Immunoglobulina umana anti-epatite B virus inattivata con
metodo solvente/detergente per uso endovenoso.
1 ml di soluzione iniettabile ottenuta dalla ricostituzione
del liofilizzato con il solvente incluso nella confezione
contiene :
Proteine umane non superiori a mg 50 di cui immunoglobuline umane non inferiori al 95% con anticorpi contro l'antigene HBs (anti-HBs) non inferiori a
50 U.I.
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Liofilizzato, da ricostituire con il solvente appropriato per
uso parenterale, incluso nella confezione.
Flacone da 500 U.I. + 1 flacone solvente da 10 ml
- [Vedi Indice]
In tutti i casi in cui è indicata l'immunoprofilassi
passiva dell'epatite virale tipo B.
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Posologia
Nei casi di contatto accidentali (ferite da aghi, bisturi,
vetri, etc., ingestione, contaminazione esterna con materiali
infetti o supposti tali) la dose raccomandata è di
0,12-0,2 ml/Kg (6-10 U.I./Kg).
Nei casi di esposizione permanente al rischio (trattamenti
dialitici ecc.) è consigliata la dose di 10 ml, da
ripetersi ad intervalli di 1 o 2 mesi in funzione dei livelli
ematici degli anticorpi anti-HBs acquisiti attivamente dal
soggetto a rischio, fino al verificarsi della
sieroconversione.
Per la profilassi neonatale dei figli di madri positive alla
ricerca dell'HBsAg e colpite da epatite virale B durante gli
ultimi sei mesi di gravidanza, la posologia è di 2 ml di
soluzione da somministrare entro 24 ore dal parto.
Modo di somministrazione
Somministrare per via endovenosa lenta.
Prima della somministrazione il prodotto deve essere
riscaldato a temperatura ambiente o corporea.
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Intolleranza alle immunoglobuline omologhe, specialmente nei
casi molto rari di deficienza di IgA quando il paziente abbia
anticorpi anti-IgA.
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Certe gravi reazioni allergiche al preparato possono essere
correlate alla velocità di iniezione.
La velocità di somministrazione, raccomandata nella
"posologia e modo di somministrazione", deve essere strettamente
seguita ed il paziente deve essere rigorosamente controllato ed
attentamente osservato per qualsiasi sintomo durante l'intero
periodo della iniezione endovenosa.
Nel caso di reazione avversa bisogna ridurre la
velocità di somministrazione o interrompere l'iniezione
fino alla scomparsa dei sintomi.
Nel caso in cui, dopo l'interruzione dell'iniezione,
persistano gravi reazioni viene raccomandato il trattamento
appropriato.
In caso di reazioni anafilattiche o di shock il trattamento
deve seguire le linee guida della terapia dello shock.
I pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo
la fine della somministrazione.
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Vaccini a virus vivi attenuati
La somministrazione di immunoglobuline può alterare per
un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi, l'efficacia dei
vaccini a virus vivi attenuati come quelli per il morbillo,
rosolia, parotite e varicella.
Interferenze con i test sierologici
Dopo l'iniezione di immunoglobuline, l'aumento transitorio
degli anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente
può dare risultati falsamente positivi dei test
sierologici.
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La sicurezza d'uso di questa specialità medicinale
durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi
clinici controllati e pertanto deve essere somministrata con
cautela in donne gravide o in madri che allattano.
La lunga esperienza d'uso delle immunoglobuline indica che non
sono da aspettarsi effetti dannosi sul decorso della gravidanza,
sul feto e sul neonato.
Le immunoglobuline vengono escrete nel latte e possono
contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al
neonato.
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Non vi è alcuna indicazione che le immunoglobuline
possano alterare la capacità di guidare e di usare
macchine.
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Si possono occasionalmente verificare reazioni avverse come:
brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea,
artralgie e lieve dolore lombare.
Raramente le immunoglobuline possono causare un calo della
pressione del sangue, ed in alcuni casi isolati shock
anafilattico anche quando il paziente non abbia mostrato
ipersensibilità a precedenti somministrazioni.
Quando si somministrano prodotti medicinali preparati da
sangue o plasma umano, non si possono totalmente escludere
malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi.
Ciò si applica anche ai patogeni di natura finora
sconosciuta.
