- Sciroppo.
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Trattamento dell'asma bronchiale, broncopatia
ostruttiva con componente asmatica.
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La durata d'azione del Salbutamolo nella maggior
parte dei pazienti è di 4-6 ore.
Un aumento della necessità di ricorrere
all'impiego dei beta2-agonisti può indicare un
deterioramento delle condizioni dell'asma. Qualora
ciò si presenti può essere necessaria una
verifica del piano terapeutico del paziente e dovrebbe
essere presa in considerazione la necessità di una
terapia corticosteroidea concomitante.
Dato che, a dosaggi elevati, possono comparire
effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle
somministrazioni devono essere variati solo su indicazione del
medico.
Sciroppo
Adulti:
La dose abituale efficace è:
1-2 cucchiai (2-4 mg) per 3-4 volte al giorno (1
cucchiaio pari a 10 ml).
Bambini:
3-6 anni: 1/2-1 cucchiaio (1-2 mg) per 3-4 volte
al giorno;
6-12 anni: 1 cucchiaio (2 mg) per 3-4 volte al
giorno.
Oltre i 12 anni: come per gli adulti.
Nei pazienti anziani o nei pazienti ipersensibili
agli agonisti beta-adrenergici, è consigliabile
iniziare il trattamento con 1 cucchiaio (2 mg) di
Salbutamolo per 3 o 4 volte al giorno. Il dosaggio ottimale
dipende da una precisa valutazione clinica delle
necessità individuali.
Compresse
Adulti:
La dose abituale efficace è:
1-2 compresse (2-4 mg) per 3-4 volte al
giorno.
Bambini:
3-6 anni: 1/2-1 compressa (1-2 mg) per 3-4 volte
al giorno;
6-12 anni: 1 compressa (2 mg) per 3-4 volte al
giorno.
Oltre i 12 anni: come per gli adulti.
Nei pazienti anziani o nei pazienti ipersensibili
agli agonisti beta-adrenergici, è consigliabile
iniziare il trattamento con 1 compressa (2 mg) di
Salbutamolo per 3 o 4 volte al giorno. Il dosaggio ottimale
dipende da una precisa valutazione clinica delle
necessità individuali.
La compressa effervescente permette un'istantanea
solubilizzazione del prodotto in poca acqua e ne
consegue una maggiore praticità nella
somministrazione, specie nella prima infanzia e negli
anziani.
Inoltre la compressa, dotata di una linea di
frattura, consente l'aggiustamento della posologia alle
necessità cliniche dei singoli pazienti.
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Ipersensibilità individuale accertata verso
il prodotto.
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Il trattamento dell'asma deve essere normalmente
eseguito nell'ambito di un piano terapeutico adattato alla
gravità della patologia; la risposta del paziente
alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che
mediante esami di funzionalità polmonare.
La necessità di ricorrere più
frequentemente ai beta2-agonisti inalatori a breve durata
d'azione per il controllo della sintomatologia, indica un
peggioramento del controllo dell'asma; in tale circostanza
il piano terapeutico del paziente deve essere
modificato.
L'aggravamento improvviso dell'asma è
potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in
considerazione la possibilità di instaurare una
terapia con corticosteroidi o aumentarne il
dosaggio.
In pazienti considerati a rischio può
essere raccomandato da parte del medico il controllo
giornaliero del picco di flusso.
E' necessario consultare il medico ogni qualvolta
l'efficacia o la durata d'azione usuali risultino diminuite e non
aumentare la dose o la frequenza della somministrazione.
Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati
con molta cautela in pazienti che possono essere
particolarmente suscettibili ai loro effetti.
Nei pazienti con malattie quali coronaropatie,
aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da
glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia
prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di
assoluta necessità.
Ipokaliemia anche grave può conseguire alla
terapia con beta2-agonisti, soprattutto in caso di
somministrazione parenterale e per nebulizzazione.
E' necessaria particolare cautela nell'asma grave
acuto poichè questo effetto può essere
potenziato dal trattamento concomitante con derivati
xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si
raccomanda, in tali situazioni, di controllare
regolarmente i livelli sierici di Potassio.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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Il Salbutamolo non e' controindicato nei pazienti
in trattamento con inibitori della monoaminossidasi
(farmaci anti-MAO).
Di norma il VENTOLIN ed i farmaci
beta-bloccanti non selettivi, come il Propranololo, non
devono essere prescritti contemporaneamente.
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Se ne sconsiglia l'uso in gravidanza.
Poichè il Salbutamolo viene probabilmente
secreto nel latte materno non se ne raccomanda l'uso nelle
madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili
superino i rischi potenziali.
Non è noto se il Salbutamolo presente nel
latte materno possa determinare effetti dannosi sul
neonato.
