla radioterapia, quindi si deve porre
particolare attenzione nella somministrazione del vaccino al fine
di evitare reazioni che assomigliano ai sintomi della varicella.
Solo i pazienti con remissione dei sintomi ematologici possono
essere vaccinati.
Il numero totale dei linfociti deve essere almeno
1200/mm3. E’ preferibile, prima di vaccinare
questi pazienti, avere la risposta di altri test come ad esempio
il test di ipersensibilità cutanea (derivato di proteina
purificata DPP), candida, dinitroclorobenzene (o DNCB) o
fitoemoagglutinina. La chemioterapia di mantenimento deve essere
interrotta almeno una settimana prima della vaccinazione e
ripresa una settimana dopo. I pazienti non devono essere
vaccinati durante la radioterapia.
Il momento ideale per la vaccinazione di questi pazienti
dovrebbe essere 6 mesi dopo l’inizio della remissione.
Tuttavia, in casi di emergenza, come per esempio quando un
bambino leucemico suscettibile viene a contatto con un soggetto
affetto da varicella e nell’impossibilità di
reperire l’immunoglobuline zoster, la vaccinazione
può essere presa in considerazione. In queste circostanze,
il rischio di contrarre la varicella selvaggia per un paziente
altamente immunodepresso può essere giudicato più
grave di quello di una possibile reazione al vaccino. Il vaccino
può essere somministrato in queste circostanze fino a 72
ore dopo il contatto.
Altre condizioni a rischio per la varicella sono i tumori
solidi maligni e altre gravi� malattie croniche (per esempio
insufficienza renale cronica, malattie autoimmuni, malattie del
collagene, asma bronchiale, etc.) che spesso sono trattate con
farmaci immunodepressivi come ACTH, corticosteroidi, agenti
alchilanti e antimetabolici. Di fronte a queste patologie, devono
essere prese le stesse precauzioni descritte per i pazienti
leucemici, al fine di evitare la vaccinazione di individui
immunodepressi in fase acuta. Nei casi di trapianto
d’organo, la vaccinazione deve essere eseguita alcune
settimane prima della somministrazione della terapia
immunosoppressiva. La varicella si presenta con un quadro
sintomatologico particolarmente grave anche in pazienti affetti
da: dismetabolismi cronici, endocrinopatie, malattie polmonari e
cardiovascolari croniche, mucoviscidosi etc.
Al fine di ridurre ulteriormente il rischio di infezione nei
pazienti ad alto rischio sopradescritti, le persone suscettibili
a stretto contatto con questi dovrebbero a loro volta essere
vaccinate. In questa categoria di persone vengono inclusi i
familiari ed il personale di assistenza medica e paramedica
preposto alla loro cura.
Devono anche essere considerati candidati alla vaccinazione le
persone adulte suscettibili, come medici sieronegativi, personale
paramedico, studenti di medicina e altro personale ospedaliero e
che siano a stretto contatto con pazienti affetti da varicella.
La protezione può essere ottenuta tramite la vaccinazione
sino a 72 ore dopo l’esposizione alla varicella naturale.
La vaccinazione effettuata prima dell’esposizione
conferisce una risposta anticorpale più adeguata.
�
Varilrix deve essere ricostituito trasferendo
l’intero contenuto della siringa preriempita di diluente
nel flacone del vaccino. La compressa di vaccino deve essere
completamente dissolta nel diluente. L’intero contenuto di
una monodose ricostituita deve essere iniettato nel
sottocute con ago e siringa sterili.
Dopo la ricostituzione il vaccino deve essere iniettato
immediatamente.
Non iniettare per via endovenosa o intradermica.
Una singola dose di 0,5 ml - dose usata sia per i bambini che
per gli adulti - conferirà l’immunità contro
la varicella agli individui suscettibili.
La rivaccinazione è indicata nei casi in cui vi sia,
nel tempo, un marcato abbassamento dei titoli anticorpali.
�
Varilrix non deve essere somministrato
contemporaneamente a intense terapie immunosoppressive come nella
fase di induzione del trattamento della leucemia o durante un
ciclo di radioterapia.
Varilrix non deve essere somministrato
a pazienti gravemente immunodepressi.
