- [Vedi Indice]1. Profilassi della varicella, dopo esposizione al virus, in:
bambini con anamnesi negativa per la varicella, in trattamento immunosoppressivo, citostatico, sottoposti a radioterapia o affetti da deficit immunitari congeniti;adulti immunocompromessi che, dopo attenta valutazione, vengano giudicati suscettibili di infettarsi e siano stati esposti in modo significativo al virus;neonati le cui madri si sono ammalate di varicella nel periodo che va da 5 giorni prima del parto, fino a 2 giorni dopo;bambini prematuri le cui madri presentano anamnesi negative per la varicella, per tutta la durata del ricovero ospedaliero;bambini prematuri con meno di 28 settimane di gestazione o con un peso alla nascita uguale o inferiore a 1 kg, indifferentemente dall'anamnesi della madre per la varicella.
2. Terapia di supporto nell'infezione da Varicella-Zoster grave o con complicanze, in pazienti immunocompromessi o in neonati a rischio di disseminazione.
Posologia
-Profilassi della varicella: 0,2 ml - 1 ml (5-25 U.I.) per kg di peso corporeo.
Nel caso di ripetuti contatti virali, come ad es. quelli che si hanno nell'ambiente familiare, sono preferibili dosaggi più elevati.
Per la profilassi a contagio avvenuto, le immunoglobuline anti Varicella-Zoster dovrebbero essere somministrate il più presto possibile, comunque non più tardi di 96 ore dopo l'avvenuto contatto virale.
Terapia dello Zoster: 1 ml - 2 ml (25-50 U.I.) per kg di peso corporeo, con ulteriori somministrazioni in base al decorso clinico della malattia.
Modalità di somministrazione
Prima dell'uso portare la soluzione a temperatura ambiente o a temperatura corporea.
Durante l'infusione non deve essere superata la velocità di 20 gocce al minuto (corrispondenti a 1 ml/minuto).
Il Varitect è controindicato nei pazienti che presentano intolleranza alle immunoglobuline umane, in particolar modo nei rarissimi casi in cui ci sia una carenza di IgA e nel paziente siano presenti anticorpi contro le IgA.
Certe gravi reazioni d'intolleranza al farmaco, sono da attribuire alla velocità d'infusione.
Le velocità d'infusione consigliate, riportate nel paragrafo "Posologia e modo di somministrazione", devono essere rispettate scrupolosamente e i pazienti devono essere costantemente seguiti, osservando con cura ogni sintomo per tutta la durata dell'infusione.
Nel caso si presentassero delle reazioni d'intolleranza, bisogna ridurre la velocità d'infusione o interrompere la somministrazione fino a scomparsa dei sintomi.
Se la gravità delle reazioni persiste anche dopo l'interruzione dell'infusione, si consiglia di intraprendere un'idonea terapia.
Nel caso di shock anafilattico, si devono seguire le regole generali per la terapia dello shock.
Tenere i pazienti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
Vaccini a base di virus vivi attenuati
Dopo la somministrazione di Varitect, per un periodo che va da almeno 6 settimane fino a 3 mesi, può risultare compromessa l'efficacia di vaccini a base di virus vivi attenuati come, ad esempio, i vaccini contro morbillo, rosolia, parotite e varicella.
Interferenze con i test sierologici
L'aumento transitorio del titolo anticorpale che si riscontra nel torrente sanguigno dopo somministrazione di Varitect, può dar luogo a dei falsi positivi nei test sierologici.
Ancora non è stato dimostrato, con studi clinici controllati, che l'uso di questa specialità medicinale in gravidanza è sicuro e perciò il Varitect dovrebbe essere somministrato con molta cautela alle donne gravide e alle madri che allattano.
Tuttavia le esperienze cliniche condotte per lungo tempo con le immunoglobuline, non evidenziano effetti dannosi sull'andamento della gravidanza, sul feto o sul neonato.
Le immunoglobuline vengono escrete nel latte materno e possono contribuire al trasporto di anticorpi protettivi per il neonato.
Non sono conosciuti rischi connessi all'uso del preparato.
Occasionalmente possono verificarsi delle reazioni di intolleranza come brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, dolori articolari e lieve dolore dorsale.
Le immunoglobuline possono di rado provocare una caduta della pressione sanguigna e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non aveva mostrato segni di sensibilizzazione a un precedente trattamento.
In casi particolari e specialmente dopo la somministrazione endovenosa di elevati dosaggi di immunoglobulina, sono stati osservati sintomi di meningite asettica come emicrania severa, nausea, vomito, febbre, rigidità nucale, fotofobia e obnubilamento dello stato di coscienza. Tali sintomi possono comparire parecchie ore o anche giorni dopo l'infusione. Sono reversibili con la sospensione del trattamento con immunoglobuline.
