salbutamolo
solfato����������������������������������������������������������
240������������������ µg
pari a
salbutamolo�����������������������������������������������������������
200������������������ µg
- [Vedi Indice]
Trattamento dell'asma bronchiale, broncopatia
ostruttiva con componente asmatica.
�
Il VENTOLIN Polvere�per inalazione va
somministrato esclusivamente per via inalatoria.
Un aumento della necessità di ricorrere
all'impiego dei beta2-agonisti può indicare un
deterioramento delle condizioni dell'asma. Qualora ciò si
presenti può essere necessaria una verifica del piano
terapeutico del paziente e dovrebbe essere presa in
considerazione la necessità di una terapia
corticosteroidea concomitante.
Dato che, a dosaggi elevati, possono comparire effetti
indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni
devono essere variati solo su indicazione del medico.
La durata d'azione del salbutamolo nella maggior parte
dei pazienti è di 4-6 ore.
Trattamento del broncospasmo in fase acuta e
controllo dell'asma episodica
Adulti:
200 µg al bisogno.
Bambini:
200 µg al bisogno.
Terapia continuata
Adulti:
200 µg fino a quattro volte al giorno.
Bambini:
200 µg fino a quattro volte al giorno.
Anziani:
non sono necessari aggiustamenti del dosaggio.
L'uso al bisogno di VENTOLIN Polvere per
inalazione non deve superare le 4 somministrazioni al
giorno.
L'aumento della frequenza delle somministrazioni e
del dosaggio delle stesse è sintomo di un aggravamento
improvviso delle condizioni dell'asma (vedi Speciali avvertenze e
precauzioni per l’uso).
Deve essere verificata la tecnica inalatoria del
paziente in modo che il DISKUS venga impiegato nelle
migliori condizioni possibili.
�
Ipersensibilità verso i componenti del
prodotto.
Anche se tra le pazienti che hanno assunto il
salbutamolo in gravidanza è stata segnalata una
percentuale di anomalie congenite sovrapponibile a quella
riportata nella popolazione non esposta al farmaco se ne
sconsiglia l'uso in gravidanza tranne che nei casi in cui il
beneficio per la madre sia superiore al possibile rischio per il
feto.
�
I pazienti con asma grave presentano una
sintomatologia costante e frequenti riacutizzazioni; la
loro funzionalità polmonare è ridotta,
presentano valori di PEF inferiori al 60% del normale con
variabilità anche superiori al 30%.
Normalmente tali valori non si normalizzan(es.> 1
mg al giorno di beclometasone dipropionato)o completamente
dopo l'assunzione di un broncodilatatore. Tali pazienti
richiedono quindi una terapia steroidea inalatoria ad
alte dosi� oppure orale.
Una volta che sia stata instaurata una terapia
steroidea di base, il salbutamolo rappresenta un intervento
terapeutico essenziale nel trattamento delle
riacutizzazioni dell'asma grave.
In caso si osservi una risposta non pienamente o
rapidamente soddisfacente a tale trattamento è
necessario ricorrere prontamente al medico curante.
Il salbutamolo presenta una rapida insorgenza
d'azione (entro 5 minuti) ed una broncodilatazione di breve
durata (4 ore).
Il VENTOLIN è particolarmente indicato
nel trattamento dell'attacco acuto nell'asma lieve, moderato o
grave; il suo impiego non deve comunque ritardare
l'introduzione o l'uso regolare della terapia
corticosteroidea inalatoria.
Il trattamento dell'asma deve essere normalmente
eseguito nell'ambito di un piano terapeutico adattato alla
gravità della patologia; la risposta del paziente
alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che
mediante esami di funzionalità polmonare.
La necessità di ricorrere più
frequentemente ai broncodilatatori inalatori a breve durata
d'azione ed in particolare ai beta2-agonisti per il controllo
della sintomatologia, indica un peggioramento del
controllo dell'asma; in tale circostanza il piano
terapeutico del paziente deve essere modificato.
