- [Vedi Indice]Mezzo di contrasto per radiodiagnostica indicato, in cardioangiografia, angiografia cerebrale (convenzionale e DSA intrarteriosa), arteriografia periferica (convenzionale e DSA intrarteriosa), angiografia addominale (DSA intrarteriosa), urografia, flebografia e contrast enhancement in tomografia computerizzata.
Il dosaggio varia in base al tipo di esame, all'età, peso, gittata cardiaca, condizioni generali del paziente e tecnica usata. Di norma vanno impiegate le stesse concentrazioni e volumi utilizzati per gli altri mezzi di contrasto organo-iodati per radiodiagnostica di corrente uso. Tuttavia, in alcuni studi, Iodixanolo ha fornito una buona informazione diagnostica a concentrazioni inferiori di iodio. Come per gli altri mezzi di contrasto i pazienti devono essere adeguatamente idratati prima e dopo la somministrazione del prodotto. Il prodotto è per uso endovenoso ed intrarterioso.
Le seguenti note possono servire come guida. Le dosi somministrate per via intrarteriosa sono intese per iniezioni singole e possono essere ripetute.
| Indicazione/ tipo di esame | Concentrazione | Volume |
| Uso intrarterioso | | |
| Arteriografia | | |
| - selettiva cerebrale | 270/320(1) mgI/ml | 5-10 ml per iniezione |
| - selettiva cerebrale | 150 mgI/ml | 5-10 ml per iniezione |
| DSA intrarteriosa | | |
| - aortografia | 270/320 mg I/ml | 40-60 ml per iniezione |
| - periferica | 270/320 mg I/ml | 30-60 ml per iniezione |
- periferica
(DSA intrarteriosa) | 150 mg I/ml | 30-60 ml per iniezione |
- selettiva viscerale
(DSA intrarteriosa) | 270 mg I/ml | 10-40 ml per iniezione |
| Cardioangiografia adulti | | |
| - Iniezione in ventricolo sinistro e radice aortica | 320 mg I/ml | 30-60 ml per iniezione |
| - Arteriografia coronarica selettiva | 320 mg I/ml | 4-8 ml per iniezione |
| Cardioangiografia bambini | 270/320 mg I/ml | Dipende dall'età, peso e patologia (dose totale massima raccomandata 10 ml/kg) |
(1) Entrambe le concentrazioni sono documentate, ma si consiglia l'uso della concentrazione di 270 mg I/ml nella maggior parte dei casi.
| Indicazione/ tipo di esame | Concentrazione | Volume |
| Uso endovenoso | | |
| - Urografia adulti | 270/320 mg I/ml | 40-80 ml(2) |
| - Urografia bambini < 7kg | 270/320 mg I/ml | 2-4 ml/kg |
| - Urografia bambini > 7kg | 270/320 mg I/ml | 2-3 ml/kg
Tutte le dosi dipendono dall'età, peso e patologia (max 50 ml) |
| - Flebografia | 270 mg I/ml | 50-150 ml/gamba |
| Contrast enhancement in tomografia computerizzata | | |
| - TAC del cranio, adulti | 270/320 mg I/ml | 50-150 ml |
| - TAC del corpo, adulti | 270/320 mg I/ml | 75-150 ml |
- Bambini
TAC del cranio e del corpo | 270/320 mg I/ml | 2-3 ml/kg fino a 50 ml (in alcuni casi possono essere somministrati fino a 150 ml) |
(2) Nella urografia ad alte dosi, possono essere utilizzate dosi superiori.
Anziani: come per gli adulti
Tireotossicosi conclamata. Insufficienza cardiaca scompensata. Genericamente controindicato in gravidanza ed allattamento.
Il rischio di reazioni gravi in seguito all'uso di Visipaque è considerato molto basso.
Tuttavia, in seguito all'uso di mezzi di contrasto organo-iodati, possono verificarsi reazioni gravi o fatali, reazioni di tipo anafilattoide o altre manifestazioni di ipersensibilità.
