- [Vedi Indice]
Trattamento dell'asma bronchiale, broncopatia
ostruttiva con componente asmatica.
�
VENTOLIN va somministrato esclusivamente
per via inalatoria.
Un aumento della necessità di ricorrere
all'impiego dei beta2-agonisti può indicare un
deterioramento delle condizioni dell'asma. Qualora ciò si
presenti può essere necessaria una verifica del piano
terapeutico del paziente e dovrebbe essere presa in
considerazione la necessità di una terapia
corticosteroidea concomitante.
Nei pazienti con scarsa capacità di
coordinamento dei movimenti possono essere impiegati opportuni
apparecchi distanziatori (come il VOLUMATIC).
Per facilitare la somministrazione nei bambini al di
sotto dei 5 anni può essere impiegato un apposito
distanziatore (come il BABYHALER).
Dato che, a dosaggi elevati, possono comparire effetti
indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni
devono essere variati solo su indicazione del medico.
La durata d'azione del Salbutamolo nella maggior parte
dei pazienti è di 4-6 ore.
Trattamento del broncospasmo in fase acuta e
controllo dell'asma episodica
Adulti:
1-2 inalazioni (100-200 µg)
Bambini:
1 inalazione (100 µg).
La dose può essere aumentata fino a 2 inalazioni
(200 µg), se necessario.
Terapia continuata
Adulti:
Fino a 2 inalazioni (200 µg) quattro volte
al giorno.
Bambini:
Fino a 2 inalazioni (200 µg) quattro volte al
giorno.
L'uso al bisogno di VENTOLIN Sospensione
pressurizzata per inalazione non deve superare le 4
somministrazioni al giorno. Effettuare al massimo 2
somministrazioni spray per volta e non ripetere il
trattamento prima di 4 ore. L'aumento della frequenza delle
somministrazioni e del dosaggio delle stesse è sintomo di
un aggravamento improvviso delle condizioni dell'asma.
�
Ipersensibilità verso i componenti del
prodotto.
Anche se tra le pazienti che hanno assunto il
Salbutamolo in gravidanza è stata segnalata una
percentuale di anomalie congenite sovrapponibile a quella
riportata nella popolazione non esposta al farmaco se
ne sconsiglia l'uso in gravidanza tranne che nei casi in cui
il beneficio per la madre sia superiore al possibile rischio per
il feto.
�
I pazienti con asma grave presentano una sintomatologia
costante e frequenti riacutizzazioni; la loro
funzionalità polmonare è ridotta, presentano
valori di PEF inferiori al 60% del normale con variabilità
anche superiori al 30%.
Normalmente tali valori non si normalizzano
completamente dopo l'assunzione di un broncodilatatore. Tali
pazienti richiedono quindi una terapia steroidea
inalatoria ad alte dosi (es.> 1 mg al giorno di
Beclometasone dipropionato) oppure orale.
Una volta che sia stata instaurata una terapia
steroidea di base, il Salbutamolo rappresenta un intervento
terapeutico essenziale nel trattamento delle
riacutizzazioni dell'asma grave.
In caso si osservi una risposta non pienamente o
rapidamente soddisfacente a tale trattamento è
necessario ricorrere prontamente al medico curante.
Il Salbutamolo presenta una rapida insorgenza d'azione
(entro 5 minuti) ed una broncodilatazione di breve durata (4
ore).
Il VENTOLIN è particolarmente
indicato nel trattamento dell'attacco acuto nell'asma lieve,
moderato o grave; il suo impiego non deve comunque
ritardare l'introduzione o l'uso regolare della terapia
corticosteroidea inalatoria
Il trattamento dell'asma deve essere normalmente
eseguito nell'ambito di un piano terapeutico adattato alla
gravità della patologia; la risposta del paziente
alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che
mediante esami di funzionalità polmonare.
La necessità di ricorrere più
frequentemente ai broncodilatatori inalatori a breve durata
d'azione ed in particolare ai beta2-agonisti per il controllo
della sintomatologia, indica un peggioramento del
controllo dell'asma; in tale circostanza il piano
terapeutico del paziente deve essere modificato.
