Principio attivo: Salbutamolo solfato 3.012 mg (pari a
salbutamolo 2.5 mg).
Principio attivo: Salbutamolo solfato 6.025 mg (pari a
salbutamolo 5 mg).
Soluzione da nebulizzare.
- [Vedi Indice]
Trattamento dell'asma bronchiale, broncopatia
ostruttiva con componente asmatica.
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Il dosaggio ottimale dipende da una precisa valutazione
delle necessità individuali.
Adulti e bambini: da 2.5 mg a 5 mg di Ventmax
fino a 4 volte al giorno.
Nel paziente adulto possono essere somministrati sotto
stretto controllo medico fino a 40 mg al giorno.
Ventmax deve essere utilizzato con idonei nebulizzatori
seguendo le indicazioni del medico curante.
Se necessario la soluzione può essere diluita
con soluzione fisiologica sterile per ottenere un volume idoneo
alla nebulizzazione.
Il contenitore reca una graduazione corrispondente a
metà dose.
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Ipersensibilità individuale accertata verso il
farmaco.
Gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).
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L’esperienza clinica del salbutamolo in soluzione
da nebulizzare in bambini di età inferiore a 18 mesi non
è consolidata.
La necessità di ricorrere più
frequentemente ai beta2-agonisti per il controllo
della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo
dell'asma, in tale circostanza il piano terapeutico del paziente
deve essere modificato. L'aggravamento improvviso dell'asma
è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere
in considerazione la possibilità di instaurare una terapia
con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio. Ipokaliemia, anche
grave, può conseguire alla terapia con
beta2-agonisti specie in caso di somministrazione
parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere
potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici,
steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali
situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici del
potassio.
Nell’evenienza di ipossia transitoria deve essere
presa in considerazione ossigenoterapia suppletiva.
Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con
molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente
suscettibili ai loro effetti.
Nei pazienti con malattie quali coronaropatie,
aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da
glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia
prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta
necessità .
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei
bambini.
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Non note.
�
Si sconsiglia l’uso del prodotto in gravidanza e
durante l’allattamento.
�
Nessuno.
�
In alcuni pazienti il prodotto può causare lievi
tremori a carico dei muscoli scheletrici, normalmente più
evidenti alle mani. Questo effetto è correlato con la dose
ed è comune a tutti gli stimolanti
beta‑adrenergici.
Raramente sono stati segnalati cefalea e modesta
tachicardia che scompaiono di solito dopo i primi giorni di
trattamento riducendo, se necessario, la dose.
In alcuni pazienti può comparire vasodilatazione
periferica, accompagnata da un modesto aumento compensatorio
della frequenza cardiaca.
Solo in rari casi sono comparse reazioni di
ipersensibilità quali angioedema, orticaria, broncospasmo,
ipotensione e collasso.
Molto raramente sono stati segnalati crampi
muscolari.
Così come avviene per altri farmaci
somministrati per via inalatoria, può manifestarsi
broncospasmo paradosso, con aumento del respiro affannoso subito
dopo l'inalazione.
Nell'eventualità che ciò si presenti,
assumere immediatamente un diverso broncodilatatore a rapida
insorgenza d'azione, interrompere immediatamente la precedente
terapia ed istituirne una alternativa.
Ipokaliemia anche grave può conseguire alla
terapia con beta2-agonisti. Sono stati segnalati rari
casi di iperattività nei bambini.
Con l'impiego del salbutamolo per via inalatoria
può verificarsi irritazione della bocca e della gola.
�
L'antidoto specifico in caso di iperdosaggio
accidentale di Ventmax è costituito dai farmaci
beta‑bloccanti quali ad esempio il propranololo, che va
comunque prescritto con prudenza perché, nei soggetti
sensibili, può provocare gravi crisi di broncospasmo.
�
Il salbutamolo é uno stimolante adrenergico
altamente selettivo sui beta2-recettori della
muscolatura liscia bronchiale, praticamente sprovvisto, alle dosi
terapeutiche, di attività stimolante sui
beta1-recettori cardiaci.