È bene preparare in anticipo un piano d'azione per un trattamento di pronto soccorso immediato, con disponibilità dei farmaci e delle attrezzature necessarie, nel caso in cui si dovesse verificare una reazione grave.
Una caratteristica dei mezzi di contrasto non ionici è la scarsa interferenza con le normali funzioni fisiologiche. Di conseguenza, i mezzi di contrasto non ionici hannoin vitro un'attività anticoagulante inferiore rispetto ai mezzi di contrasto ionici. Nell'esecuzione delle procedure angiografiche con cateterizzazione occorre considerare ciò e prestare particolare attenzione alla tecnica angiografica, lavando i cateteri frequentemente con soluzione fisiologica (se necessario con l'aggiunta di eparina) per ridurre al minimo il rischio di trombosi ed embolizzazione relati alla procedura di cateterismo.
I mezzi di contrasto organo-iodati possono indurre una condizione di disfunzione o insufficienza renale transitoria. I pazienti con una preesistente disfunzione renale, in particolar modo con nefropatia diabetica oppure con mielomatosi sono considerati pazienti a rischio. Si deve evitare di somministrare il mezzo di contrasto a pazienti in condizione di disidratazione.
L'eliminazione del mezzo di contrasto è rallentata nei pazienti con disfunzione renale.
È necessaria una particolare attenzione nei pazienti con gravi disturbi della funzione epatica e renale poiché in questi casi l'eliminazione del mezzo di contrasto può essere significativamente ritardata.
I pazienti anziani, i pazienti affetti da ipertiroidismo oppure con disturbi cardiovascolari richiedono particolare attenzione.
Pazienti con patologia cerebrale acuta o anamnesi positiva per epilessia sono soggetti a crisi convulsive e richiedono perciò particolare attenzione.
Sono inoltre necessarie speciali precauzioni nei casi in cui vi sia una positività anamnestica per allergia, asma o reazioni indesiderate ai mezzi di contrasto organo-iodati. In questi casi prima dell'iniezione del mezzo di contrasto, può essere presa in considerazione la premedicazione con corticosteroidi ed eventualmente antiistaminici.
Tutti i mezzi di contrasto organo-iodati possono interferire con i tests di funzionalità tiroidea. La capacità del tessuto tiroideo di legare lo iodio può essere ridotta per un periodo fino a due settimane dopo l'esecuzione dell'esame.
Elevate concentrazioni sieriche ed urinarie del mezzo di contrasto possono interferire con i risultati,in vitro , dei test di laboratorio per bilirubina, proteine o sostanze inorganiche (per es.: ferro, rame, calcio e fosfati). Queste sostanze non devono essere dosate nel giorno in cui si esegue l'esame angiografico.
L'impiego di mezzi di contrasto può causare transitori disturbi della funzione renale e ciò può precipitare una condizione di acidosi lattica in pazienti diabetici che assumono biguanidi (met-Formina).
Come precauzione, l'assunzione di biguanidi dovrebbe essere interrotta 48 ore prima dell'esame con mezzo di contrasto e ripresa solo dopo che la funzione renale si sia stabilita.
Pazienti trattati con interleukina-2 da meno di due settimane prima dell'esame hanno mostrato maggiore rischio di sviluppo di reazioni tardive (simil-influenzali o cutanee).
Impiego in gravidanza
Finora non è stata provata l'innocuità di Visipaque nelle pazienti in gravidanza.
La valutazione degli studi sperimentali sugli animali non ha evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione, sviluppo embrionale o fetale, gestazione e sviluppo peri- e postnatale.
Poiché, qualora possibile, dovrebbe essere evitata in corso di gravidanza l'esposizione alle radiazioni ionizzanti, i benefici di un esame radiografico con o senza mezzo di contrasto dovrebbero essere accuratamente valutati in rapporto ai possibili rischi. Il prodotto non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che i benefici non siano superiori ai rischi e l'esame sia considerato indispensabile dal Medico.