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Non sono stati segnalati effetti sulla capacita'
di guidare e sull'uso di macchinari
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In alcuni pazienti il prodotto può causare
lievi tremori a carico dei muscoli scheletrici,
normalmente più evidenti alle mani. Questo
effetto è correlato con la dose ed è comune a
tutti gli stimolanti beta-adrenergici.
Alcuni pazienti hanno riferito senso di tensione;
anche questo è dovuto agli effetti sulla muscolatura
scheletrica e non a stimolazione diretta del SNC.
Raramente sono stati segnalati cefalea e
modesta tachicardia che scompaiono di solito dopo i
primi giorni di trattamento riducendo, se
necessario, la dose.
In alcuni pazienti può comparire
vasodilatazione periferica, accompagnata da un
modesto aumento compensatorio della frequenza
cardiaca.
Solo in rari casi sono comparse reazioni di
ipersensibilità quali: angioedema, orticaria,
broncospasmo, ipotensione e collasso.
Molto raramente sono stati segnalati crampi
muscolari.
Ipokaliemia anche grave può conseguire alla
terapia con beta2-agonisti.
Come per altri beta2-agonisti sono stati segnalati
rari casi di iperattività nei bambini.
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L'antidoto specifico in caso di sovradosaggio
accidentale di VENTOLIN e' costituito dai farmaci
beta-bloccanti cardioselettivi che vanno comunque prescritti
con prudenza perche', nei soggetti sensibili, possono provocare
gravi crisi di broncospasmo.
A seguito di sovradosaggio di Salbutamolo
può insorgere ipokaliemia: si raccomanda di
controllare i livelli sierici di Potassio.
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Il Salbutamolo è un agonista selettivo dei
beta2-recettori.
A dosi terapeutiche agisce sui beta2-recettori della
muscolatura bronchiale e presenta scarsa o nulla azione sui
beta1-recettori della muscolatura cardiaca.
E' indicato per il trattamento degli attacchi
asmatici.
Nei pazienti affetti da asma grave o instabile, i
broncodilatatori non debbono essere l'unico o il
principale trattamento terapeutico. Tali pazienti infatti
richiedono un'assistenza medica regolare in quanto l'asma
grave può essere causa di morte.
I pazienti con asma grave presentano una sintomatologia
costante e frequenti riacutizzazioni; la loro
funzionalità polmonare è ridotta, presentano
valori di PEF inferiori al 60% del normale con
variabilità anche superiori al 30%.
Normalmente tali valori non si normalizzano
completamente dopo l'assunzione di un broncodilatatore. Tali
pazienti richiedono quindi una terapia steroidea
inalatoria ad alte dosi oppure orale.
Un improvviso aggravamento della sintomatologia
può richiedere un aumento del dosaggio degli steroidi che
devono essere somministrati con urgenza sotto il controllo del
medico.
Lo sciroppo, di gusto gradevole, è
particolarmente indicato in pediatria e permette una facile
somministrazione negli anziani ed in tutti quei casi ove
esista difficoltà nella deglutizione.
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Il Salbutamolo è caratterizzato da un rapido
assorbimento, raggiungendo la massima concentrazione plasmatica
nel tempo di 1-2 ore dalla somministrazione per via
orale.
L'emivita sierica è compresa fra 90 e 120
minuti.
Il 60-80% della dose somministrata viene ritrovato
nelle urine entro 48 ore dalla somministrazione, sia come
molecola immodificata che come metabolita inattivo (o-fenil
glicuronide).
Il Salbutamolo non dà fenomeni di accumulo nei
liquidi e nei tessuti organici.
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La dose letale (DL 50) nei ratti e nei topi, per via
orale è risultata superiore a 2.000 mg/Kg di peso
corporeo.
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Compresse da 2 mg:
Sodio citrato bibasico, Sodio bicarbonato,
Polivinilpirrolidone, Sodio benzoato,
Sciroppo:
Sodio citrato, Acido citrico monoidrato,
Idrossipropilmetilcellulosa, Sodio benzoato, Saccarina sodica,
Aroma naturale, Sodio cloruro, Acqua depurata
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Non note.
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Compresse effervescenti: 18 mesi.
Sciroppo: 24 mesi.
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Compresse: il prodotto è igroscopico, pertanto
deve essere protetto dall’umidità.
Sciroppo: proteggere dalla luce.
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Compresse: strip termosaldati in alluminio
ricoperti internamente con polietilene a bassa
densità.
30 Compresse da 2 mg
Sciroppo: flaconi di vetro giallo tipo III con
tappo pilfer proof. La confezione consiste in un astuccio
contenente n. 1 flacone da 200 ml
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GLAXOSMITHKLINE S.p.A. - Via A.Fleming, 2 - VERONA.
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VENTOLIN Compresse 30 compresse da 2 mg -
A.I.C.: 022984025
VENTOLIN Sciroppo fl. 200 ml - A.I.C.:
022984102
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Maggio 2000
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Dicembre 2001
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