Per quanto riguarda il rischio di trasmissione di agenti
infettivi viene effettuata una selezione dei donatori e delle
donazioni con mezzi idonei. Ogni unità di plasma usata per
la produzione di VENBIG è controllata per l'assenza
dell'HBsAg, degli anticorpi anti-HIV1,
anti-HIV2 e anti-HCV e sottoposta a screening per il
contenuto di ALT; il plasma pool è stato inoltre
controllato per la presenza di HCV-RNA mediante tecnica di
amplificazione genica ed è risultato non reattivo. Durante
la produzione vengono effettuate procedure di rimozione e di
inattivazione. VENBIG è virus inattivata con la metodica
solvente/detergente (TNBP/sodio colato).
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Le conseguenze del sovradosaggio non sono note.
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Gruppo farmacoterapeutico: Immunoglobulina Umana
dell’epatite B per uso endovenoso.
VENBIG contiene anticorpi specifici neutralizzanti (per lo
più IgG) contro il virus dell'epatite B.
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Dopo somministrazione endovenosa VENBIG è
immediatamente e completamente biodisponibile nella circolazione
del ricevente.
Si distribuisce in modo relativamente rapido fra il plasma ed
i fluidi extravascolari, dopo circa 3-5 giorni viene raggiunto un
equilibrio fra i compartimenti intra ed extravascolare.
L'immunoglobulina umana anti-epatite B per uso endovenoso ha
un'emivita di circa 24 giorni.
Questa emivita può variare da paziente a paziente,
particolarmente nelle immunodeficienze primarie.
Le IgG ed i complessi di IgG sono catabolizzati nelle cellule
del sistema reticolo-endoteliale.
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Le immunoglobuline sono costituenti normali dell'organismo
umano.
Negli animali il controllo della tossicità della
singola dose non ha rilevanza in quanto dosi più alte
causano un sovraccarico. La tossicità di dosi ripetute e
gli studi di tossicità embriofetale sono impraticabili per
l'induzione e per l'interferenza con gli anticorpi. Gli effetti
della specialità sul sistema immunitario del neonato non
sono stati studiati.
Dato che l'esperienza clinica non fornisce alcun indizio per
effetti oncogeni e mutageni delle immunoglobuline, non sono
considerati necessari studi sperimentali, particolarmente in
specie eterologhe.
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Saccarosio
Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili
Flacone solvente:
soluzione di cloruro di sodio in acqua per preparazioni
iniettabili.
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L'immunoglobulina umana anti-epatite B per uso endovenoso non
deve essere mescolata con altri prodotti medicinali.
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A confezione integra e se conservato come prescritto VENBIG ha
una validità di 3 anni dalla data di preparazione.
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Conservare a temperatura non superiore a 25°C, al riparo
dalla luce.
Non congelare.
Non usare il prodotto dopo la data di scadenza.
Qualsiasi soluzione non usata deve essere scartata per il
rischio di contaminazione batterica.
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Scatola in cartone contenente un flacone in vetro bianco
neutro con tappo perforabile in elastomero, contenente sostanza
liofilizzata e un flacone in vetro neutro di solvente.
500 U.I.
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Ricostituzione della soluzione.
Aspirare il solvente con una siringa per iniezione ed
iniettarlo con la stessa siringa nel flacone contenente il
liofilizzato; agitare gentilmente fino a solubilizzazione
avvenuta; aspirare la soluzione così ottenuta con la
siringa; sostituire l'ago ed iniettare per via endovenosa.
Prima della somministrazione ispezionare visualmente la
soluzione per rilevare corpuscoli o alterazioni cromatiche.
Le soluzioni che non si presentano limpide o che hanno
sedimenti non devono essere usate.
Prima dell'uso il prodotto deve essere riscaldato a
temperatura ambiente o corporea.
Non usare soluzioni torbide o che presentino depositi.
VENBIG deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione
con il solvente.
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Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55020 Castelvecchio Pascoli,
Barga (Lucca).
Concessione di vendita:
NUOVO ISTITUTO SIEROTERAPICO MILANESE S.r.l.
Castelvecchio Pascoli – Lucca.
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VENBIG� 500 U.I.� polvere e solvente per soluzione per
infusione endovenosa����������� n°� 026415048
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Rinnovo: giugno 2000
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Settembre 2002
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