L'aggravamento improvviso dell'asma è
potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in
considerazione la possibilità di instaurare una
terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio.
In pazienti considerati a rischio può essere
raccomandato da parte del medico il controllo giornaliero
del picco di flusso.
Qualora l'effetto di una dose abitualmente efficace
durasse meno di 3 ore è opportuno rivolgersi al
medico curante al fine di adottare le misure
terapeutiche necessarie.
Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con
molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente
suscettibili ai loro effetti.
Nei pazienti con malattie quali coronaropatie,
aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da
glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma e diabete, il
prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta
necessità.
Ipokaliemia anche grave può conseguire alla
terapia con beta2-agonisti, soprattutto in caso di
somministrazione parenterale e per nebulizzazione.
E' necessaria particolare cautela nell'asma grave
acuto poiché questo effetto può essere
potenziato dal trattamento concomitante con derivati
xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si
raccomanda, in tali situazioni, di controllare
regolarmente i livelli sierici di potassio.
Nei pazienti affetti da asma grave o instabile i
broncodilatatori non devono essere l'unico o il principale
trattamento terapeutico.
L'asma grave richiede una verifica medica regolare,
inclusi test di funzionalità polmonare, dal momento
che tali pazienti sono a rischio di attacchi gravi ed anche
di morte.
Il medico deve prendere in considerazione la
necessità di adottare le massime dosi raccomandate di
steroidi inalatori e/o orali.
Dato che, a dosaggi elevati, possono comparire
effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle
somministrazioni devono essere variati solo su indicazione del
medico.
�
Il VENTOLIN non è controindicato nei
pazienti in terapia con inibitori della monoaminossidasi
(farmaci anti-MAO).
Di norma il VENTOLIN ed i farmaci
beta-bloccanti non selettivi, come il propranololo, non devono
essere prescritti contemporaneamente.
�
Anche se tra le pazienti che hanno assunto il
salbutamolo in gravidanza è stata segnalata una
percentuale di anomalie congenite sovrapponibile a quella
riportata nella popolazione non esposta al farmaco se ne
sconsiglia l'uso in gravidanza tranne che nei casi in cui il
beneficio per la madre sia superiore al possibile rischio per il
feto.
Poichè il salbutamolo viene probabilmente
secreto nel latte materno non se ne raccomanda l'uso nelle
madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili
superino i rischi potenziali.
Non è noto se il salbutamolo presente nel
latte materno possa determinare effetti dannosi sul
neonato.
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Non sono stati segnalati effetti sulla
capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
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In alcuni pazienti il prodotto può causare
lievi tremori a carico dei muscoli scheletrici,
normalmente più evidenti alle mani. Questo
effetto è correlato con la dose ed è comune a
tutti gli stimolanti beta-adrenergici.
Raramente è stata segnalata cefalea.
In alcuni pazienti può comparire
vasodilatazione periferica, accompagnata da un
modesto aumento compensatorio della frequenza
cardiaca.
Solo in rari casi sono comparse reazioni di
ipersensibilità inclusi: angioedema, orticaria,
broncospasmo, ipotensione e collasso.
Molto raramente sono stati segnalati crampi
muscolari.
Così come avviene per altri farmaci
somministrati per via� inalatoria, può manifestarsi
broncospasmo paradosso, con un aumento del respiro
affannoso subito dopo l'inalazione.
Nell'eventualità che ciò si presenti,
assumere immediatamente un'altra preparazione di VENTOLIN
o un diverso broncodilatatore a rapida insorgenza
d'azione; interrompere immediatamente la terapia con
VENTOLIN Polvere per inalazione in inalatore DISKUS,
accertare la condizione del paziente e, se necessario,
istituire una terapia alternativa.
Ipokaliemia anche grave può conseguire alla
terapia con beta2-agonisti.
Come per altri beta2-agonisti sono stati segnalati
rari casi di iperattività nei bambini.
