Compresse, capsule rigide, polvere per
sospensione orale per uso pediatrico, polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, endovenoso e
per infusione.
VELAMOX garantisce una elevata percentuale di risultati
positivi anche nelle patologie più impegnative.
Nelle infezioni delle alte vie respiratorie (tonsilliti,
faringiti, laringiti, sinusiti), nelle infezioni broncopolmonari
e nelle otiti medie si raggiunge l’89% di risultati
positivi.
Un'alta percentuale di risultati positivi si ottiene anche
nelle infezioni gastroenteriche (92%), nelle infezioni delle
parti molli e della cute (91%), nelle infezioni del tratto
urinario (93%) e nella gonorrea (96%).
- [Vedi Indice]
Infezioni da germi sensibili all'amoxicillina a carico di
differenti organi od apparati:
- infezioni delle alte vie respiratorie (tonsilliti,
faringiti, laringiti, sinusiti);
- infezioni delle basse vie respiratorie (tracheobronchiti,
bronchiti acute e croniche, broncopolmoniti, polmoniti,
bronchiectasie, ascessi polmonari);
- infezioni otomastoidee;
- infezioni dell'apparato uro-genitale ed infezioni
venereologiche;
- infezioni enteriche ed epato biliari, salmonellosi;
- altre infezioni, tra cui endocarditi, sepsi, infezioni
chirurgiche, infezioni dermatologiche.
�
Adulti e bambini di peso superiore a 40 kg
Uso orale: 1 compressa da 1 g ogni 12 ore o ogni 8 ore,
oppure 1 capsula da 500 mg ogni 8 ore.
Le compresse possono essere assunte anche previa dissoluzione
in acqua.
Uso parenterale (i.m. o e.v.): 1 flacone 2-3 volte al
giorno.
Dose singola massima:� 2 g per infusione endovenosa
������������������������������� ��������������� 1 g per bolo
endovenoso o per iniezione intramuscolare�
������������� �
Bambini di peso inferiore a 40 kg
Uso orale: 50-75 mg/kg/die da suddividersi in 2-3
somministrazioni a distanza di 12-8 ore.
Uso parenterale (i.m. o e.v.): 50-100 mg/kg/die in 2-3
somministrazioni.
Anziani:
Come per gli adulti, fatta eccezione per i casi di grave
compromissione renale (vedere sotto).
Insufficienza renale
Uso orale - Adulti e bambini sopra i 40 kg
Filtrato glomerulare 30-10 ml/min:���� ������� 500 mg
(massimo) 2 volte al giorno
Filtrato glomerulare < 10 ml/min:���� ������� 500 mg
(massimo) 1 volta al giorno
Pazienti in dialisi peritoneale:���������� � � 500 mg
(massimo) 1 volta al giorno
Uso orale� - Bambini sotto i 40 kg
Filtrato glomerulare 30-10 ml/min:���� ������� 15 mg/kg� 2
volte al giorno
Filtrato glomerulare <10 ml/min:���� ������� 15 mg/kg� 1
volta al giorno
Nella maggioranza dei casi, si preferirà la terapia
parenterale
Bambini� in emodialisi:����������� 15 mg/kg 1 volta al
giorno.
Prima della dialisi si deve somministrare una dose ulteriore
di 15 mg/kg. Per ristabilire i livelli del farmaco in circolo, si
deve somministrare un’altra dose di 15 mg/kg dopo la
dialisi.
Uso endovenoso - Adulti e bambini sopra i 40 kg
Filtrato glomerulare 30-10 ml/min:������� 1 g come dose
iniziale , quindi� 0,5-1 g� 2 volte al giorno, come dose di mantenimento
Filtrato glomerulare < 10 ml/min: ��� ������� 1g come dose
iniziale, poi 0,5 g 1 volta al giorno, come dose di mantenimento
Pazienti in dialisi peritoneale: ��������� � � 1g come dose
iniziale, poi 0,5 g 1 volta al giorno, come dose di mantenimento
Pazienti in emodialisi:���������� ���������� 1g alla fine
della dialisi, poi 0,5 g ogni 24 ore
Uso endovenoso - Bambini sotto i 40 kg
Filtrato glomerulare 30-10 ml/min:���� ������� 25 mg/kg�� 2
volte al giorno
Filtrato glomerulare < 10 ml/min:���� ������� 25 mg/kg� 1
volta al giorno
Bambini in dialisi peritoneale:���������� � � 25 mg/kg� 1
volta al giorno
Bambini� in emodialisi:����������� 25 mg/kg� come dose
iniziale e 12,5 mg/kg alla fine della dialisi.
