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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

VENORUTON

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- [Vedi Indice]Venoruton 10% gocce orali, soluzione - 100 ml contengono:

O-(b-idrossietil)-rutosidea g 10.

Venoruton 300 capsule - Una capsula contiene:

O-(b-idrossietil)-rutosidea 300 mg.

Venoruton Intens compresse rivestite - Una compressa rivestita contiene:

O-(b-idrossietil)-rutosidea mg 500.

Venoruton 1000 granulato - Una bustina contiene:

O-(b-idrossietil)-rutosidea g 1.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Venoruton 10%: gocce orali, soluzione.

Venoruton 300: capsule.

Venoruton Intens: compresse rivestite.

Venoruton 1000: granulato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

Per la sua attività sull'endotelio vasale e sulle pareti vascolari, Venoruton agisce clinicamente sull'infiltrazione edematosa, sul dolore, sulla turbe trofiche e sulle diverse manifestazioni patologiche che caratterizzano l'insufficienza venosa cronica, rappresentandone un trattamento efficace.

La sua azione sull'aggregabilità e deformabilità eritrocitaria, unitamente a quella sulle cellule endoteliali della parete vasale, lo rendono inoltre un importante coadiuvante nel trattamento delle retinopatie diabetiche.

 

- [Vedi Indice]Venoruton 10% gocce orali, soluzione

Stati prevaricosi; pesantezza, gonfiore e dolore agli arti inferiori, edemi malleolari, formicolii agli arti durante la notte ed al risveglio, crampi notturni.

Dolori ed edemi delle varici già costituite.

Complicazioni delle varici: tromboflebiti superficiali e loro conseguenze, ulcere varicose, disturbi trofici e dermiti varicose.

Varici ed emorroidi della gravidanza.

Varici ano-rettali (emorroidi) e loro complicazioni.

Sequele della scleroterapia e dello stripping.

Venoruton 300 capsule e Venoruton Intens compresse rivestite

Stati prevaricosi; pesantezza, gonfiore e dolore agli arti inferiori, edemi malleolari, formicolii agli arti durante la notte ed al risveglio, crampi notturni.

Dolori ed edemi delle varici già costituite.

Complicazioni delle varici: tromboflebiti superficiali e loro conseguenze, ulcere varicose, disturbi trofici e dermiti varicose.

Varici ed emorroidi della gravidanza.

Varici ano-rettali (emorroidi) e loro complicazioni.

Sequele della scleroterapia e dello stripping.

Coadiuvante nelle retinopatie diabetiche.

Venoruton 1000 granulato

Stati di alterazioni endoteliali del microcircolo:

- Vasculopatie ischemiche della retina

- Edemi post-traumatici e post-chirurgici

Tromboflebite del plesso emorroidario

Coadiuvante nella retinopatia diabetica.

  - [Vedi Indice]

Venoruton 10% gocce orali, soluzione

Terapia d'attacco: 40 gocce, tre volte al giorno.

Terapia di mantenimento: 20 gocce, tre volte al giorno.

Venoruton gocce va assunto prima o durante i pasti, diluito in un po' d'acqua.

Il successo del trattamento dipende molto dalla regolare somministrazione di una dose sufficientemente elevata per un periodo di cura prolungato. La posologia può essere aumentata in caso di necessità.

Venoruton 300 capsule

Terapia d'attacco: 2 capsule al giorno.

Terapia di mantenimento: 1 capsula al giorno.

Venoruton 300 va assunto prima o durante i pasti.

Il successo del trattamento dipende molto dalla regolare somministrazione di una dose sufficientemente elevata per un periodo di cura prolungato.

Venoruton Intens compresse rivestite

Terapia d'attacco: 3 compresse al giorno.

Terapia di mantenimento: 2 compresse al giorno.

Le compresse vanno ingerite intere con un po' d'acqua, senza masticare, prima o durante i pasti.

Venoruton 1000 granulato

Terapia d'attacco: 3 bustine al giorno.

Terapia di mantenimento: 2 bustine al giorno.

Il contenuto di ogni bustina va ben sciolto in un po' d'acqua e assunto prima o durante i pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Primo trimestre di gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Venoruton 10% gocce orali soluzione contiene il 26% di etanolo. Ogni singola dose contiene 0,5 g di etanolo, pertanto può essere dannoso per i pazienti affetti da malattie epatiche, alcolismo, epilessia, patologie cerebrali, per le donne in gravidanza e i bambini.

