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- [Vedi Indice]1 ml contiene:Principio attivo: rimexolone 10 mg (1,0% p/V).
Il rimexolone è una polvere bianca insolubile in acqua.
Eccipienti: benzalconio cloruro (Ph.Eur.) 0,01%; mannitolo (Ph.Eur.) 1,80%; carbomer 934P (BP) 0,45%; polisorbato 80 (Ph.Eur.) 0,05%; sodio cloruro (Ph.Eur.) 0,50%; disodio edetato (Ph.Eur.) 0,01%; sodio idrossido (Ph.Eur.) e/o acido cloridrico (Ph.Eur.) per ottenere pH 7,2; acqua depurata (Ph.Eur.) q.b. a 100%.
Collirio.
- [Vedi Indice]Vexol Sospensione Oftalmica 1% è indicato per il trattamento dell'infiammazione postoperatoria successiva alla chirurgia oculare, per il trattamento delle uveiti anteriori e delle infiammazioni della congiuntiva palpebrale e bulbare, della cornea e del segmento anteriore dell'occhio che rispondono ai corticosteroidi. L'infiammazione deve essere di natura non infettiva. Nei casi più gravi e se l'infiammazione riguarda la parte posteriore dell'occhio, si raccomanda l'iniezione sotto-congiuntivale o il trattamento sistemico.
Infiammazione postoperatoria
Instillare una goccia di Vexol Sospensione oftalmica 1% nel sacco congiuntivale dell'occhio affetto quattro volte al giorno, iniziando 24 ore dopo l'intervento chirurgico e continuando per le prime due settimane del periodo postoperatorio.
Infiammazione sensibile agli steroidi
Instillare una goccia di Vexol Sospensione oftalmica 1% nel sacco congiuntivale dell'occhio affetto quattro volte o più al giorno. La durata del trattamento deve essere determinata dal medico che fa la prescrizione in base alla gravità della malattia, ma non dovrebbe superare le quattro settimane.
Uveite
Instillare una goccia di Vexol Sospensione oftalmica 1% nel sacco congiuntivale dell'occhio affetto ogni ora nel periodo di veglia la prima settimana, una goccia ogni due ore la seconda settimana, quattro volte al giorno durante la terza settimana; quindi due volte al giorno per i primi 4 giorni e una volta al giorno per gli ultimi 3 giorni della quarta settimana. In alcuni casi può essere adeguato un dosaggio alternativo.
Uso negli anziani e nei bambini
Gli studi clinici hanno dimostrato che non sono necessarie modifiche del dosaggio negli anziani. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite.
Vexol Sospensione Oftalmica 1% è controindicato nei seguenti casi: cheratite da Herpes simplex (cheratite dendritica), vaiolo vaccino, varicella e per lo più le altre malattie virali della cornea e della congiuntiva; infezione oculare da micobatterio; malattie oculari fungine; infezioni acute purulente non trattate che, come altre malattie causate da microrganismi, possono essere mascherate o aumentate dalla presenza dello steroide; inoltre nei soggetti con ipersensibilità ad uno dei componenti del prodotto.
Non iniettare. L'uso prolungato può provocare ipertensione oculare o glaucoma, danno al nervo ottico, diminuzione dell'acuità visiva e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore. L'uso prolungato può inoltre causare infezioni oculari secondarie dovute a soppressione della risposta dell'ospite. Le infezioni oculari acute purulente possono essere mascherate o aggravate dalla presenza del corticosteroide. È noto che nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera, con l'uso di steroidi topici si può verificare perforazione. È consigliabile controllare frequentemente la pressione endoculare.
Avvertenze generali: Le infezioni fungine della cornea possono svilupparsi particolarmente in coincidenza con l'applicazione locale di steroidi a lungo termine. La possibilità di invasione fungina deve essere considerata nel caso di ulcerazione corneale persistente quando è stato usato o è in uso uno steroide.
L'uso prolungato di steroidi può provocare soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) nei bambini. Il trattamento con Vexol Sospensione oftalmica 1% deve essere limitato al più breve periodo possibile in base alla gravità della malattia nei ragazzi di età inferiore ai 18 anni.