Successivamente 25 mg/kg 1 volta al giorno
Uso intramuscolare - Adulti e bambini sopra i 40 kg
Filtrato glomerulare 30-10 ml/min:���� ������� 0,5 g� 2 volte
al giorno
Filtrato glomerulare < 10 ml/min:���� ������� 0,5 g 1
volta al giorno
Pazienti in dialisi peritoneale: ��������� � � 0,5 g 1 volta
al giorno
Pazienti in emodialisi:����������� 0,5 g durante la
dialisi,0,5 g alla fine della dialisi e, successivamente,� 0,5 g
ogni 24 ore
Uso intramuscolare - Bambini sotto i 40 kg
Filtrato glomerulare 30-10 ml/min:���� ������� 15 mg/kg� 2
volte al giorno
Filtrato glomerulare < 10 ml/min:���� ������� 15 mg/kg� 1
volta al giorno
Bambini in dialisi peritoneale:���������� � � 15 mg/kg� 1
volta al giorno
Bambini� in emodialisi:����������� 15 mg/kg durante la
dialisi e 15 mg/kg� alla fine della dialisi. Successivamente 15
mg/kg 1 volta al giorno
L’amoxicillina puo’ essere rimossa dal circolo
mediante emodialisi.
Modo di somministrazione
La terapia può essere iniziata per via parenterale e
continuata per via orale.
Il trattamento deve essere continuato per 48-72 ore dopo la
risposta clinica.
Si consiglia di trattare per almeno 10 giorni qualsiasi
infezione causata da streptococchi beta-emolitici, per eradicare
l’agente infettante e, quindi, impedire l’insorgenza
di febbre reumatica acuta o glomerulonefrite.
Somministrazione orale
L’assorbimento dell’amoxicillina non è
influenzato in maniera significativa quando il farmaco è
assunto col cibo.
Sospensione orale pediatrica
Prima della somministrazione, preparare la sospensione
aggiungendo acqua al contenuto del flacone fino al segno di
livello. Agitare bene e lasciare riposare qualche minuto. Quindi,
poiché la preparazione della sospensione comporta una
riduzione di volume, riportare nuovamente a volume mediante
ulteriore aggiunta di acqua fino al segno di livello.
La sospensione così ottenuta deve essere conservata in
frigorifero (fra 2° e 10° C) ed utilizzata entro 10
giorni dalla preparazione.
Il flacone dovrà essere energicamente agitato prima di
ogni somministrazione.
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei
casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del
medico.
Somministrazione parenterale
Prima della somministrazione, ricostituire i flaconi di
Velamox iniettabile con le rispettive fiale solvente inserite
nella confezione.
Durante la ricostituzione si può sviluppare una
colorazione rosa transitoria.
Di norma le soluzioni ricostituite sono di colore
paglierino.
Somministrare subito dopo la ricostituzione.
La somministrazione endovenosa di Velamox può avvenire
per iniezione endovenosa lenta della durata di 3-4 minuti (in
20-30 ml di soluzione fisiologica o di acqua per preparazioni
iniettabili), direttamente in vena o mediante catetere da
fleboclisi, o per infusione (in 250-500 ml di soluzione
fisiologica) della durata di 20-30 minuti.
Le dosi di Velamox non devono essere somministrate ad
intervalli più brevi di 4 ore.
�
Ipersensibilità già nota agli antibiotici
betalattamici(es: penicilline,� cefalosporine).
Infezioni sostenute da microorganismi produttori di
penicillinasi.
�
Non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi
sensibili alla penicillina G, nè è attivo sugli
stafilococchi penicillinasi produttori e quindi scarsamente
sensibili alla penicillina G.
Prima di iniziare una terapia con Velamox, deve essere
condotta una indagine accurata riguardante� precedenti reazioni
di ipersensibilità alle penicilline o alle
cefalosporine.
E’ stata documentata sensibilità� crociata tra
penicilline e cefalosporine.
In pazienti in terapia con antibiotici betalattamici sono
state segnalate reazioni di ipersensibilità grave e
occasionalmente fatale (anafilassi).
Tali reazioni sono state riportate per lo più a
seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a
seguito di impiego orale.
L'insorgenza di tali reazioni è, comunque, più
frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità
verso penicilline.
In caso di reazione allergica si deve interrompere il
trattamento ed istituire una terapia idonea alternativa o, in
presenza di gravi reazioni anafilattiche, si può ricorrere
a trattamento immediato con adrenalina e altre opportune misure
di emergenza.
