Soluzione iniettabile per uso intramuscolare,
endovenoso ed infusionale.
- [Vedi Indice]
Il VENTOLIN Fiale trova indicazione per
la risoluzione del broncospasmo grave associato ad asma o a
broncopatia ostruttiva con componente asmatica nonchè per
il trattamento dello stato di male asmatico.
�
La durata d'azione del Salbutamolo nella maggior parte
dei pazienti è di 4-6 ore.
Un aumento della necessità di ricorrere
all'impiego dei beta2-agonisti può indicare un
deterioramento delle condizioni dell'asma. Qualora ciò si
presenti può essere necessaria una verifica del piano
terapeutico del paziente e dovrebbe essere presa in
considerazione la necessità di una terapia
corticosteroidea concomitante.
Il VENTOLIN Fiale deve essere
somministrato, per via intramuscolare, endovenosa ed infusionale,
sotto il controllo del medico.
Adulti
Via intramuscolare
500 µg (8 µg/Kg di peso corporeo) da
ripetersi, se necessario, ogni 4 ore.
Via endovenosa
da 100 µg a 250 µg (4 µg/Kg di peso
corporeo) somministrati lentamente (3-5 minuti). Se necessario
tale dose può essere ripetuta. Per comodità di
somministrazione il VENTOLIN Fiale può
essere diluito con acqua per preparazioni iniettabili F.U.
Via infusionale
Nello stato di male asmatico e nelle altre forme di
grave broncospasmo il dosaggio di VENTOLIN Fiale
consigliato è pari a 10 µg/ml di soluzione.
La velocità di infusione può variare da 3
a 20 µg al minuto, tuttavia in pazienti affetti da
insufficienza respiratoria si possono usare, con successo,
velocità di somministrazione più elevate.
Si consiglia una dose iniziale di 5 µg/min. con
appropriate variazioni del dosaggio in base alla risposta clinica
del paziente.
La soluzione per infusione si può approntare
diluendo 2 fiale da 0,5 mg in 100 ml di soluzione
fisiologica.
Bambini
Al momento non vi sono dati sufficienti per
raccomandare uno schema posologico di routine per l'uso nei
bambini.
�
Ipersensibilità individuale accertata verso i
componenti.
Anche se tra le pazienti che hanno assunto il
Salbutamolo in gravidanza è stata segnalata una
percentuale di anomalie congenite sovrapponibile a quella
riportata nella popolazione non esposta al farmaco, se ne
sconsiglia l'uso in gravidanza tranne che nei casi in cui il
beneficio per la madre sia superiore al possibile rischio per il
feto.
�
Il trattamento dell'asma deve essere normalmente
eseguito nell'ambito di un piano terapeutico adattato alla
gravità della patologia; la risposta del paziente alla
terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante
esami di funzionalità polmonare.
La necessità di ricorrere più
frequentemente ai beta2-agonisti inalatori a breve durata
d'azione per il controllo della sintomatologia, indica un
peggioramento del controllo dell'asma; in tale circostanza il
piano terapeutico del paziente deve essere modificato.
L'aggravamento improvviso dell'asma è
potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in
considerazione la possibilità di instaurare una terapia
con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio.
In pazienti considerati a rischio può essere
raccomandato da parte del medico il controllo giornaliero
del picco di flusso.
L'uso del VENTOLIN Fiale nel trattamento
del broncospasmo grave e dello stato di male asmatico non deve
sostituire la terapia con glicocorticoidi, qualora
necessaria.
Ove possibile si raccomanda la somministrazione di
ossigeno in concomitanza al VENTOLIN Fiale,
soprattutto quando quest'ultimo viene utilizzato per via
infusionale in pazienti ipossici.
Il VENTOLIN Fiale, analogamente ad altri
beta-agonisti, può determinare alterazioni metaboliche
reversibili quali ipokaliemia ed iperglicemia. I diabetici non
sempre sono in grado di bilanciare quest'ultima e sono stati
riportati casi di chetoacidosi.
La somministrazione contemporanea di glicocorticoidi
può aggravare questo effetto.
Ipokaliemia anche grave può conseguire alla
terapia con beta2-agonisti, soprattutto in caso di
somministrazione parenterale e per nebulizzazione.
E' necessaria particolare cautela nell'asma grave acuto
poichè questo effetto può essere potenziato dal
trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi,
diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni,
di controllare regolarmente i livelli sierici di Potassio.