Impiego nell'allattamento
L'entità di escrezione di Visipaque nel latte umano non è conosciuta, si presume tuttavia che sia scarsa. L'allattamento dovrebbe essere sospeso prima della somministrazione di Visipaque e non dovrebbe essere ripreso per almeno 24 ore.
Nessun effetto conosciuto.
Durante gli studi clinici sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati, per la maggior parte di lieve intensità:
Gli effetti più frequentemente riferiti sono il discomfort di breve durata associato a sensazione generalizzata di calore, freddo o dolore nella sede d'iniezione del mezzo di contrasto.
La sensazione di calore è meno intensa rispetto ai mezzi di contrasto monomerici ionici e non ionici, mentre il dolore nella sede d'iniezione pare essere meno frequente rispetto ai mezzi di contrasto ionici.
Occasionalmente sono state riferite reazioni avverse transitorie come disturbi visivi, cefalea, nausea, vomito e disturbi della sensibilità gustativa. Possono inoltre verificarsi rash cutanei, orticaria, prurito, parosmia, angioedema e disturbi respiratori.
Il sovradosaggio è improbabile in pazienti con una funzione renale normale.
In caso di sovradosaggio accidentale, la perdita idro-elettrolitica deve essere compensata tramite infusione.
La funzione renale dovrebbe essere controllata per almeno 3 giorni dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.
Se necessario, iodixanolo può essere eliminato per emodialisi.
L'effetto di contrasto dopo iniezione è dovuto all'assorbimento delle radiazioni a livello dei vasi sanguigni e dei tessuti da parte degli atomi di iodio contenuti nella molecola del prodotto.
Per ciò che riguarda la maggior parte dei parametri emodinamici, clinico-chimici e del sistema della coagulazione valutati dopo iniezione endovenosa di Visipaque in volontari sani, non sono state evidenziate variazioni significative rispetto ai valori pre iniezione.
Le poche variazioni osservate nei parametri di laboratorio sono risultate modeste e di non rilevanza clinica.
Visipaque ha effetti modesti sulla funzione renale dei pazienti. Il rilascio di enzimi (fosfatasi alcalina ed N-acetil-beta-glucosaminidasi) dalle cellule tubulari prossimali è inferiore rispetto a quello determinato dai mezzi di contrasto monomerici non-ionici, e analogo comportamento si può osservare nel confronto con i mezzi di contrasto ionici dimerici. Visipaque è inoltre ben tollerato a livello glomerulare.
Rispetto ad altri mezzi di contrasto, Visipaque ha evidenziato, negli studi in cui è stato valutato, una minore interferenza sui parametri cardiovascolari come la pressione telediastolica ventricolare sinistra, la pressione sistolica ventricolare sinistra, la frequenza cardiaca, l'intervallo QT ed il flusso in arteria femorale.
Iodixanolo si distribuisce rapidamente nell'organismo con una emivita media di distribuzione pari a circa 21 minuti. Il volume apparente di distribuzione corrisponde a quello dei liquidi extracellulari (0,26 l/kg peso corporeo) e indica che iodixanolo si distribuisce solo nel compartimento extracellulare.
Non sono stati evidenziati metaboliti. Il legame proteico è inferiore al 2%.
L'emivita media di eliminazione è di circa 2 ore. Iodixanolo viene eliminato principalmente per via renale per filtrazione glomerulare. Circa l'80% della dose di iodixanolo somministrata per via endovenosa a volontari sani si'ritrova immodificata nelle urine entro 4 ore ed il 97% entro 24 ore. Solo l'1,2% della dose iniettata viene eliminata per via fecale entro 72 ore dalla somministrazione del mezzo di contrasto. La concentrazione massima nelle urine si raggiunge dopo circa 1 ora dall'iniezione.
Non è stata evidenziata alcuna modificazione dose-dipendente della cinetica nell'ambito dei dosaggi consigliati.
Studi di riproduzione in ratti e conigli non hanno mostrato riduzione della fertilità o teratogenicità dovute a iodixanolo.