Si deve evitare la somministrazione di Velamox qualora si
sospetti la mononucleosi� poiché, in questa condizione,
l’utilizzo di amoxicillina è stato associato alla
comparsa� di rash morbilliforme.
L'uso prolungato di penicilline, così come di altri
antibiotici, può favorire lo sviluppo di microorganismi
non sensibili, e/o di infezioni fungine. In tale evenienza si
richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.
Sebbene l’amoxicillina possegga la bassa
tossicità caratteristica degli antibiotici del gruppo
delle penicilline, nei trattamenti prolungati sono raccomandabili
controlli periodici della crasi ematica e della
funzionalità epatica e renale.
Raramente, in pazienti in trattamento con Velamox, è
stato segnalato allungamento del tempo di protrombina. Pertanto,
in caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti, si
deve effettuare un monitoraggio adeguato di tale parametro.
In pazienti affetti da insufficienza renale, la posologia deve
essere adeguata in funzione del grado di compromissione renale
(vedere Sez. 4.2).
In caso di somministrazione parenterale di dosi elevate di
Velamox iniettabile in pazienti in dieta iposodica, si deve
tenere presente il contenuto di sodio del farmaco. Ogni� flacone
di Velamox iniettabile da 1 g o da 500 mg� contiene
rispettivamente 70 o 35 mg di sodio.
Velamox compresse contiene aspartame e deve essere usato con
cautela nei pazienti affetti da fenilchetonuria.
Velamox polvere per sospensione pediatrica è
controindicato in pazienti affetti da intolleranze ereditarie al
fruttosio, sidrome da malassorbimento a glucosio/galattosio,
deficit della saccarosio isomaltasi.
Velamox polvere per sospensione orale per uso pediatrico
contiene sodio benzoato, lieve irritante della pelle, degli occhi
e delle mucose, che può accrescere il rischio di ittero
nei neonati.
Tenere fuori della portata dei bambini.
�
E' possibile allergia crociata con la penicillina G e con le
cefalosporine.
Il probenecid diminuisce la secrezione tubulare di
amoxicillina. La contemporanea somministrazione di Velamox
può determinare un aumento e un prolungamento nel tempo
dei livelli ematici di amoxicillina.
La contemporanea assunzione di allopurinolo e amoxicillina
puòaumentare la probabilità di reazioni
allergiche cutanee.
E' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline
semisintetiche e gli aminoglicosidi.
L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci
antinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con
penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.
Le tetracicline ed altri farmaci batteriostatici possono
interferire con gli effetti battericidi
dell’amoxicillina.
In pazienti in trattamento con amoxicillina, quando si ricerca
la presenza del glucosio nelle urine, si consiglia di ricorrere
ai metodi enzimatici che utilizzano la glucosio ossidasi. Con i
metodi chimici, a causa delle elevate concentrazioni urinarie di
amoxicillina, si possono verificare false letture positive.
Come anche altri antibiotici ad ampio spettro, Velamox
può ridurre l'efficacia di contraccettivi orali.
�
Gravidanza
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va
somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il
diretto controllo del medico.
Allattamento
Velamox puo’ essere somministrato durante
l’allattamento.
Fatta eccezione per il rischio di sensibilizzazione associato
all’escrezione di tracce di amoxicillina nel latte materno,
non sono noti effetti negativi per il neonato.
�
Il prodotto non interferisce su tali capacità.
�
Gli eventuali effetti indesiderati, come con altre
penicilline, sono rari, e principalmente di grado moderato e di
natura transitoria.
Reazioni di ipersensibilità
Rash cutaneo, prurito, orticaria sono stati segnalati
occasionalmente.
Raramente sono state osservate altre reazioni quali: eritema
multiforme o maculopapuloso, sindrome di Stevens Johnson,
necrolisi epidermica tossica, dermatite bollosa ed esfoliativa e
pustolosi esantematosa generalizzata acuta.
In caso di qualsiasi reazione di ipersensibiltà, si
deve sospendere il trattamento.
Come con altri antibiotici, raramente sono state riportate
reazioni allergiche severe quali: edema angioneurotico,
anafilassi (vedere Sezione 4.4. Speciali avvertenze e precauzioni
per l’uso), sindrome tipo malattia da siero, vasculite da
ipersensibilità.
Raramente è stata segnalata nefrite interstiziale.