Nei pazienti diabetici e nei pazienti già in
terapia con glicocorticoidi è necessario un attento
controllo medico nel corso della infusione di VENTOLIN
Fiale in modo da affrontare gradualmente (p. es. aumentando
il dosaggio dell'insulina) qualsiasi alterazione metabolica che
si dovesse verificare. In questi pazienti il VENTOLIN
Fiale va diluito con soluzione fisiologica F.U.
anzichè con una soluzione di Sodio cloruro e Destrosio
Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con
molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente
suscettibili ai loro effetti.
Nei pazienti con malattie quali coronaropatie,
aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da
glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma e diabete, il prodotto
va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.
Il VENTOLIN Fiale, essendo dotato quale
beta2-stimolante anche di attività tocolitica, inibisce le
contrazioni uterine. Questo effetto può essere
neutralizzato mediante somministrazione di farmaci
ossitocici.
Nei pazienti affetti da asma grave o instabile, i
broncodilatatori non debbono essere l'unico o il principale
trattamento terapeutico. Tali pazienti infatti richiedono
un'assistenza medica regolare in quanto l'asma grave può
essere causa di morte.
I pazienti con asma grave presentano una sintomatologia
costante e frequenti riacutizzazioni; la loro funzionalità
polmonare è ridotta, presentano valori di PEF inferiori al
60% del normale con variabilità anche superiori al
30%.
Normalmente tali valori non si normalizzano
completamente dopo l'assunzione di un broncodilatatore. Tali
pazienti richiedono quindi una terapia steroidea inalatoria ad
alte dosi oppure orale. Un improvviso aggravamento della
sintomatologia può richiedere un aumento del dosaggio
degli steroidi che devono essere somministrati con urgenza sotto
il controllo del medico.
�
Il VENTOLIN non è controindicato nei
pazienti in terapia con inibitori della monoaminossidasi (farmaci
anti-MAO).
Di norma il VENTOLIN ed i farmaci beta-bloccanti
non selettivi, come il Propranololo, non devono essere prescritti
contemporaneamente.
�
Anche se tra le pazienti che hanno assunto il
Salbutamolo in gravidanza è stata segnalata una
percentuale di anomalie congenite sovrapponibile a quella
riportata nella popolazione non esposta al farmaco se ne
sconsiglia l'uso in gravidanza tranne che nei casi in cui il
beneficio per la madre sia superiore al possibile rischio per il
feto.
Poichè il Salbutamolo viene probabilmente
secreto nel latte materno non se ne raccomanda l'uso nelle madri
che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i
rischi potenziali.
Non è noto se il Salbutamolo presente nel latte
materno possa determinare effetti dannosi sul neonato.
�
Non sono stati segnalati effetti sulla capacità
di guidare e sull'uso di macchinari.
�
Il VENTOLIN Fiale può causare un
aumento del tremore fisiologico; questo effetto è comune a
tutti i farmaci beta-adrenergici ed è dovuto ad una azione
diretta sulla muscolatura scheletrica.
Raramente è stata segnalata cefalea.
Il VENTOLIN Fiale può determinare
una vasodilatazione periferica ed una conseguente lieve riduzione
della pressione arteriosa, accompagnata da un aumento
compensatorio della frequenza cardiaca. Quest'ultimo è
dose-dipendente e si verifica più facilmente in pazienti
con frequenza cardiaca nella norma.
Nei pazienti con preesistente tachicardia sinusale,
soprattutto in quelli affetti da stato di male asmatico, la
frequenza cardiaca tende a diminuire dopo la somministrazione di
VENTOLIN Fiale, man mano che migliora la condizione
del paziente.
Solo in rari casi sono comparse reazioni di
ipersensibilità quali: angioedema, orticaria,
broncospasmo, ipotensione e collasso.
Molto raramente sono stati segnalati crampi
muscolari.
Ipokaliemia anche grave può conseguire alla
terapia con beta2-agonisti.
Come per altri beta2-agonisti sono stati segnalati rari
casi di iperattività nei bambini.
In pazienti predisposti sono state segnalate aritmie
cardiache (incluse fibrillazione atriale, tachicardia
sopraventricolare ed extrasistolia).
In alcuni pazienti può comparire
tachicardia.
Quando la fiala per uso intramuscolare è usata
senza diluizione può insorgere un lieve dolore o bruciore
nel punto dell'iniezione.