In pazienti predisposti sono stati segnalati aritmie
cardiache (incluse fibrillazione atriale, tachicardia
sopraventricolare ed extrasistolia).
In alcuni pazienti può comparire
tachicardia.
Con l'impiego del salbutamolo per via inalatoria
può verificarsi irritazione della bocca e della
gola.
�
L'antidoto specifico in caso di sovradosaggio
accidentale di salbutamolo è costituito dai farmaci
beta-bloccanti cardioselettivi che vanno comunque
prescritti con prudenza perchè, nei soggetti
sensibili, possono provocare gravi crisi di
broncospasmo.
A seguito di sovradosaggio di salbutamolo può
insorgere ipokaliemia: si raccomanda di controllare i livelli
sierici di potassio.
�
Il salbutamolo è un agonista selettivo dei
beta2-recettori.
A dosi terapeutiche agisce sui beta2-recettori della
muscolatura bronchiale e presenta scarsa o nulla azione
sui beta1-recettori della muscolatura cardiaca.
Il salbutamolo presenta una rapida insorgenza
d'azione (entro 5 minuti) ed una broncodilatazione di breve
durata (4-6 ore).
�
Il salbutamolo, somministrato per via endovenosa,
presenta un'emivita di 4-6 ore e viene eliminato in parte
attraverso il rene ed in parte per via metabolica sotto
forma di metabolita inattivo 4'-O-solfato (solfato
fenolico), anch'esso escreto principalmente attraverso le
urine.
Le feci costituiscono una via di escrezione
minore.
La maggior parte di una dose di salbutamolo,
somministrata per via endovenosa, orale o per via inalatoria
viene eliminata entro 72 ore. Il salbutamolo si lega alle
proteine plasmatiche nella misura del 10%.
Dopo somministrazione per via inalatoria il 10-20%
della dose raggiunge le basse vie respiratorie. La parte residua
viene trattenuta nell'erogatore o si deposita nell'orofaringe e
viene quindi ingerita. La frazione che si deposita nelle vie
aeree viene assorbita attraverso il tessuto polmonare e la
circolazione, ma non viene metabolizzata dai polmoni.
Una volta raggiunta la circolazione sistemica,
diviene accessibile al metabolismo epatico e quindi escreto,
principalmente nelle urine, come farmaco immodificato o come
solfato fenolico.
La parte deglutita della dose inalata viene
assorbita dal tratto gastrointestinale e viene sottoposta ad
un considerevole metabolismo di primo passaggio che la
trasforma in solfato fenolico.
Il farmaco, sia in forma immodificata, che in forma
coniugata viene escreto principalmente con le urine.
�
La DL 50 per via orale nei ratti e topi, maschi e
femmine, è superiore a 2000 mg/Kg.
Non è stato possibile determinare la DL 50
per somministrazione aerosol.
Analogamente ad altri agonisti selettivi dei
beta2-recettori ad elevata potenza il salbutamolo,
somministrato per via sottocutanea si è dimostrato
teratogeno nel topo. Nel corso di uno studio sulla
riproduzione, il 9,3% dei feti ha presentato palatoschisi a dosi
di 2,5 mg/kg, pari a 4 volte la dose massima orale nell'uomo.
Trattamenti a dosi di 0,5; 2,32; 10,75 e 50
mg/kg/die per via orale in ratti durante il periodo della
gravidanza non hanno determinato insorgenza
significativa di anormalità fetale. L'unico effetto
tossico riscontrato è stato un aumento della
mortalità neonatale, ai dosaggi più elevati, come
risultato di assenza di cure materne. Uno studio
riproduttivo nel coniglio ha rilevato la presenza di
malformazioni craniche nel 37% dei feti a dosi di 50 mg/Kg/die
pari a 78 volte la dose massima orale nell'uomo.
�
Lattosio.
�
Non note.
�
24 mesi.
�
Conservare in luogo asciutto.
