Crema per uso dermatologico.
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VECTAVIR è indicato per il trattamento dell' herpes
labialis.
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Adulti: VECTAVIR va applicato ad intervalli di
circa 2 ore nell'arco della giornata. Il trattamento, da
continuare per 4 giorni, dovrebbe essere iniziato il più
presto possibile, al primo segno di infezione. Tuttavia, anche
nei pazienti che iniziano più tardi la terapia, VECTAVIR
si è dimostrato efficace nell' accelerare la guarigione
delle lesioni, nel ridurre il dolore associato alle stesse e
nell' abbreviare il tempo di diffusione virale.
Bambini: non sono stati condotti studi nei bambini.
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Ipersensibilità nota a penciclovir o ad altri
componenti della formulazione, quali, ad esempio, glicole
propilenico. Eta’ pediatrica. Generalmente controindicato
in gravidanza e durante l’allattamento (vedere al 4.6).
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La crema va applicata sulle lesioni delle labbra e del
viso; non è consigliabile l'applicazione sulle mucose. Si
raccomanda di evitare l'applicazione sugli occhi o in
prossimità degli stessi.
TENERE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI.
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Negli studi clinici non sono emerse interazioni dopo
somministrazione concomitante di VECTAVIR e altri farmaci per uso
topico o sistemico.
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E' improbabile che si verifichino effetti collaterali a
seguito della somministrazione di VECTAVIR durante la gravidanza
o l'allattamento, in quanto l'assorbimento sistemico di
penciclovir dopo applicazione topica è risultato minimo
(vedere la Sez. 5.2). Tuttavia, poichè la sicurezza di
penciclovir in gravidanza non è stata verificata in
clinica, l'uso di VECTAVIR in gravidanza o allattamento dovrebbe
essere limitato solo ai casi in cui i potenziali benefici siano
superiori ai potenziali rischi associati al trattamento.
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Non si sono osservati effetti sulla capacità di
guidare o sull'uso di macchine.
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La frequenza e il tipo di effetti indesiderati osservati
negli studi clinici condotti non sono risultati differenti nei
pazienti trattati con VECTAVIR rispetto ai trattati con placebo;
in particolare, le reazioni a livello della sede di applicazione
(bruciore transitorio, formicolio, intorpidimento) si sono
osservate in meno del 3% dei pazienti in ciascuno dei due gruppi
di trattamento (farmaco e placebo). Inoltre, negli stessi studi
clinici, non sono stati segnalati casi di
fotosensibilizzazione.
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Anche dopo ingestione dell'intero contenuto di una
confezione di VECTAVIR, poichè penciclovir è
scarsamente assorbito dopo somministrazione orale, non si
dovrebbero verificare effetti indesiderati, a parte una eventuale
irritazione del cavo orale.
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Penciclovir si è dimostrato attivo in vitro nei
confronti dei virus herpes simplex (tipo 1 e 2), varicella zoster
e Epstein-Barr. Ha inoltre manifestato una certa attività
in vitro verso cytomegalovirus. L'attività di penciclovir
è stata dimostrata anche in modelli animali, nei confronti
di infezioni sostenute da virus herpes simplex (tipo 1 e 2).
Penciclovir agisce selettivamente sulle cellule infettate
dal virus, dove è convertito, rapidamente ed
efficientemente, in un derivato trifosfato (conversione mediata
da una timidina chinasi codificata dal virus). Il derivato
trifosfato permane nelle cellule infettate per più di 12
ore, inibendo la replicazione del DNA virale. Nelle cellule non
infettate trattate con penciclovir le concentrazioni di
penciclovir trifosfato sono al limite della soglia di
determinazione. Pertanto è improbabile che concentrazioni
terapeutiche di penciclovir possano determinare alcun effetto
sulle cellule non infettate.
Con analoghi nucleosidici, quali aciclovir, la forma
più comune di resistenza riscontrata nei ceppi di herpes
simplex è una carenza nella produzione dell'enzima
timidina chinasi (TK). Per tali ceppi, ci si potrebbe attendere
una resistenza crociata sia ad aciclovir che a penciclovir.
Tuttavia è stato dimostrato che penciclovir è
attivo nei confronti di un ceppo di herpes simplex resistente ad
aciclovir, di recente isolamento e caratterizzato da una DNA
polimerasi alterata.
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Dopo applicazione topica di VECTAVIR su pelle abrasa e
occlusa, nell'ambito di uno studio su volontari sani, alla dose
giornaliera di 180 mg di penciclovir (circa 67 volte la dose
terapeutica abituale), per 4 giorni, penciclovir non è
risultato determinabile nel plasma ne' nelle urine.
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Tossicologia generale
L'applicazione topica di penciclovir crema al 5% a ratti e
conigli, per 4 settimane, è risultata ben tollerata.
Inoltre, nelle cavie non si è osservata sensibilizzazione
da contatto.
Gli studi condotti con penciclovir somministrato per via
endovenosa non hanno fatto emergere alcun problema di natura
tossicologica relativo all'applicazione topica del prodotto. A
seguito di somministrazione topica di penciclovir, l'assorbimento
sistemico è in ogni caso minimo.
I risultati degli studi di mutagenesi, condotti sia in
vitro che in vivo, indicano che penciclovir non presenta un
rischio genotossico per l'uomo.
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VECTAVIR contiene paraffina solida (tipo White Soft
BP), paraffina liquida, alcool cetostearilico, glicole
propilenico, acqua depurata, cetomacrogol 1000.
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Non sono note incompatibilità relative all'uso
dermatologico di VECTAVIR.
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Tubo di alluminio da 2 g di crema��������������� ������������������ 3
anni
Tubo di alluminio da 5 g di crema��������������� ������������������ 3
anni
Flacone di plastica, con erogatore, da 2 g di crema�� ����18
mesi
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Non congelare.
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1 tubo di alluminio da 2 g di crema 1%
1 flacone di plastica, con erogatore, da 2 g di crema 1%
1 tubo di alluminio da 5 g di crema 1%
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Vedere sopra, al punto 6.4
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Novartis Farma S.p.A.
S.S. 233 (Varesina) Km 20,5� -� 21040 Origgio (VA)
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1 tubo da 2 g di crema 1%������������������ ������������������ A.I.C. n.
032155018
1 flacone, con erogatore, da 2 g di crema 1% ���������A.I.C. n
032155020
1 tubo da 5 g di crema 1%������������������ ������������������ A.I.C. n.
032155032
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Vendita dietro presentazione di ricetta medica
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1 tubo da 2 g di crema 1%������������������ ������������������ Data di A.I.C.
17.02.1998
1 flacone, con erogatore, da 2 g di crema 1% ���������Data di
A.I.C. 17.02.1998
1 tubo da 5 g di crema 1%������������������ ������������������ Data di A.I.C.
17.02.1998
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Il prodotto non appartiene alle tabelle di cui al DPR
309/90.
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Febbraio 2001
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