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- [Vedi Indice]Vascoman 20 -Una compressa contiene:
Principio attivo: manidipina cloridrato 20 mg
Compresse.
- [Vedi Indice]Ipertensione arteriosa essenziale.
La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Dopo 1-2 settimane di trattamento, qualora l'effetto anti-ipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio alla dose abituale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno.
Data l'ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con insufficienza epatica occorre prevedere una riduzione posologica sulla base della gravità della patologia concomitante.
In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, può rendersi opportuna una riduzione posologica nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Non sono richiesti aggiustamenti posologici nei pazienti con insufficienza renale.
Nei pazienti ipertesi già in terapia con diuretici o altri anti-ipertensivi può essere consigliabile iniziare il trattamento a dosaggi ridotti. Dopo 1-2 settimane di terapia, a seconda della risposta pressoria, la posologia potrà essere incrementata.
La compressa deve essere ingerita al mattino dopo colazione, senza masticarla, con poco liquido.
Ipersensibilità alla Manidipina e ad altri analoghi a struttura diidropiridinica. Ipersensibilità ad altri componenti del prodotto. Gravidanza. Allattamento. Età pediatrica.
Nei pazienti con insufficienza epatica la somministrazione del prodotto deve avvenire con cautela poiché l'effetto anti-ipertensivo potrebbe essere aumentato (v.si anche par. "Posologia e modo di somministrazione").
Il prodotto non va usato in età pediatrica, poiché finora non vi sono sufficienti esperienze in merito.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
L'effetto anti-ipertensivo di manidipina può essere potenziato dall'associazione con diuretici, beta-bloccanti e in genere con altri farmaci anti-ipertensivi.
La somministrazione concomitante di Ca-antagonisti e cimetidina può potenziare l'effetto anti-ipertensivo; inoltre la somministrazione di Ca-antagonisti in associazione a digossina può determinare un aumento dei livelli del glucoside. La contemporanea somministrazione di induttori farmaco metabolici (fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale) può invece provocare una diminuzione dei livelli plasmatici del Ca-antagonista. In tali situazioni è indicato un regolare controllo medico.
Non sono stati identificati fenomeni di interazione con gli ipoglicemizzanti orali.
Il prodotto è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
Poiché potrebbero verificarsi capogiri conseguenti alla riduzione pressoria, i pazienti dovrebbero essere avvertiti di prestare attenzione nell'uso di macchine e nella guida di autoveicoli.
In pazienti suscettibili possono verificarsi manifestazioni di lieve entità riferibili alle proprietà vasodilatanti del prodotto, come cefalea, capogiri o vertigini, palpitazioni, vampate di calore ed edema. Esse sono dose-dipendenti e tendono ad attenuarsi o a risolversi spontaneamente con la prosecuzione del trattamento. Non sono stati riportati casi di ipotensione ortostatica. Meno frequentemente sono stati riferiti eventi aspecifici quali nausea, vomito, disturbi gastrointestinali, secchezza delle fauci, eruzione cutanea e senso di malessere. La somministrazione non è associata a significative variazioni dei parametri di laboratorio ed ematologici. Raramente sono stati osservati aumenti reversibili di parametri della funzionalità epatica (SGOT, SGPT, LDH, gamma-GT e fosfatasi alcalina) e renale (azotemia e creatininemia).
Nell'evenienza di marcata ipotensione e tachicardia conseguente a sovradosaggio occorre adottare opportune misure sintomatiche di assistenza alla funzione cardiocircolatoria.
Manidipina è un nuovo potente calcio-antagonista ad attività anti-ipertensiva, con spiccate proprietà nefroprotettive e di facilitazione della funzione renale.
