Interazioni - [Vedi Indice]
Ambroxol� in genere non� interagisce con altri farmaci
�
Per l’ambroxolo non sono disponibili dati clinici
relativi a gravidanze esposte.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o
indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o
sviluppo post-natale (vedere 5.3).
E’ necessario essere prudenti nel prescrivere il
medicinale a donne in stato di gravidanza. In gravidanza i
farmaci devono esser usati solo se il beneficio atteso per la
madre è considerato maggiore del rischio per il feto.
Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante
il primo trimestre di gravidanza.
Il farmaco viene escreto nel latte materno. L’uso di
ambroxolo da parte della madre può causare effetti
indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere
se interrompere l’allattamento o il trattamento con il
medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del
farmaco per la madre.
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Non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di
usare macchinari.
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Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea,
disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia,
stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazioni
allergiche (soprattutto eruzioni cutanee).
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I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono
limitati.
E’ da attendersi una sintomatologia corrispondente agli
effetti indesiderati descritti.
In caso di necessità attuare una idonea terapia
sintomatica di supporto.
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L’Ambroxol agisce regolarizzando il trasporto delle
escrezioni di tutto l’albero respiratorio. Presenta inoltre
una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice.
L’effetto farmacologico si esplica sulla qualità del
muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di
surfattante alveolare.
Qualità del muco: l’ambroxolo stimola
l’attività delle cellule ghiandolari sierose,
scarica i granuli di muco già formati, normalizza la
viscosità del secreto e infine regolarizza
l’attività delle ghiandole tubulo-acinose
dell’albero respiratorio.
Funzionalità ciliare: l’ambroxolo aumenta sia il
numero dei microvilli dell’epitelio vibratile , sia la
frequenza dei movimenti ciliari con conseguente aumento della
velocità di trasporto del secreto prodotto e infine
conduce alla normalizzazione dei toni respiratoti, migliorando
l'espettorazione.
Aumento della produzione di surfattante: l’ambroxolo
stimola i pneumociti di tipo II ad una maggiore produzione di
surfattante alveolare, assicura pertanto la stabilità del
tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione
bronchilo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria
e favorendo gli scanbi gassosi.
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La biodisponibilità dell’ambroxolo è stata
valutata sull’uomo dopo somministrazione orale del farmaco
in soggetti volontari sani. Si è dedotto che
l’ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il
tratto enterico. L’emivita è di circa 10 ore e si
raggiungono i livelli serici massimi intorno alla seconda ora. Il
farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto
forma di metaboliti o immodificato.
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Tossicità acuta: la tossicità acuta di ambroxolo
su piccoli anomali si è dimostrata molto bassa
(DL50/os nel topo = 2842 mg/Kg; DL50/os nel
ratto > 4000 mg/Kg).
Tossicità cronica: la valutazione dei parametri
presi in considerazione dimostra che ambroxolo è dotato di
una buona tollerabilità sia a livello generale, sia a
livello locale. In particolare non si sono constatate alterazioni
delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono
avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione
e neppure modificazioni della loro funzionalità.
Attività teratogena: dati raccolti nelle
sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la
totale mancanza di attività teratogena di ambroxolo.
Attività mutagena: i classici test di mutagenesi
non hanno messo in evidenza alcuna attività mutagena di
ambroxolo.
Influenza sui vari organi ed apparati: si è
dimostrato che ambroxolo non ha causato significative variazioni
della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa
femorale, dell’elettrocardiogramma e della frequenza
cardiaca nel cane sveglio.
Analogamente, alle dosi di 160 mg/Kg/os e 40 mg/Kg/s.c,
ambroxolo non hanno evidenziato alcuna azione
sull’attività peristaltica nel cane.
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Compresse : lattosio, amido, polivinilpirrolidone, magnesio stearato.
Granulato per sospensione orale �� : aroma arancio,
aroma ananas, saccarosio.
Soluzione da nebulizzare� ��� : acqua distillata.
Sciroppo� : sorbitolo, glicerina, metile
p-idrossibenzoato propile p-idrossibenzoato, lampone essenza, acqua depurata.
Supposte � : trigliceridi semisintetici, silice
colloidale.
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Nessuna.
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Mesi 36
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Nessuna
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Compresse : blisters di PVC accoppiato con alluminio,
inseriti in astuccio di cartone litografato, unitamente al foglio
illustrativo.
- Scatola� da 20 compresse
Granulato per sospensione orale : in alluminio
politenato, inserite in astuccio di cartone litografato
unitamente al foglio illustrativo.
- Scatola da 20 bustine adulti mg 30
- Scatola da 20 bustine pediatriche mg 15
Soluzione da nebulizzare: � in vetro neutro a
prerottura da 5 ml, alloggiate in vaschette di polistirolo ed
inserite in astuccio di cartone litografato, unitamente al foglio
illustrativo.
- Scatola� da 6 fiale
Sciroppo: flacone di vetro ambrato, chiuso con capsula
di alluminio a vite, completa di guarnizione di sughero, munita
di film plastico di polietilene.
Il flacone è inserito in astuccio di cartone
litografato, unitamente al foglio illustrativo ed al misurino
dosatore da 5 ml.
- Flacone� da 200 ml di sciroppo.
Supposte : suppostiere di materiale plastico (PVC),
preformato, inserite in astuccio di cartone litografato
unitamente al foglio illustrativo.
- Scatola da 10 supposte nipiologiche mg 15
- Scatola da 10 supposte pediatriche� mg 30
�
La soluzione da nebulizzare può essere
somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia.
Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto
1:1
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ISTITUTO BIOLOGICOCHEMIOTERAPICO S.p.A.
Via Crescentino, 25 - TORINO
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- Viscomucil 30 mg compresse���������� codice
n.025105014
- Viscomucil 0,3% sciroppo������������ codice n.025105026
- Viscomucil 15 mg soluzione da nebulizzare�� codice n.025105038
- Viscomucil 15 mg supposte����������� codice n.025105053
- Viscomucil 30 mg supposte����������� codice n.025105065
- Viscomucil 15 mg granulato per sospensione orale���� codice n.025105077
Viscomucil 30 mg granulato per sospensione orale � codice n.025105089
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Compresse, sciroppo, fiale : 8/10/83 -
Supposte :� 20/10/84
Granulato per sospensione orale :� 25/10/84
- rinnovo autorizzazione: settembre 2002
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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