Durante la terapia con Vexol Sospensione oftalmica 1%, i pazienti dovrebbero evitare di portare lenti a contatto morbide.
Non è disponibile una valutazione clinica nei pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa.
Informazioni per il paziente: Non toccare alcuna superficie con la punta contagocce, poiché ciò potrebbe contaminare la sospensione.
Non sono stati condotti specifici studi di interazione tra farmaci con Vexol Sospensione oftalmica 1%. Durante il programma di sviluppo clinico non sono state evidenziate interazioni tra farmaci.
Rimexolone è risultato teratogenico ed embriotossico nel coniglio per somministrazione sottocutanea, ma non teratogenico o embriotossico nel ratto. È noto che i corticosteroidi possono causare riassorbimento fetale e malformazione nell'animale, sebbene ciò non sia stato chiaramente stabilito nella donna.
Non sono stati effettuati studi nelle donne in gravidanza. Vexol Sospensione oftalmica 1% deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per l'embrione o per il feto. I bambini nati da madri che hanno ricevuto dosaggi elevati di corticosteroidi durante la gravidanza, devono essere controllati attentamente per rilevare eventuali segni di insufficienza surrenale.
Madri in allattamento: Non è noto se la somministrazione topica oculare di corticosteroidi possa provocare un assorbimento sistemico sufficiente a far ritrovare quantità evidenziabili nel latte materno. Tuttavia, bisogna usare cautela quando i corticosteroidi topici vengono somministrati alle madri in allattamento e si dovrà decidere se interrompere l'allattamento o la terapia, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.
Non noti. Immediatamente dopo l'instillazione, si può verificare visione offuscata momentanea.
L'uso di corticosteroidi topici può provocare innalzamento della pressione endoculare in alcuni soggetti. Questo può causare danno al nervo ottico con difetti del campo visivo. È consigliabile controllare frequentemente la pressione endoculare.
Dopo un uso eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici oftalmici è stata riferita formazione di cataratta subcapsulare posteriore.
Le reazioni avverse oculari verificatesi nell'1% o più dei pazienti, durante gli studi clinici eseguiti con Vexol Sospensione oftalmica 1%, comprendono visione offuscata (2,6%), secrezione (2,2%), discomfort (1,6%), dolore oculare (1,2%), innalzamento della pressione endoculare (1,0%) e sensazione di corpo estraneo (1,0%). Altre reazioni avverse oculari più rare, essendosi verificate in meno dell'1% dei pazienti, includevano iperemia, prurito oculare, sensazione di appiccicoso, aumento di fibrina, secchezza oculare, edema congiuntivale, macchie corneali, cheratite, lacrimazione, fotofobia, edema, irritazione, ulcera corneale, emicrania, croste nel bordo palpebrale, edema corneale, infiltrati ed erosione corneale.
Rare sono state le reazioni avverse non-oculari, verificatesi in meno dell'1% dei pazienti: mal di testa, ipotensione, rinite, faringite ed alterazione del gusto.
L'eventuale sovradosaggio topico di Vexol Sospensione Oftalmica 1% può essere eliminato lavando l'occhio con acqua tiepida.
I corticosteroidi sopprimono la risposta infiammatoria ad una varietà di agenti di natura meccanica, chimica o immunologica. Essi prevengono o eliminano rossore, gonfiore, fragilità, essudazione, infiltrazione cellulare, dilatazione dei capillari, proliferazione fibroblastica, deposito di collagene e ritardo della cicatrizzazione. Studi clinici controllati verso placebo hanno dimostrato che Vexol Sospensione oftalmica 1% è efficace nel trattamento dell'infiammazione della camera anteriore conseguente alla chirurgia della cataratta.
In due studi clinici controllati, Vexol Sospensione oftalmica 1% ha dimostrato equivalenza clinica e statistica al prednisolone acetato 1% nel controllo dell'infiammazione uveitica.
Studi di supporto hanno confermato l'attività antiinfiammatoria di Vexol Sospensione oftalmica 1% nell'infiammazione oculare sensibile agli steroidi.