Trometamolo, cloruro di sodio, cloruro di calcio, sodio calcio edetato, acido cloridrico (aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
(Il pH del prodotto è compreso tra 6,8 e 7,6).
Sebbene non siano state evidenziate incompatibilità, è consigliabile non miscelare Visipaque direttamente con altri farmaci. Devono essere utilizzate siringhe separate.
36 mesi conservato a temperatura ambiente fino a 30 °C e protetto dalla luce e Raggi X secondari.
Visipaque deve essere conservato a temperatura ambiente fino a 30 °C protetto dalla luce e da raggi X secondari.
Il prodotto può essere conservato a 37 °C per un mese.
Il prodotto è distribuito in flaconi per iniezioni (20 ml) e flaconi per infusione (50, 100, 200 e 500 ml). I due tipi di contenitori sono in vetro borosilicato, incolore, ad alta resistenza (Ph.Eur.Tipo I), chiusi con tappi neri in clorobutilcaucciù (Ph.Eur.Tipo I), e sigillati con coperchi ad apertura a strappo con sovrapposizione sollevabile in plastica colorata.
Visipaque 150 flacone 50 ml
Visipaque 150 flacone 200 ml
Visipaque 270 flacone 20 ml
Visipaque 270 flacone 50 ml
Visipaque 270 flacone 100 ml
Visipaque 270 flacone 200 ml
Visipaque 270 flacone 500 ml
Visipaque 320 flacone 20 ml
Visipaque 320 flacone 50 ml
Visipaque 320 flacone 100 ml
Visipaque 320 flacone 200 ml
Visipaque 320 flacone 500 ml
Come per tutti i prodotti ad uso parenterale, Visipaque, deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso per verificare l'integrità del contenitore e l'assenza di materiale particolato o di modifiche del colore della soluzione.
Il prodotto deve essere aspirato nella siringa immediatamente prima dell'uso. I flaconi vanno utilizzati una sola volta, e le quantità non utilizzate del mezzo di contrasto devono essere scartate.
Prima della somministrazione Visipaque può essere riscaldato a temperatura corporea.
Istruzioni addizionali per l'impiego con pompe/iniettori automatici
I flaconi da 500 ml devono essere utilizzati solamente in connessione con pompe/iniettori automatici approvati per questo volume. Deve essere utilizzata una procedura di singola perforazione.
Il connettore tra la pompa/iniettore automatico ed il paziente deve essere sostituito dopo ciascun paziente.
Ogni quantità non utilizzata del mezzo di contrasto rimanente nel flacone e tutti i tubi di connessione devono essere eliminati al termine della giornata. Quando conviene, possono essere utilizzati flaconi più piccoli.
Si devono seguire le istruzioni del produttore della pompa/iniettore automatico.
NYCOMED IMAGING AS
Nycoveien 1-2 Oslo (Norvegia)
Rappresentante per l'Italia: Nycomed Amersham Sorin s.r.l.
Via Crescentino - 13040 Saluggia (VC)
Visipaque 150 flacone 50 ml AIC n. 029354014
Visipaque 150 flacone 200 ml AIC n. 029354026
Visipaque 270 flacone 20 ml AIC n. 029354038
Visipaque 270 flacone 50 ml AIC n. 029354040
Visipaque 270 flacone 100 ml AIC n. 029354053
Visipaque 270 flacone 200 ml AIC n. 029354065
Visipaque 270 flacone 500 ml AIC n. 029354115
Visipaque 320 flacone 20 ml AIC n. 029354077
Visipaque 320 flacone 50 ml AIC n. 029354089
Visipaque 320 flacone 100 ml AIC n. 029354091
Visipaque 320 flacone 200 ml AIC n. 029354103
Visipaque 320 flacone 500 ml AIC n. 029354127
L'uso è riservato agli Ospedali, Case di Cura e agli Studi specialistici radiologici e deve essere impiegato sotto controllo medico.
Vietata la vendita al pubblico.
3 Aprile 1996
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non compete
Novembre 1999
Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network -
Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]