L'aggravamento improvviso dell'asma è
potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in
considerazione la possibilità di instaurare una
terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio.
In pazienti considerati a rischio può essere
raccomandato da parte del medico il controllo giornaliero
del picco di flusso.
Qualora l'effetto di una dose abitualmente efficace
durasse meno di 3 ore è opportuno rivolgersi al
medico curante al fine di adottare le misure
terapeutiche necessarie.
La correttezza della tecnica di inalazione adottata dai
pazienti deve essere verificata per assicurarsi
che l'erogazione sia sincronizzata con l'inspirazione in
modo da garantire l'assunzione ottimale del farmaco nei
polmoni.
Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con
molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente
suscettibili ai loro effetti.
Nei pazienti con malattie quali coronaropatie,
aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da
glaucoma, ipertiroidismo, tireotossicosi, feocromocitoma e
diabete il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta
necessità.
Ipokaliemia anche grave può conseguire alla
terapia con beta2-agonisti, soprattutto in caso di
somministrazione parenterale e per nebulizzazione.
E' necessaria particolare cautela nell'asma grave acuto
poichè questo effetto può essere potenziato
dal trattamento concomitante con derivati xantinici,
steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali
situazioni, di controllare regolarmente i livelli
sierici di potassio.
Nei pazienti affetti da asma grave o instabile, i
broncodilatatori non debbono essere l'unico o il
principale trattamento terapeutico.
L'asma grave richiede una verifica medica regolare,
inclusi test di funzionalità polmonare, dal momento
che tali pazienti sono a rischio di attacchi gravi ed anche
di morte.
Il medico deve prendere in considerazione la
necessità di adottare le massime dosi raccomandate di
steroidi inalatori e/o orali.
�
Il VENTOLIN non è controindicato nei
pazienti in terapia con inibitori della
monoaminossidasi (farmaci anti-MAO).
Di norma il VENTOLIN ed i farmaci beta-bloccanti
non selettivi, come il propranololo, non devono essere prescritti
contemporaneamente.
�
Anche se tra le pazienti che hanno assunto il
Salbutamolo in gravidanza è stata segnalata una
percentuale di anomalie congenite sovrapponibile a quella
riportata nella popolazione non esposta al farmaco se ne
sconsiglia l'uso in gravidanza tranne che nei casi in cui il
beneficio per la madre sia superiore al possibile rischio per il
feto.
Poichè il Salbutamolo viene probabilmente
secreto nel latte materno non se ne raccomanda l'uso nelle madri
che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i
rischi potenziali.
Non è noto se il Salbutamolo presente nel latte
materno possa determinare effetti dannosi sul neonato.
�
Non sono stati segnalati effetti sulla capacità
di guidare e sull'uso di macchinari.
�
In alcuni pazienti il prodotto può causare lievi
tremori a carico dei muscoli scheletrici, normalmente più
evidenti alle mani. Questo effetto è correlato con la dose
ed è comune a tutti gli stimolanti beta-adrenergici.
Raramente è stata segnalata cefalea.
In alcuni pazienti può comparire vasodilatazione
periferica, accompagnata da un modesto aumento compensatorio
della frequenza cardiaca.
Solo in rari casi sono comparse reazioni di
ipersensibilità inclusi: angioedema, orticaria,
broncospasmo, ipotensione e collasso.
Molto raramente sono stati segnalati crampi
muscolari.
Così come avviene per altri farmaci
somministrati per via inalatoria, può manifestarsi
broncospasmo paradosso, con un aumento del respiro affannoso
subito dopo l'inalazione.
Nell'eventualità che ciò si presenti,
assumere immediatamente una preparazione diversa di
VENTOLIN o un diverso broncodilatatore a rapida insorgenza
d'azione; interrompere immediatamente la precedente terapia con VENTOLIN Sospensione pressurizzata, accertare la
condizione del paziente e, se necessario, istituire una terapia
alternativa.