Inoltre può modificare l'effetto di altri farmaci.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non esistono preclusioni all'uso del preparato in gravidanza e durante l'allattamento. Tuttavia in base alla norma generale ed a scopo prudenziale, è opportuno evitare l'assunzione del farmaco nel primo trimestre di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Venoruton è ben tollerato, come ampiamente documentato dalla vasta letteratura internazionale. Anche quando il trattamento è stato protratto per diversi mesi non sono mai stati segnalati effetti indesiderati degni di nota. Con Venoruton 1000 raramente sono state osservate lievi turbe digestive, scomparse con l'interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Come si riscontra dalla letteratura, non sono mai state riportate sindromi da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Categoria farmacoterapeutica: sostanze capillaroprotettrici - bioflavonoidi.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Le ricerche condotte con O-(b-idrossietil)-rutosidea hanno permesso di evidenziare il ripristino del tono delle fibre elastiche perivasali e del metabolismo dell'endotelio vasale, con conseguente riduzione della stasi venosa e dell'edema.

È stata riconosciuta, inoltre, la capacità di intervenire sull'aggregabilità e deformabilità eritrocitaria. Questo aspetto è di particolare importanza dal momento che il passaggio del sangue nei capillari più sottili dipende principalmente dalle proprietà reologiche degli eritrociti oltre che dalla viscosità ematica. La scoperta della ridotta deformabilità eritrocitaria nel diabete fa ritenere che tale alterazione giochi un ruolo molto importante nelle microangiopatie diabetiche (retinopatia).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il Venoruton Intens è una forma farmaceutica caratterizzata dalla liberazione graduale e protratta nel tempo del principio attivo.

La cessione del medicamento avviene indipendentemente dal pH, dai movimenti peristaltici e dal contenuto del tubo digerente: il 50% viene liberato entro 2 ore dall'assunzione della compressa, mentre il rimanente 50% viene ceduto progressivamente entro 6-8 ore. Tale preparazione "slow-release" ha il vantaggio di consentire il raggiungimento ed il mantenimento di una farmacoemia elevata costante per periodi prolungati.

Il Venoruton 1000 è una forma farmaceutica caratterizzata dall'alto dosaggio e dalla rapida liberazione del principio attivo. Questa forma farmaceutica ha il vantaggio di consentire il raggiungimento di una farmacoemia elevata in tempi brevi grazie alla velocità con la quale essa cede il principio attivo nei liquidi biologici. Assorbito nel tratto gastroenterico, il farmaco è escreto prevalentemente per via biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicologia di O-(b-idrossietil)-rutosidea è stata valutata in numerose specie animali.

La DL50 nel ratto è compresa tra 24.000 e 27.000 mg/kg, secondo la via di somministrazione.

Nelle prove di tossicità cronica nel ratto, condotte con dosi di 2.850 mg/kg/die per 90 giorni, non è risultata alcuna azione tossica del farmaco.

I tests di teratogenesi, fertilità e tossicità peri-postnatale non hanno evidenziato anomalie nella discendenza.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Venoruton 10% gocce orali, soluzione: etanolo; acqua depurata.

Venoruton 300 capsule: carbowax 6000; gelatina; acqua distillata; E 172; ossido di titanio.

Venoruton Intens compresse rivestite: etilacrilato-metilmetacrilato; magnesio stearato;talco;polietilenglicole;E 110; titanio biossido; polivinilpirrolidone-vinilacetato.

Venoruton 1000 granulato: mannitolo; sodio saccarinato; acido citrico.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Per tutte le preparazioni di Venoruton: 5 anni.

- [Vedi Indice]

Venoruton gocce: conservare al di sotto dei 25 °C.

Venoruton 300 capsule ,Intens compresse rivestite ,1000 granulato: nessuna.

- [Vedi Indice]

Venoruton 10% gocce orali , soluzione: flacone in vetro scuro, con tappo contagocce e capsula in polipropilene, flacone da 20 ml Lit 6.900

Venoruton 300 capsule: blister di PVC atossico, saldato su supporto di alluminio, astuccio da 20 capsule da 300 mg Lit 10.200

Venoruton Intens compresse rivestite: blister di PVC atossico, saldato su supporto di alluminio, astuccio da 20 compresse da 500 mg
Venoruton 1000 granulato: bustine in carta/alluminio/politene, astuccio da:

12 bustine da 1000 mg

30 bustine da 1000 mg

. - [Vedi Indice]

Venoruton gocce va assunto prima o durante i pasti, diluito in un po' d'acqua.

Venoruton 300 va assunto prima o durante i pasti.

Le compresse di Venoruton Intens vanno ingerite intere con un po' d'acqua, senza masticare, prima o durante i pasti.

Il contenuto di ogni bustina di Venoruton 1000 va ben sciolto in un po' d'acqua e assunto prima o durante i pasti.

- [Vedi Indice]

NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.p.A

Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Venoruton 10% gocce orali - soluzione, flacone da 20 ml gocce

AIC n. 017076011

Venoruton 300 - 20 capsule 300 mg AIC n. 017076023

Venoruton Intens- 20 compresse rivestite 500 mg AIC n. 017076062

Venoruton 1000 granulato:

- 12 bustine: AIC n. 017076086

- 30 bustine: AIC n. 017076074

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale non soggetto ad obbligo di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo: 01/06/2000.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000

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