Il salbutamolo è anche dotato di una spiccata
azione antiallergica.
Caratteristiche del salbutamolo sono la
rapidità di comparsa e la lunga durata d'azione.
L'attività antibroncospastica del salbutamolo
è stata dimostrata sia in vitro che in vivo, in diversi
test di stimolazione della muscolatura liscia bronchiale.
Rispetto all'isoproterenolo ha presentato una attività
broncodilatatrice paragonabile ma notevolmente piú
prolungata ed una attività a livello cardiaco di almeno
10.000 volte inferiore e di conseguenza una tollerabilità
nettamente superiore.
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Il salbutamolo è rapidamente assorbito per
somministrazione orale, a differenza dell'isoproterenolo che
invece viene immediatamente inattivato dagli enzimi coniugati
intestinali. Per somministrazione orale di sostanza marcata, il
picco plasmatico è stato osservato entro la terza ora;
nelle 24 ore è stato rintracciato nelle urine oltre il 70%
della radioattività iniziale.
La principale via metabolica è la
solfoconiugazione epatica.
Per somministrazione inalatoria il picco plasmatico di
radioattività è stato ottenuto tra la terza e la
quinta ora; nelle urine nell'arco delle 24 ore sono stati
rintracciati valori fino al 90% della dose. Il massimo effetto
broncodilatatore si osserva entro 15 minuti dalla inalazione, a
conferma dell'azione locale del salbutamolo sui
beta2-recettori broncopolmonari.
Il salbutamolo non è attaccato dalle COMT.
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Il Ventmax ha dimostrato una tossicità acuta
estremamente ridotta, sia per somministrazione inalatoria che per
somministrazione orale, in rapporto alle dosi utilizzate in
terapia; una elevata tollerabilità in seguito a
somministrazione prolungata nel ratto e nel cane per via orale e
per via inalatoria; assenza di effetti sfavorevoli sulla
fertilità dei due sessi (ratto), sull'organogenesi e
sull'embriogenesi (topo e coniglio), sulle fasi finali della
gravidanza e sull'allattamento (ratto); assenza di effetti
neurotossici ‑ miorilassanti.
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Sodio cloruro, acido solforico 0.1N, acqua
depurata.
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Non note.
�
36 mesi.
Tale periodo è da intendersi per la
specialità correttamente conservata e con confezionamento
integro.
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Conservare alle normali condizioni ambientali.
Il prodotto va utilizzato entro le 12 ore dalla prima
apertura del contenitore monodose.
�
Confezione interna: contenitori monodose in
polipropilene con graduazione a metà dose, richiudibili.
Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
Astucci di 20 contenitori monodose da 2.5 mg/2 ml.
Astucci di 20 contenitori monodose da 5 mg/2 ml.
�
Per utilizzare il contenitore monodose eseguire le
seguenti operazioni:
1)� flettere il monodose nelle due direzioni;
2)� staccare il contenitore monodose dalla striscia
prima sopra e poi al centro;
3)� aprire il contenitore monodose ruotando
l'aletta;
4)� esercitando una moderata pressione sulle pareti del
contenitore monodose far uscire il medicamento nella
quantità prescritta;
5)� in caso di utilizzo di metà dose, il
contenitore puó essere richiuso capovolgendo e premendo il
tappo. La quantità rimasta va utilizzata nell'arco delle
12 ore. Porre controluce il contenitore monodose per verificare
l’esattezza della metà dose.
�
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A ‑
Parma
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Ventmax 2.5 mg/2 ml soluzione da nebulizzare - 20
contenitori monodose��� AIC N. 025930064
Ventmax 5 mg/2 ml soluzione da nebulizzare - 20
contenitori monodose������ AIC N. 025930076
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Specialità medicinale da vendersi su
presentazione di ricetta medica ripetibile.
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26 luglio 2001
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Non pertinente.
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