Ipokaliemia anche grave può conseguire alla
terapia con beta2-agonisti.
Come per altri beta 2-agonisti sono stati segnalati
rari casi di iperattività nei bambini.
In pazienti predisposti sono state segnalate aritmie
cardiache (incluse fibrillazione atriale, tachicardia
sopraventricolare ed extrasistolia).
In alcuni pazienti può comparire
tachicardia.
Con l'impiego del Salbutamolo per via inalatoria
può verificarsi irritazione della bocca e della
gola.
�
L'antidoto specifico in caso di sovradosaggio
accidentale di Salbutamolo è costituito dai farmaci
beta-bloccanti cardioselettivi che vanno comunque prescritti con
prudenza perchè, nei soggetti sensibili, possono provocare
gravi crisi di broncospasmo.
A seguito di sovradosaggio di Salbutamolo può
insorgere ipokaliemia: si raccomanda di controllare i livelli
sierici di potassio.
�
Il Salbutamolo è un agonista selettivo dei
beta2-recettori.
A dosi terapeutiche agisce sui beta2-recettori della
muscolatura bronchiale e presenta scarsa o nulla azione sui
beta1-recettori della muscolatura cardiaca.
Il Salbutamolo presenta una rapida insorgenza d'azione
(entro 5 minuti) ed una broncodilatazione di breve durata (4
ore).
�
Il Salbutamolo, somministrato per via endovenosa,
presenta un'emivita di 4-6 ore e viene eliminato in parte
attraverso il rene ed in parte per via metabolica sotto forma di
metabolita inattivo 4'-O-solfato (solfato fenolico),
anch'esso escreto principalmente attraverso le urine.
Le feci costituiscono una via di escrezione minore.
La maggior parte di una dose di Salbutamolo,
somministrata per via endovenosa, orale o per via inalatoria
viene eliminata entro 72 ore. Il Salbutamolo si lega alle
proteine plasmatiche nella misura del 10%.
Dopo somministrazione per via inalatoria il 10-20%
della dose raggiunge le basse vie respiratorie. La parte residua
viene trattenuta nell'erogatore o si deposita nell'orofaringe e
viene quindi ingerita. La frazione che si deposita nelle vie
aeree viene assorbita attraverso il tessuto polmonare e la
circolazione, ma non viene metabolizzata dai polmoni.
Una volta raggiunta la circolazione sistemica, diviene
accessibile al metabolismo epatico e quindi escreta,
principalmente nelle urine, come farmaco immodificato o come
solfato fenolico.
La parte deglutita della dose inalata viene assorbita
dal tratto gastrointestinale e viene sottoposta ad un
considerevole metabolismo di primo passaggio che la trasforma in
solfato fenolico.
Il farmaco, sia in forma immodificata che in forma
coniugata, viene escreto principalmente con le urine.
�
La DL 50 per via orale nei ratti e topi, maschi e
femmine, è superiore a 2000 mg/Kg.
Non è stato possibile determinare la DL 50 per
somministrazione aerosol.
Analogamente ad altri agonisti selettivi dei
beta2-recettori ad elevata potenza il Salbutamolo, somministrato
per via sottocutanea, si è dimostrato teratogeno nel
topo. Nel corso di uno studio sulla riproduzione, il 9,3% dei
feti ha presentato palatoschisi a dosi di 2,5 mg/kg, pari a 4
volte la dose massima orale nell'uomo.
Trattamenti a dosi di 0,5; 2,32; 10,75 e 50 mg/kg/die
per via orale in ratti durante il periodo della gravidanza non
hanno determinato insorgenza significativa di anomalie fetale.
L'unico effetto tossico riscontrato è stato un aumento
della mortalità neonatale, ai dosaggi più elevati,
come risultato di assenza di cure materne. Uno studio
riproduttivo nel coniglio ha rilevato la presenza di
malformazioni craniche nel 37% dei feti a dosi di 50 mg/Kg/die
pari a 78 volte la dose massima orale nell'uomo.