Questi pazienti hanno generalmente meno di 1200
linfociti/mm3 e non evidenziano ipersensibilità
cutanea ritardata a una serie di allergeni. Se si sospetta che un
paziente possa presentare uno stato immunodepressivo acuto, prima
della vaccinazione, devono essere eseguiti una conta linfocitaria
e/o un test cutaneo per ipersensibilità ritardata.
Varilrix è controindicato nei soggetti con
conosciuta ipersensibilità sistemica alla neomicina; ma
una anamnesi di dermatite da contatto alla neomicina non
costituisce controindicazione.
�
Varilrix è solo per uso
sottocutaneo; non somministrare per via endovenosa o
intradermica.
Nei pazienti che possono essere� immunocompromessi, al fine
di accertarne lo stato immunitario, devono essere eseguiti un
conteggio totale di linfociti e/o un test cutaneo di
ipersensibilità ritardata. La terapia immunosoppressiva
deve essere interrotta almeno una settimana prima e una settimana
dopo la vaccinazione.
La vaccinazione di soggetti che abbiano ricevuto
immunoglobulina zoster deve essere rinviata per almeno tre mesi
perchè gli anticorpi passivi introdotti
nell’organismo possono neutralizzare il virus
vaccinico.
Varilrix; deve essere somministrato con cautela a
persone con anamnesi familiare o individuale per malattie
allergiche. Come per tutti i vaccini iniettabili, una soluzione
di adrenalina 1:1000 deve essere sempre a disposizione per
somministrazione immediata in caso di eventuali reazioni
anafilattiche. Per questa ragione, il vaccinato deve rimanere
disponibile per 30 minuti dopo la vaccinazione.
Il virus del vaccino è velocemente inattivato a
temperatura ambiente; Varilrix deve quindi essere
somministrato immediatamente dopo la ricostituzione. Il virus del
vaccino è anche velocemente inattivato da etere, alcool e
detergenti, quindi deve essere fatta molta attenzione al fine di
evitare il contatto con queste sostanze.
Varilrix non deve mai essere somministrato per via
endovenosa o intradermica. La somministrazione del vaccino per
via intradermica in un piccolo numero di pazienti ha causato
un’alta incidenza di reazioni. La misurazione periodica
degli anticorpi anti-varicella dopo la vaccinazione può
essere indicata nei pazienti a particolare rischio, al fine di
identificare coloro che possono beneficiare di una rivaccinazione
in grado di promuovere l’innalzamento dei livelli
anticorpali.
La trasmissione del virus vaccino, dimostrata
sierologicamente, ha avuto luogo in un caso di stretto contatto
con un vaccinato che presentava eruzione vescicolare.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
�
La chemioterapia di mantenimento deve essere interrotta almeno
una settimana prima della vaccinazione e ripresa una settimana
dopo. I pazienti non devono essere vaccinati durante la
radioterapia.
Nei casi di trapianto d’organo, la vaccinazione deve
essere eseguita alcune settimane prima della somministrazione
della terapia immunosoppressiva.
La vaccinazione di soggetti che abbiano ricevuto
immunoglobulina zoster deve essere rinviata per almeno tre mesi
perchè gli anticorpi passivi introdotti
nell’organismo possono neutralizzare il virus
vaccinico.
�
Per considerazioni teoriche generali, è controindicato
somministrare un vaccino con virus vivi come il Varilrix
a donne gravide, dato che l’effetto dei virus della
varicella vivi attenuati (ceppo OKA) sullo sviluppo del feto non
è noto. Per la stessa ragione, la gravidanza deve essere
evitata per tre mesi dopo la vaccinazione.
Non è noto se il vaccino viene escreto con il
latte materno. Si raccomanda pertanto � cautela nella
somministrazione a donne che allattano.
�
Non interferisce sulla capacità di guidare e
sull’uso di macchine.
�
Varilrix� produce un’infezione di varicella di
grado attenuato generalmente non trasmissibile per contatto.
Le reazioni nel sito d’iniezione sono di solito
lievi.
In esperienze fatte su 460 individui sani (adulti e bambini),
60 dei quali erano adulti sieronegativi, il vaccino non ha
prodotto alcuna reazione.
In meno dell’1% dei vaccinati sono state osservate poche
papule due o tre settimane dopo la vaccinazione non accompagnate
da febbre.
Una febbre lieve è stata osservata in solo due dei 460
vaccinati sani.