Particolare cautela deve essere osservata nei pazienti che presentano anamnesi positiva per emicrania ricorrente.
Riduzione della funzione renale associata ad incremento della creatinina sierica che può portare alla insufficienza renale può comparire in casi particolari, specialmente nei pazienti con preesistente insufficienza renale. I sintomi sono dose dipendenti e reversibili.
Quando si somministrano delle specialità medicinali preparate da sangue umano o da plasma, non si può escludere del tutto l'eventualità di infezioni causate dalla trasmissione di agenti infettivi.
Questo riguarda anche i patogeni che sono ancora sconosciuti.
Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi sono messi in atto accurati controlli per la selezione di donatori e donazioni; inoltre procedure di rimozione e/o inattivazione virale fanno parte del processo di produzione (vedi "Informazioni aggiuntive").
Informazioni aggiuntive
Per la produzione del Varitect viene utilizzato esclusivamente plasma ottenuto da donatori sani testati e trovati negativi per HBsAg, per gli anticorpi anti-HIV 1/2, ed anti HCV, privi di innalzamenti patologici delle transaminasi (ALT). Inoltre vengono impiegati solo pool di plasmi testati e trovati negativi per l'antigene HBsAg e per gli anticorpi anti-HIV 1/2 e HCV. Il Varitect è ottenuto mediante frazionamento in etanolo a freddo. Per l'inattivazione dei virus vengono utilizzati un trattamento con b-propiolattone e una filtrazione.
Non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio.
Il Varitect è un preparato a base di immunoglobuline umane per somministrazione endovenosa, ottenute dal plasma di donatori con un alto titolo anticorpale contro il Virus Varicella-Zoster.
Il Varitect dopo somministrazione endovenosa, entra immediatamente e completamente in circolo.
Si distribuisce con relativa rapidità tra il plasma e i fluidi extravascolari e dopo circa 3-5 giorni si trova in equilibrio tra i compartimenti intra ed extravascolari.
L'emivita delle immunoglobuline contenute nel Varitect, è di circa 21 giorni e può variare da paziente a paziente, in particolar modo nell'immunodeficienza primitiva.
Le IgG e i loro complessi vengono metabolizzati nelle cellule del sistema reticolo endoteliale.
Le immunoglobuline sono dei normali costituenti del corpo umano.
Negli animali, il test di tossicità a dose singola non ha alcuna rilevanza, poiché somministrazioni elevate causano sovradosaggio.
Inoltre non è possibile eseguire i test di tossicità a dose ripetuta e gli studi di tossicità embrio-fetale, a causa dell'induzione e dell'interferenza anticorpale.
Gli effetti del prodotto sul sistema immunitario del neonato, non sono stati studiati.
Poiché le esperienze cliniche non fanno alcun cenno agli effetti oncogeni e mutageni delle immunoglobuline, gli studi sperimentali, in particolar modo di specie eterologa, non sono considerati necessari.
1 ml di soluzione contiene: Na+ 155 mmol, Cl- 155 mmol, acqua per preparazioni iniettabili ad 1 ml.
Il Varitect è miscibile con soluzione salina fisiologica. Nessun'altra preparazione deve essere aggiunta alla soluzione di Varitect dal momento che un cambiamento nella concentrazione elettrolitica o del pH può portare ad una precipitazione o denaturazione delle proteine.
2 anni
Conservare a temperatura compresa tra +2 e +8 °C.
Non congelare. Proteggere dalla luce.
Fiala (vetro tipo I) da 5 ml
Fiala (vetro tipo I) da 20 ml
Flacone (vetro tipo II) da 50 ml
Non usare dopo la data di scadenza.
La soluzione rimasta inutilizzata dev'essere eliminata, per il rischio di contaminazione batterica.
Prima di somministrare il Varitect controllare visivamente l'eventuale presenza di particelle o di intorbidimento.
Le soluzioni che non siano limpide o che presentino un sedimento, non devono essere usate.
BIOTEST PHARMA GMBH
Landsteinerstrasse, 5 - D-63303 Dreieich (Germania)
Rappresentante per l'Italia: Biotest Italia S.r.l.
Via L. da Vinci, 43 - 20090 Trezzano S/N (MI)
5 ml AIC n. 026978015
20 ml AIC n. 026978027
50 ml AIC n. 026978039
Classe H. Riservato ad ospedali e case di cura.
Anno 1993/Rinnovo: 1998.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non pertinente.
Dicembre 1998.
Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network -
Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]