�
Inalatore multidose in materiale plastico stampato
contenente uno strip nel quale sono disposti blister,
regolarmente distanziati, ognuno dei quali contiene una dose (200
microgrammi) di polvere inalatoria di salbutamolo (come
solfato) disperso in lattosio.
L'inalatore include un contatore di dosi che indica
il numero di dosi ancora disponibili.
Un inalatore con strip da 60 dosi
�
INFORMAZIONI SUL DISKUS
Il DISKUS, una volta tolto dalla scatola, si
presenta in posizione "chiuso".
Il DISKUS contiene 60 dosi singolarmente
protette del farmaco in polvere.
Ciascuna dose è accuratamente misurata ed
igienicamente protetta. Il DISKUS non richiede
manutenzione e non è ricaricabile.
L'indicatore di dose, presente sulla parte
superiore del DISKUS, mostra il numero di dosi
ancora disponibili.
I numeri da 5 a 0 sono in ROSSO per
segnalare che rimangono solo poche dosi.
Il DISKUS è di facile
impiego.
Per assumere una dose del farmaco, seguire le
quattro semplici fasi qui di seguito illustrate:
1. ������� Apertura
2. ������� Preparazione della dose
3. ������� Inalazione
4. ������� Chiusura
COME FUNZIONA IL DISKUS
Facendo scorrere la leva del DISKUS, si
apre un piccolo foro nel boccaglio e viene preparata
una dose pronta per essere inalata. Quando il DISKUS viene
chiuso la leva ritorna automaticamente nella sua posizione
originale, pronta per preparare la dose successiva di
farmaco.
La copertura esterna protegge il DISKUS
quando non viene usato.
1. Apertura
Per aprire il DISKUS, tenere la parte esterna
con una mano e posizionare il pollice dell'altra mano
sull'apposito incavo. Spingere con il pollice facendo
ruotare la parte interna del dispositivo fino a sentire
lo scatto.
2. Preparazione della dose
Tenere il DISKUS con il boccaglio rivolto
verso l'utilizzatore. Far scorrere la leva in avanti fino a
sentire lo scatto. Il DISKUS è ora pronto per
essere usato.
Ogni volta che la leva viene fatta scorrere, una
dose viene resa disponibile per l'inalazione come è
mostrato dall'indicatore di dose.
Utilizzare la leva solo quando si deve inalare il
farmaco per non sprecare dosi.
3. Inalazione
Leggere attentamente questa sezione prima di
effettuare l'inalazione.
Tenere il DISKUS lontano dalla
bocca. Espirare il più profondamente possibile.
Non soffiare mai dentro il DISKUS.
Mettere il boccaglio fra le labbra.
Inspirare profondamente ed in modo regolare
attraverso il DISKUS e non con il naso.
Allontanare il DISKUS dalla bocca.
Trattenere il respiro per circa 10 secondi o il
più a lungo possibile.
Espirare lentamente.
4. Chiusura
Per chiudere il DISKUS, posizionare il
pollice nell'apposito incavo e farlo scorrere indietro fino a
fine corsa.
Quando il DISKUS viene chiuso, esso produce
un suono secco di chiusura. In tal modo la leva ritorna
automaticamente nella sua posizione originale.
Il DISKUS è così pronto per
essere nuovamente utilizzato.
Se sono state prescritte due inalazioni, è
necessario chiudere il DISKUS dopo la prima inalazione e
quindi ripetere le operazioni da 1 a 4.
ATTENZIONE
Conservare il DISKUS asciutto.
Tenere il DISKUS chiuso quando non viene
usato.
Non soffiare mai dentro il DISKUS.
Far scorrere la leva solo quando si è
pronti ad assumere il farmaco.
Inspirare dal DISKUS solo con la bocca.
Non superare le dosi consigliate.
Tenere fuori della portata dei bambini.
�
GlaxoSmithKline� S.p.A. - Via A. Fleming, 2 -
Verona.
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Un inalatore con strip da 60 dosi - A.I.C.:
022984138
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Maggio 2000
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Dicembre 2001
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