Caratteristica fondamentale è la sua lunga durata di azione, evidenziata in vitro ed in vivo ed attribuibile sia alle caratteristiche farmacocinetiche che alla elevata affinità per il sito recettoriale. In numerosi modelli di ipertensione sperimentale manidipina si è dimostrata più potente e con attività più protratta rispetto a nicardipina e nifedipina. Inoltre ha manifestato selettività vascolare, spiccata per il distretto renale, con aumento del flusso ematico renale, riduzione delle resistenze vascolari delle arteriole afferenti ed efferenti glomerulari e conseguente diminuzione della pressione intraglomerulare. Questa caratteristica si integra con proprietà diuretiche, dovute ad inibizione del riassorbimento idrico e di sodio a livello tubulare. In prove di patologia sperimentale manidipina esercita, a dosi solo moderatamente anti-ipertensive, un effetto protettivo nei confronti dello sviluppo del danno glomerulare da ipertensione. Studi in vitro hanno dimostrato che concentrazioni di manidipina nell'ambito di quelle cliniche sono in grado di inibire efficacemente le risposte proliferative cellulari a fattori mitogeni mesangiali (PDGF, Endotelina-1) che possono rappresentare la base fisiopatologica per l'instaurarsi di danno renale e vascolare nel soggetto iperteso.
Nei pazienti ipertesi riduzioni clinicamente significative della pressione arteriosa permangono per 24 ore dopo una singola dose giornaliera.
La diminuzione della pressione arteriosa, determinata dalla riduzione delle resistenze totali periferiche, non induce un aumento clinicamente rilevante della frequenza della gittata cardiaca sia sul breve che sul lungo termine. Gli effetti benefici sull'emodinamica renale consentono il mantenimento del flusso plasmatico renale e della frazione di filtrazione glomerulare a lungo termine.
Grazie all'attività nefroprotettiva ed all'assenza di ripercussioni sul metabolismo glucidico e lipidico, la manidipina risulta idonea all'impiego in pazienti ipertesi con concomitanti alterazioni renali o diabete.
Dopo somministrazione orale la manidipina presenta un picco di concentrazione plasmatica a 2-3,5 ore, ed è soggetta ad un effetto di primo passaggio. Il legame con le proteine plasmatiche è del 99%.
Il prodotto si distribuisce ampiamente nei tessuti ed è estesamente metabolizzato, principalmente a livello epatico.
L'eliminazione avviene prevalentemente per via fecale (63%) e parzialmente per via urinaria (31%).
Dopo somministrazioni ripetute non si verifica accumulo. La farmacocinetica nel paziente con insufficienza renale non subisce modifiche di rilievo.
L'assorbimento della manidipina è aumentato dalla presenza di cibo nel tratto gastrointestinale.
Gli studi di tossicità acuta hanno indicato i seguenti valori di DL50:
| Ratto, os: | 247 mg/kg (M) |
| 156 mg/kg (F) |
| Topo, os: | 190 mg/kg (M) |
| 171 mg/kg (F) |
Negli studi di tossicità per somministrazioni ripetute fino a 52 settimane nel ratto e nel cane la manidipina è ben tollerata fino a 3 mg/kg/die, con un fattore di sicurezza di almeno 10 volte rispetto alla esposizione clinica.
Il prodotto non ha evidenziato effetti sulla fertilità, nè effetti teratogeni o fetotossici ed è privo di attività mutagena, cancerogena o antigenica.
Lattosio, amido di mais, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC-31), idrossipropilcellulosa (HPC-L), magnesio stearato, riboflavina (E101).
Non note.
36 mesi a confezionamento integro correttamente conservato a temperatura ambiente.
Da conservare alla normale temperatura ambientale, al riparo dalla luce.
Contenitore primario: blister in PVC/PVDC accoppiato, bianco opaco, saldato con Al/PVDC e termoformato.
Contenitore finale: astuccio in cartoncino stampato a colori e vernice sovrastampa
Vascoman 20: Astuccio da 14 compresse dosate a 20 mg
Astuccio da 28 compresse dosate a 20 mg
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TAKEDA ITALIA FARMACEUTICI S.p.A.
V. Elio Vittorini, 129 - 00144 Roma
Vascoman 20 mg compresse
14 compresse AIC n. 029200021
28 compresse AIC n. 029200045
Specialità medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
9 Dicembre 1995
Non soggetto.
Settembre 2000
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