�
L'antidoto specifico in caso di sovradosaggio
accidentale di Salbutamolo è costituito dai farmaci
beta-bloccanti cardioselettivi che vanno comunque prescritti con
prudenza perchè, nei soggetti sensibili, possono provocare
gravi crisi di broncospasmo.
A seguito di sovradosaggio di Salbutamolo può
insorgere ipokaliemia: si raccomanda di controllare i livelli
sierici di Potassio.
�
Il Salbutamolo è un agonista selettivo dei
beta2-recettori.
A dosi terapeutiche agisce sui beta2-recettori della
muscolatura bronchiale e presenta scarsa o nulla azione sui
beta1-recettori della muscolatura cardiaca.
E' indicato per il trattamento, sotto il controllo del
medico, degli attacchi asmatici.
�
Il Salbutamolo, somministrato per via endovenosa,
presenta un'emivita di 4-6 ore e viene eliminato in parte
attraverso il rene ed in parte per via metabolica sotto forma di
metabolita inattivo 4'-O-solfato (solfato fenolico), anch'esso
escreto principalmente attraverso le urine.
Le feci costituiscono una via di escrezione minore.
La maggior parte di una dose di Salbutamolo,
somministrata per via endovenosa, orale o per via inalatoria
viene eliminata entro 72 ore. Il Salbutamolo si lega alle
proteine plasmatiche nella misura del 10%.
�
La dose letale (DL 50) nei ratti e nei topi, per via
orale, è risultata superiore a 2.000 mg/Kg di peso
corporeo.
Analogamente ad altri agonisti selettivi dei
beta2-recettori ad elevata potenza il Salbutamolo, somministrato
per via sottocutanea, si è dimostrato teratogeno nel topo.
Nel corso di uno studio sulla riproduzione, il 9,3% dei feti ha
presentato palatoschisi a dosi di 2,5 mg/Kg, pari a 4 volte la
dose massima orale nell'uomo.
Trattamenti a dosi di 0,5; 2,32; 10,75 e 50 mg/Kg/die
per via orale in ratti durante il periodo della gravidanza non
hanno determinato insorgenza significativa di anomalia fetale.
L'unico effetto tossico riscontrato è stato un aumento
della mortalità neonatale, ai dosaggi più elevati,
come risultato di assenza di cure materne. Uno studio
riproduttivo nel coniglio ha rilevato la presenza di
malformazioni craniche nel 37% dei feti a dosi di 50 mg/Kg/die
pari a 78 volte la dose massima orale nell'uomo.
�
VENTOLIN 500 Fiale
Sodio cloruro
Acido solforico q.b. a pH 3,5
Acqua p.p.i. q.b. a 1 ml
VENTOLIN 100 Fiale
Sodio cloruro
Acido solforico q.b. a pH 3,5
Acqua p.p.i. q.b. a 5 ml
�
Come qualunque altra preparazione iniettabile il
VENTOLIN Fiale non dovrebbe essere mescolato, nella
stessa siringa o nella stessa soluzione infusionale, ad altri
farmaci.
�
36 mesi.
�
Conservare al riparo dalla luce.
Si raccomanda di eliminare le soluzioni, non
utilizzate, ottenute diluendo il VENTOLIN
Fiale nei liquidi infusionali, entro 24 ore dalla
preparazione.
Compatibilità
I diluenti raccomandati per il VENTOLIN
Fiale sono l'acqua per preparazioni iniettabili F.U., la
soluzione fisiologica F.U., la soluzione di Cloruro di sodio e
Destrosio, la soluzione di Destrosio.
�
Fiale di vetro bianco tipo I; la confezione consiste in
una scatola di cartone contenente 10 fiale.
VENTOLIN 500 Fiale - 10 fiale da 0,5 mg
VENTOLIN 100 Fiale - 10 fiale da 0,1 mg
�
Le fiale sono dotate di prerottura di sicurezza e
devono essere aperte nel modo seguente:
-��� tenere con una mano la parte inferiore della fiala
come indicato nella figura 1;
-��� porre l'altra mano sulla parte superiore posizionando
il pollice al di sopra del PUNTO COLORATO ed esercitare una
pressione come indicato nella figura 2.
�
GLAXOSMITHKLINE S.p.A. - Via A. Fleming, 2 -
VERONA.
�
VENTOLIN 500 Fiale - 10 fiale da 0,5 mg -
A.I.C.: 022984126
VENTOLIN 100 Fiale - 10 fiale da 0,1 mg -
A.I.C.: 022984114
�
-----
�
Maggio 2000
�
-----
�
Dicembre 2001
�
Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network -
Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]