Reazioni gastrointestinali
Glossite, stomatite, nausea, vomito e diarrea, per lo
piu’ a seguito di somministrazione orale. Raramente sono
state segnalate candidiasi mucocutanea e colite da antibiotici
(inclusa la colite pseudomembranosa e la colite emorragica).
Effetti epatici
Di incerto significato i moderati incrementi dei livelli delle
transaminasi (AST e/o ALT), che si sono verificati
occasionalmente.
Come con altri antibiotici betalattamici sono stati segnalati
molto raramente casi di epatite e di ittero colestatico.
Effetti renali
Raramente è stata riportata cristalluria.
Effetti sull'apparato emolinfopoietico
Come con altri antibiotici betalattamici, raramente si sono
osservate leucopenia reversibile (comprese neutropenia severa o
agranulocitosi), trombocitopenia reversibile e anemia emolitica,
porpora, eosinofilia.
Raramente sono stati segnalati prolungamento del tempo di
sanguinamento e di protrombina (vedere Sez. 4.4: Speciali
avvertenze e precauzioni per l’uso).
Effetti sul sistema nervoso centrale
Effetti sul sistema nervoso centrale sono stati segnalati
raramente. Questi includono: ipercinesia, vertigini e
convulsioni. Le convulsioni possono verificarsi in pazienti con
funzionalità renale compromessa o in pazienti trattati con
dosi elevate di farmaco.
Miscellanea
Molto raramente è stata segnalata variazione della
colorazione superficiale dei denti. Solitamente tale effetto
puo’ essere eliminato (o, anche, prevenuto) con le normali
operazioni di igiene orale.
�
Qualora avvengano, si osservano effetti gastrointestinali
quali nausea, vomito e diarrea e i sintomi di alterazione
dell'equilibrio idro-elettrolitico devono essere trattati
sintomaticamente.
Durante la somministrazione di dosi elevate di amoxicillina si
deve assicurare un adeguato apporto idrico e garantire un volume
urinario sufficiente per minimizzare la possibilita’ di
cristalluria dell’amoxicillina.
L’amoxicillina può essere rimossa dal circolo
mediante emodialisi.
�
Velamox è un antibiotico battericida appartenente al
gruppo delle penicilline semisintetiche, dotato di un ampio
spettro d'azione che comprende sia i germi Gram-positivi, che i
Gram-negativi.
I ceppi dei seguenti organismi risultano generalmente
sensibili all’azione battericida dell’amoxicillina in
vitro:
Gram positivi
Streptococcus faecalis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus viridans
Staphylococcus aureus (sensibile alle penicilline)
Clostridium spp
Corynebacterium spp
Bacillus anthracis
Listeria monocytogenes
Gram negativi
Haemophilus influenzae
Escherichia coli
Proteus mirabilis
Salmonella spp
Shigella spp
Bordetella pertussis
Brucella spp
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Pasteurella septica
Helicobacter pylori
Leptospira spp
Fusobacterium spp
Vibrio cholerae
Altri
Borrelia burgdorferi
�
Rispetto ad altri antibiotici strutturalmente analoghi,
Velamox si caratterizza per un assorbimento rapido e
pressochè completo, tale da assicurare elevati e
persistenti tassi ematici e la possibilità di ridurre
convenientemente la frequenza delle somministrazioni. Rispetto
all'ampicillina, infatti, dopo somministrazione orale raggiunge
livelli ematici almeno doppi a parità di dose, con
più elevate concentrazioni attive anche nei tessuti, nei
secreti bronchiali, nell'essudato dell'orecchio medio, nell'urina
e nella bile. Il picco sierico viene raggiunto alla seconda ora
ed è proporzionale alla dose somministrata. Diffonde
pressochè in tutti i tessuti e liquidi biologici ma, in
particolare, a livello dell'apparato respiratorio e nell'orecchio
medio. L'emivita plasmatica è di 71 minuti. Non viene
metabolizzato nell'organismo e la quota assorbita è
eliminata in forma attiva prevalentemente attraverso le urine e
in minor misura (5-10%) con la bile. Si lega alle proteine
plasmatiche in misura del 17%.
�
E' privo di tossicità primaria anche a posologie
elevate; in particolare, non esplica azioni epatotossiche,
nefrotossiche e ototossiche; ha una trascurabile incidenza di
effetti collaterali e non ha limitazioni d'impiego legate
all'età, allo stato generale dei pazienti o a terapie
concomitanti.
�
Velamox 1 g� compresse
Ogni compressa contiene:
poliplasdone XL, aroma menta piperita; aspartame; magnesio
stearato.
