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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

12.0

     

- [Vedi Indice]

VASORINIL 0,1 % Spray nasale, soluzione

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- [Vedi Indice]

100 ml contengono:

Principio attivo:

Tetrizolina cloridrato������������������������������������������������������ 0,1��������������� g

Eccipienti:

Benzalconio cloruro��������������������������������������������������� � 0,01�������������� g

Sodio edetato�������������������������������������������������������������� � 0,1���������������� g

Sodio fosfato bibasico������������������������������������������������ � 0,63�������������� g

Sodio fosfato monobasico������������������������������������������ � 0,17�������������� g

Sodio cloruro��������������������������������������������������������������� � 0,5���������������� g

Mentolo������������������������������������������������������������������������ � 0,025������������� g

Eucaliptolo������������������������������������������������������������������ � 0,0075���������� g

Acqua distillata������������������������������������ ��������������������� 97,64����������������� g

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Decongestionante nasale.

  - [Vedi Indice]

Adulti e bambini di oltre 6 anni: due o tre nebulizzazioni al giorno per ogni narice.

Ogni spruzzo eroga 0,08 ml di prodotto.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Glaucoma, ipertrofia prostatica, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave, ipertiroidismo, grave insufficienza renale.

Soggetti con ipersensibilità già nota verso i componenti.

Bambini al di sotto di 6 anni.

Nella rinite cronica l'uso prolungato dei vasocostrittori è in genere controindicato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nei bambini, negli anziani e nei primi mesi di gravidanza il prodotto va somministrato solo dopo aver consultato il medico. Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesi, l'uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.

Avvertenze speciali

L'uso, specie se prolungato dei prodotti topici, può provocare fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

In mancanza di risposta terapeutica apprezzabile entro pochi giorni consultare il medico: in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.

VASORINIL non deve essere usato oralmente. Evitare il contatto con gli occhi.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo tempo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.

Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poichè l'ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non somministrare il prodotto durante o nelle due settimane successive a terapie con antidepressivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Il prodotto può causare localmente fenomeni di sensibilizzazione o congestione della mucosa di rimbalzo. Per rapido assorbimento attraverso le mucose infiammate (o la mucosa digestiva) si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In tal caso può comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione che richiedono l'adozione di adeguate misure d'urgenza.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

La tetrizolina è una amina simpaticomimetica che possiede una azione vasocostrittrice e decongestionante quando posta a contatto con la mucosa nasale.

Infatti la costrizione delle arteriole più piccole delle vie nasali determina una azione decongestionante che si manifesta con la riduzione della rinoidrorrea e della starnutazione.

La tetrizolina ha una azione potente, prolungata nel tempo ed ha ridotti effetti rebound.

Tossicità acuta

La DL50 del principio attivo è risultata essere, per via orale, di circa 654 mg/Kg nel topo e di circa 845 mg/Kg nel ratto, mentre, quella per via intraperitoneale, di circa 110,5 mg/Kg nel topo.

Tossicità sistemica

La somministrazione orale ripetuta nel ratto per 40 giorni non ha determinato variazioni significative del peso corporeo e dei reperti istologici degli organi prelevati degli animali trattati.

Tollerabilità locale

La somministrazione ripetuta per via nasale nel ratto e nella cavia per 120 giorni a dosi uguali, inferiori e superiori alla dose terapeutica umana, non ha inciso significativamente sui parametri studiati quali quelli ematologici, ematochimici ed istologici.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota fino ad ora.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni.

- [Vedi Indice]

Conservare a temperatura ambiente.

- [Vedi Indice]

Flacone nebulizzatore da 20 ml

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

FARMILA Farmaceutici Milano S.p.A.

Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

A.I.C. n° 018949014 - 1966

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Specialità medicinale di automedicazione.

- [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Non pertinente.

12.0 - [Vedi Indice]

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