I corticosteroidi possono provocare un aumento della pressione endoculare nei soggetti sensibili. In uno studio controllato di 6 settimane in soggetti sensibili agli steroidi, il tempo dopo il quale si è registrato un innalzamento della pressione endoculare è stato simile per Vexol Sospensione oftalmica 1% e fluorometolone 0,1%, somministrati quattro volte al giorno.
Come altri farmaci somministrati per via topica, Vexol Sospensione oftalmica 1% viene assorbito a livello sistemico. Gli studi su volontari sani con somministrazione bilaterale ogni ora nelle ore di veglia per una settimana, hanno dimostrato che la concentrazione sierica massima è compresa tra meno di 80 pg/ml e circa 460 pg/ml. La concentrazione sierica massima media è di circa 150 pg/ml (n = 15). Le concentrazioni sieriche erano allo stato stazionario, o vicine, nel giorno uno del regime di somministrazione. Dopo riduzione della frequenza di somministrazione ad una volta ogni due ore nella seconda settimana, la concentrazione sierica massima media era di circa 100 pg/ml. Non è stato possibile valutare l'effettiva emivita del rimexolone nel siero, a causa del largo numero di campioni al di sotto del limite di determinazione del test (80 pg/ml). Tuttavia, sulla base del tempo necessario per raggiungere lo stato stazionario, l'emivita sembra essere breve (1-2 ore).
In base agli studi preclinici sul metabolismo condotti in vivo e in vitro e ai risultati in vitro con preparazioni di fegato umano, Rimexolone va incontro a un esteso metabolismo con escrezione primaria nelle feci (> 80%). I metaboliti sono risultati meno attivi del farmaco di partenza o inattivi nei test di legame dei glicocorticoidi umani.
Carcinogenesi, mutagenesi, diminuzione della fertilità: rimexolone è risultato non mutageno in una batteria di test di mutagenesi in vitro e in vivo. La fertilità e la capacità riproduttiva non è risultata diminuita in uno studio nel ratto con livelli plasmatici (42 ng/ml) circa 200 volte superiori a quelli ottenuti negli studi clinici dopo somministrazione topica (<0,2 ng/ml). Non sono stati condotti studi a lungo termine nell'animale per valutare il potere cancerogeno del rimexolone.
Benzalconio cloruro (0,01%), mannitolo, carbomer 934P, polisorbato 80, sodio cloruro, disodio edetato, sodio idrossido e/o acido cloridrico per aggiustare il pH, acqua depurata.
Non sono state evidenziate interazioni o incompatibilità durante il programma di sviluppo clinico.
12 mesi per il flacone da 3 ml
24 mesi per i flaconi da 5 ml e 10 ml
06.3 Periodo di validità durante l'uso - un mese dopo la prima apertura.
Conservare a temperatura non superiore ai 30 °C. Non congelare.
Flacone contagocce Drop-Tainer in polietilene a bassa densità da 3 ml, 5 ml e 10 ml.
Istruzioni per il paziente:
Agitare bene prima dell'uso.Lavarsi le mani prima di usare Vexol Sospensione Oftalmica 1%.Sedersi davanti ad uno specchio per poter vedere.Togliere il tappo dal flacone.Fare attenzione a non toccare nessuna superficie con la punta del flacone, poiché ciò potrebbe contaminare il contenuto.Tenere il flacone con la punta in giù tra il pollice e il medio della mano.Con l'indice dell'altra mano, tirare giù delicatamente la palpebra inferiore dell'occhio affetto.Avvicinare la punta contagocce all'occhio, senza toccarlo, e battere delicatamente la base del flacone con l'indice in modo da far cadere una goccia, nello spazio tra l'occhio e la palpebra inferiore.Rilasciare la palpebra inferiore, chiudere e riaprire gli occhi in modo tale che la superficie oculare venga interamente ricoperta dal liquido.Ripetere i passaggi da 'f' a 'i' per l'altro occhio, se necessario. Rimettere il tappo sul flacone e chiudere bene.
ALCON ITALIA S.p.A.
Via Roma, 108 - 20060 Cassina de' Pecchi (MI)
3 ml AIC n. 033221019
5 ml AIC n. 033221021
10 ml AIC n. 033221033
Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.
Febbraio 1997
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]-----
Giugno 2000
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