In esperienze fatte in pazienti immunocompromessi sono
comparse eruzioni papulo-vescicolari raramente accompagnate da
febbre di lieve entità, da pochi giorni fino ad alcune
settimane dopo la vaccinazione. Reazioni di questo tipo sono
descritte in circa un quarto dei pazienti leucemici.
Questi segni e sintomi, simili alla varicella, erano lievi e
di breve durata e si sono manifestati più frequentemente
nei pazienti maggiormente immunodepressi come coloro che si
trovavano ancora nella fase di mantenimento della
chemioterapia.
Queste reazioni non erano gravi e non hanno influenzato la
terapia di base dei vaccinati.
La varicella, con tutte le sue manifestazioni cliniche,
è insorta in tre pazienti altamente immunodepressi, dopo
la vaccinazione e, in due di loro, un virus somigliante a quello
vaccinale è stato isolato da una vescicola. Osservazioni a
lungo termine di pazienti leucemici sia vaccinati che non, hanno
dimostrato che l’herpes zoster può insorgere nei
pazienti leucemici vaccinati, ma la sua incidenza e la sua
gravità non sono differenti da quelle osservate nei
pazienti leucemici naturalmente contagiati e non vaccinati.
Tutte le reazioni, a parte i casi di varicella in pazienti
gravemente immunocompromessi, sono state di� solito lievi e di
breve durata. In pazienti leucemici o con altre gravi� patologie
non vi è evidenza� che la vaccinazione possa avere un�
effetto negativo sul decorso della malattia.
Esperienze fatte su un piccolo numero di pazienti nei quali
Varilrix è stato somministrato per via intradermica
hanno evidenziato un’elevata incidenza di reazioni nel sito
di inoculazione. Per questa ragione, il vaccino non deve essere
somministrato nè per via intradermica nè per via
endovenosa.
�
Non sono noti casi di sovradosaggio
�
Varilrix è un preparato liofilizzato di virus
della varicella vivi attenuati (ceppo OKA), ottenuti per
diffusione virale in colture di cellule diploidi umane.
Sono stati eseguiti test in vivo nel topo, nel guinea pig, nel
coniglio, nell’hamster e nella scimmia per dimostrare
l’assenza di reazioni locali e sistemiche dovute alla
somministrazione del vaccino. La verifica della mancanza di
inquinanti batterici e virali è stata attuata utilizzando
test in vitro.
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Ammino acidi, albumina umana, lattosio, neomicina solfato,
sorbitolo, mannitolo; acqua per preparazioni iniettabili
contenuta nella siringa preriempita.
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Nessuna nota.
�
2 anni, a confezionamento integro, correttamente
conservato.
�
Il vaccino liofilizzato deve essere conservato in frigorifero
a temperatura compresa tra +2°C e +8°C e al riparo dalla
luce. Il solvente invece può essere conservato sia in
frigorifero che a temperatura ambiente. Il vaccino liofilizzato
non è alterato dal congelamento. E’ necessario
trasportare il prodotto in condizioni di refrigerazione.
�
Flacone in vetro tipo I incolore contenente una pastiglia di
colore rosa pallido.
Siringa monouso preriempita in vetro neutro tipo I, conforme
alla Farmacopea Europea contenente il solvente.
Confezione da 1 flacone contenente 1 pastiglia di vaccino
liofilizzato con siringa monouso preriempita di acqua per
preparazioni iniettabili (0,5 ml).
�
Il vaccino deve essere ricostituito con il solvente. La
pastiglia deve essere completamente dissolta nel solvente.
Si deve iniettare l’intero contenuto del flacone.
In seguito a minime variazioni di pH, il colore della
soluzione ricostituita può variare da rosa a rosso.
Il vaccino, prima della somministrazione, va ispezionato
visivamente per rilevare la presenza di eventuali particelle
estranee e/o una variazione dell’aspetto fisico, nel qual
caso deve essere scartato.
�
SmithKline Beecham Biologicals S.A. - Rixensart
(Belgio)
Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline
S.p.A. - Verona
�
1 flacone contenente 1 pastiglia di vaccino
liofilizzato e una siringa preriempita di solvente
A.I.C. n. 028427019 del Ministero della
Sanità
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31.10.1994
Rinnovo dell’AIC: 31.10.1999
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Febbraio
2002
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