Il propellente HFA 134a, non CFC, ha dimostrato, in
numerose specie animali, esposte quotidianamente al propellente
per periodi di due anni, di non determinare effetti tossici a
concentrazioni di vapore molto elevate, di gran lunga superiori a
quelle cui verranno esposti i pazienti.
�
Propellente HFA 134a
�
Non segnalate.
�
24 mesi
�
La bomboletta di VENTOLIN è
pressurizzata. Si raccomanda di non forarla, di non
avvicinarla, anche se vuota, a fonti di calore, di non congelarla
e di non esporla alla luce solare diretta.
L'efficacia del farmaco può risultare ridotta
quando la bomboletta è fredda.
�
Astuccio contenente una bomboletta pressurizzata in
lega di alluminio con valvola dosatrice e relativo inalatore.
- inalatore da 200 erogazioni dosate da 100 mg.
�
Verifica del funzionamento dell'inalatore
Prima di utilizzare per la prima volta l'inalatore,
togliere il cappuccio protettivo del boccaglio stringendolo
leggermente ai lati, agitare energicamente l'inalatore, quindi
spruzzare due dosi nell'aria per accertarsi che funzioni.
Qualora l'inalatore non sia stato utilizzato da diversi
giorni, agitarlo energicamente e quindi spruzzare una dose
nell'aria per accertarsi che funzioni.
Uso dell'inalatore
1.�Togliere il cappuccio protettivo del
boccaglio, stringendolo leggermente ai lati e controllare
che sia pulito sia all'interno che all'esterno.
2.�Agitare energicamente l'inalatore.
3.�Tenere l'inalatore in posizione verticale con il
pollice e l'indice senza premere (l'indice deve appoggiare
sul fondo della bomboletta ed il pollice sulla base del
boccaglio).
4.�Espirare completamente, quindi
collocare il boccaglio tra i denti e chiudere le labbra
intorno ad esso, evitando di morderlo.
5. Effettuare quindi una inspirazione
profonda e premere una sola volta con l'indice sul fondo
della bomboletta continuando ad inspirare profondamente. E'
importante che l'inspirazione venga iniziata lentamente un
istante prima di azionare l'inalatore.
6. Trattenere il respiro il più a
lungo possibile, allontanare il boccaglio ed espirare
lentamente.
7.� Nel caso si debba effettuare una
successiva inalazione, tenere l'inalatore in posizione
verticale, attendere almeno mezzo minuto, ripetendo quindi le
operazioni da 2 a 6.
8. Rimettere il cappuccio protettivo al
boccaglio, premendolo fino ad udire lo scatto.
Importante: non eseguire in modo affrettato le
operazioni indicate ai punti da 4 a 6. E' consigliabile
esercitarsi davanti ad uno specchio le prime volte che si
utilizza un inalatore. La fuoriuscita di materiale nebulizzato al
di sopra dell'inalatore o dai lati della bocca indica che
l'inalazione non è stata effettuata correttamente;
ripetere quindi le operazioni dal punto 2.
Qualora il medico fornisca informazioni diverse per
l'uso dell'inalatore è opportuno seguirle con attenzione.
E' opportuno inoltre informare il medico di ogni eventuale
difficoltà.
Pulizia dell'inalatore
L'inalatore dovrebbe essere pulito almeno una volta alla
settimana.
1. Togliere la bomboletta dall'inalatore e rimuovere il
cappuccio protettivo del boccaglio.
2. Sciacquare accuratamente l’inalatore e il cappuccio
protettivo del boccaglio sotto acqua calda corrente.
3. Asciugarli con cura internamente ed esternamente.
4. Rimettere la bomboletta nell'inalatore ed il cappuccio
protettivo al boccaglio.
NON IMMERGERE NELL'ACQUA LA BOMBOLETTA
�
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 -
Verona.
�
Inalatore da 200 erogazioni da 100 mg ������ A.I.C.:
022984052
�
-----
�
Maggio 2000
�
-----
�
Dicembre 2001
�
Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network -
Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]