Velamox 500 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene:
magnesio stearato, eritrosina (E127); indigotina (E132);
biossido di titanio (E171); gelatina, ossido di ferro giallo
(E172).
Velamox 3,75% polvere per sospensione orale per uso
pediatrico
100 g di polvere per sospensione contengono:
sodio citrato anidro; acido citrico anidro; sodio edetato;
sodio benzoato; aroma pesca; aroma fragola; aroma limone;
saccarosio.
Velamox polvere e solvente per soluzione
iniettabile
La fiala di solvente contiene:
glicina, sodio idrossido, acqua per preparazioni
iniettabili
�
In soluzione l'amoxicillina risulta incompatibile con:
cimetidina, aminofillina, ACTH, noradrenalina, CAF, tetraciclina,
eritromicina, vit. B e K.
Le formulazioni di Velamox� iniettabile� non devono essere
ricostituite o miscelate con soluzione di glucosio, destrano,
soluzione di bicarbonato sodico, idrolisati di proteine o altri
liquidi proteinici, sangue, plasma o lipidi endovenosi.
In caso di impiego combinato, Velamox iniettabile non deve
essere miscelato con aminoglucosidi nella stessa siringa o nello
stesso contenitore per infusione, dal momento che in queste
condizioni si produce una perdita di potenza
dell'aminoglucoside.
�
A confezionamento integro:
VELAMOX 1 g compresse: 3 anni,
VELAMOX 500 mg capsule rigide: 3 anni,
VELAMOX polvere per sospensione orale per uso pediatrico: 3
anni,
VELAMOX 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: 2
anni,
VELAMOX 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile: 2
anni
Durata di stabilità previa ricostituzione del
prodotto:
VELAMOX sospensione pediatrica: dopo agitazione si ottiene una
sospensione che, conservata in frigorifero (fra 2° e
10°C), rimane stabile per un periodo di 10 giorni.
VELAMOX iniettabile: la soluzione ottenuta, dopo aver sciolto
l'antibiotico con il solvente, deve essere utilizzata subito dopo
la preparazione.
�
VELAMOX 1 g compresse e VELAMOX 500 mg capsule rigide:
nessuna, in condizioni normali di conservazione.
VELAMOX sospensione pediatrica: la sospensione ottenuta va
conservata in frigorifero (fra 2° e 10° C), dove rimane
stabile per un periodo di 10 giorni.
VELAMOX iniettabile: la soluzione deve essere usata subito
dopo la preparazione.
�
Astuccio di 12 compresse da 1 g
Astuccio di 12 capsule rigide da 500 mg
Flacone contenente 49,2 g di polvere per sospensione per uso
pediatrico, con cucchiaino dosatore
Astuccio da 1-2 flaconi di polvere per soluzione iniettabile
i.m./e.v. da 500 mg + 1-2 fiale solvente da 3 ml
Astuccio da 1-2 flaconi di polvere per soluzione iniettabile
i.m./e.v. da 1 g + 1-2 fiale solvente da 5 ml
�
Vedere Sez. 4.2 “Posologia e modo di
somministrazione”.
�
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming, 2 - Verona
Concessionario esclusivo per la vendita, per le confezioni
per uso orale:
Sintofarm Farmaceutici S.p.A.
Guastalla (RE)
�
VELAMOX 1 g compresse����������� ������������� � A.I.C. n.
023097102
VELAMOX 500 mg capsule rigide����� ������������� � A.I.C. n.
023097013
VELAMOX 3,75% polvere per sosp. orale per uso ped.� A.I.C. n.
023097037
VELAMOX� 1 flac. 1 g + 1 f.la solv. i.m/e.v.��� � � A.I.C. n.
023097088
VELAMOX� 2 flac. 1 g + 2 f.le solv. i.m/e.v.��� � � A.I.C. n.
023097090
VELAMOX� 1 flac. 500 mg + 1 f.la solv. i.m/e.v.��� � A.I.C. n.
023097064
VELAMOX� 2 flac. 500 mg + 2 f.le solv. i.m/e.v.��� � A.I.C. n.
023097076
�
-----
�
VELAMOX 1 g compresse����������� ������������� � �
25.06.81/6.00
VELAMOX 500 mg capsule rigide����� ������������� � �
12.08.76/6.00
VELAMOX polvere per sospensione orale per uso pediatrico�
20.04.79/6.00
VELAMOX� 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile�
23.01.80/6.00
VELAMOX 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile� �
23.01.80/6.00
�
-----
�
Dicembre 2001
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