Nafazolina
nitrato������������������������������������������������������
0,1��������������� g
Benzalconio
HCl��������������������������������������������������������
0,01������������� g
Disodio
edetato��������������������������������������������������������
0,10������������� g
Sodio
cloruro�������������������������������������������������������������
0,6��������������g
Acqua distillata di Hamamelis�������������������������������
������10,0��������������g
Acqua distillata di
Malva���������������������������������������������� 10,0������������g
Acqua distillata di Camomilla��������������������������������
������10,0��������������g
Sodio fosfato
monobasico���������������������������������������
�� 0,2��������������� g
Acqua per preparazioni
iniettabili����������������������������� q. b. 100 ml
Soluzione oftalmica ad uso topico.
- [Vedi Indice]
Il prodotto è indicato nel trattamento sintomatico
delle iperemie congiuntivali sostenute da allergia e da fenomeni
irritativi.
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Una o due gocce per ogni occhio 2-3 volte al giorno.
Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio
superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per
breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici
gravi.
�
Ipersensibilità individuale accertata verso il
prodotto, presenza di glaucoma ad angolo chiuso, nei bambini al
di sotto dei dieci anni.
�
In caso di persistenza o aggravarsi dei sintomi dopo un breve
periodo di trattamento, sospendere l’uso e consultare il
medico.
Non superare le dosi consigliate.
L’uso nei bambini richiede l’approvazione del
medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini poiché
l’ingestione accidentale può provocare sedazione
spiccata.
Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la
prima apertura del contenitore.
Il prodotto, pur presentando scarso assorbimento sistemico,
deve essere usato con cautela in pazienti affetti da
ipertensione, disturbi cardiaci, ipertiroidismo, iperglicemia� e
in pazienti in terapia con preparati che inibiscono la
Monoamino-Ossidasi.
�
Nessuna nota.
�
In gravidanza, durante l’allattamento e nei bambini,
bisogna usare il prodotto solo in caso di effettiva
necessità.
�
Nessuno.
�
L’uso della molecola può determinare talvolta
dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento
(ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della
pressione endoculare, nausea e cefalea. Raramente possono
manifestarsi fenomeni di ipersensibilità.
In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare
il medico affinché, ove necessario, possa essere istituita
una terapia idonea.
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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
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Il meccanismo di azione di nafazolina nitrato è comune
alle altre ammine di derivazione imidazolica e si esplica
mediante una attività simpaticomimetica che stimola
specificatamente i recettori alfa adrenergici, e più
precisamente gli alfa 2 recettori.
Per la sua spiccata attività vasocostrittrice alfa-2
mediata nafazolina, somministrata localmente nel sacco
congiuntivale, presenta una marcata attività
decongestionante che si esplica a livello dei vasi congiuntivali,
sclerali ed anche ciliari; inoltre è in grado di provocare
un effetto anestetico a livello corneale e congiuntivale.
È stato dimostrato che nafazolina non presenta effetto
di vasodilatazione rebound a carico dei vasi congiuntivali, dopo
la cessazione dell’effetto farmacologico. La nafazolina
nitrato agisce a livello locale ed è praticamente
sprovvista di effetti sistemici.
�
Negli studi condotti sull’animale, la nafazolina nitrato
ha evidenziato un rapido e consistente effetto vasocostrittore.
Gli studi relativi all’assorbimento sistemico, valutato con
la presenza degli effetti della stimolazione adrenergica, hanno
dimostrato uno scarsissimo assorbimento sistemico.
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Nafazolina nitrato ha una DL50 s.c. nel ratto pari
a 385 mg/Kg. Le prove farmacologiche hanno permesso di
evidenziare che nafazolina nitrato non è in grado di
provocare fenomeni sistemici collaterali ai dosaggi
terapeutici.
La preparazione oftalmica (collirio) a base di nafazolina
nitrato, dopo singola somministrazione nell’occhio del
coniglio, non dimostra attività irritante sulle mucose
oculari, e nella cavia dopo un periodo di esposizione di 21
giorni non è risultata essere sensibilizzante.
�
Benzalconio HCl, Disodio edetato, Sodio cloruro, Acqua
distillata di Hamamelis, Acqua distillata di Malva, Acqua
distillata di Camomilla, Sodio fosfato monobasico, Acqua per
preparazioni iniettabili.
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Nessuna nota.
�
36 mesi.
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Conservare a temperatura ambiente.
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Flacone in plastica trasparente di 10 ml con contagocce.
�
Instillare nel sacco congiuntivale.
�
FARMILA Farmaceutici Milano S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)
�
A.I.C. n° 033206018
Flacone contenente 10 ml di soluzione per uso oftalmico
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Specialità medicinale di automedicazione.
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19 gennaio 1998
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Non pertinente.
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27 Giugno 2000
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