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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

VASOFEN

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- [Vedi Indice]100 ml di collirio contengono: cloramfenicolo succinato sodico g 1, l-fenilefrina g 0,1, mepiramina maleato g 0,1.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Collirio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Nel trattamento dei processi infettivi, infiammatori ed allergici del segmento anteriore dell'occhio ed in particolare in varie forme di congiuntiviti e cheratocongiuntiviti e nel trattamento postoperatorio di alcuni interventi sul bulbo.

  - [Vedi Indice]

Instillare nell'occhio 1 o 2 gocce 3 volte al giorno secondo prescrizione medica. Il prodotto va usato per brevi periodi salva esplicita indicazione del Medico. Non superare il dosaggio raccomandato.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

L'uso è controindicato nei soggetti affetti da glaucoma ad angolo stretto e in pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso il cloramfenicolo o qualunque dei componenti la specialità.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Da usare esclusivamente per uso esterno, evitando l'applicazione quando le mucose siano infiammate o comunque lese.

Da non somministrare ai bambini al di sotto dei 3 anni di età.

Interazioni - [Vedi Indice]A parte l'inutilità di abbinamento ad antibiotici dallo spettro di azione antibatterico sovrapponibile, non sono state segnalate interazioni particolari e incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il Vasofen non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Come con altri antibiotici, l'uso prolungato può causare proliferazione di microrganismi non sensibili. Se si verificasse una superinfezione o non si notasse un miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, interrompere la somministrazione e instaurare appropriata terapia.

Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico. Per tale motivo il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del Medico.

In alcuni pazienti si possono occasionalmente avere reazioni di sensibilizzazione come bruciore, edema angioneurotico, orticaria, dermatite vescicolare e maculopapulare.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Il sovradosaggio può provocare bruciore intenso o fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento e consultare il Medico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il cloramfenicolo è un antibiotico ad ampio spettro, dimostratosi fra i più attivi nel trattamento delle infezioni batteriche. La sua attività si esplica nei confronti dei germi Gram-positivi e Gram-negativi con uno spettro di azione fra i più vasti. La fenilefrina è un'amina simpaticomimetica di sintesi, strutturalmente simile all'adrenalina (epinefrina) e all'efedrina, che esercita la sua azione stimolante diretta soprattutto sugli alfa recettori, determinando vasocostrizione e midriasi (a concentrazioni superiori al 2%).

La mepiramina maleato è un farmaco ad elevata azione antistaminica che topicamente è in grado di controllare la risposta allergica tissutale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Non si conoscono dati sperimentali sull'assorbimento topico del cloramfenicolo emisuccinato ma la somministrazione di questo sale per via sottocongiuntivale ha determinato livelli attivi di cloramfenicolo nell'umor acqueo. Per quanto riguarda gli altri componenti, non esistono studi sperimentali. L'assorbimento sistemico, conseguente a somministrazione topica, non costituisce un problema clinico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 del cloramfenicolo emisuccinato è pari a 1,4 g/kg per via intraperitoneale nel topo, quella della fenilefrina è pari a 350 mg/kg per os nel ratto e la mepiramina 290 mg/kg per os nella cavia. Queste dosi sono notevolmente superiori a quelle utilizzate in clinica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Idrossipropilmetilcellulosa, acido succinico, borace, sodio cloruro, antipirina, clorobutanolo, mentolo, alcool, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

12 mesi.

06.3 Periodo di validità dopo prima apertura: 28 giorni.

- [Vedi Indice]

Temperatura non superiore a 20 °C.

- [Vedi Indice]

Flacone in plastica 10 ml.

. - [Vedi Indice]

Nessuna in particolare.

- [Vedi Indice]

TUBILUX PHARMA S.p.A.

Via Costarica, 20/22 - 00040 Pomezia (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 020993022

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

07/11/85 - 01/06/95

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Nessuna.

12.0 - [Vedi Indice]

Marzo 1998

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