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- [Vedi Indice]100 ml diVistagan 0,1% contengono levobunololo HCl 0,1 g.
Collirio.
- [Vedi Indice]Il Vistagan 0,1% è indicato per il controllo della pressione endo-oculare nei pazienti con glaucoma cronico semplice lieve, glaucoma secondario lieve ed ipertensione oculare lieve o moderata.
Instillare nell'occhio affetto una goccia di Vistagan 0,1% 2 volte al giorno. Prima dell'applicazione, rimuovere le lenti a contatto e non rimetterle prima di 15 minuti.
Il Vistagan è controindicato nei pazienti affetti da broncopatie ostruttive croniche o nel broncospasmo, (inclusa asma bronchiale), bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare di 2° o 3°, insufficienza cardiaca, shock cardiogeno.
È, inoltre, controindicato nei pazienti che hanno presentato fenomeni di sensibilizzazione verso uno qualunque dei componenti la specialità.
Come tutti gli altri farmaci oftalmici somministrati per via topica, anche il Vistagan può essere assorbito per via sistemica.
Il farmaco, pertanto, deve essere usato con cautela nei pazienti per i quali è controindicato l'uso sistemico dei beta bloccanti; nei pazienti che abbiano mostrato ipersensibilità agli altri beta-bloccanti, come anche in quelli con storia familiare o personale di ridotta funzionalità polmonare, blocco cardiaco, bradicardia sinusale.
L'insufficienza cardiaca congestizia deve essere adeguatamente controllata prima di iniziare la terapia con Vistagan. Anche nei soggetti nella cui anamnesi sono riportate malattie cardiache, sarebbe necessario tenere sotto controllo la frequenza cardiaca. In occasione di interventi chirurgici importanti, come anche nei pazienti diabetici ed ipertiroidei, il Vistagan deve essere usato con cautela. Nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo chiuso è bene che la somministrazione del Vistagan sia associata a quella di miotici, in quanto il levobunololo non ha alcun effetto sul diametro pupillare.
Nessuna esperienza è stata riportata sull'uso terapeutico in pazienti afachici. In pazienti con infiammazione cronica oculare è consigliabile effettuare una diagnosi accurata e continui controlli durante l'applicazione del prodotto.
La somministrazione di Vistagan, dopo chirurgia oculare, dovrebbe essere accompagnata da monitoraggio della pressione intraoculare ad intervalli regolari.
È consigliato un regolare controllo della pressione intraoculare e dello stato della cornea.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il Vistagan va usato con cautela se somministrato in concomitanza a farmaci beta-bloccanti per via sistemica o farmaci che determinano una deplezione delle catecolamine (reserpina, ecc.).
Il Vistagan può essere associato a miotici (pilocarpina), adrenergici (epinefrina - dipivefrina) ed inibitori dell'anidrasi carbonica. Il Vistagan può potenziare l'effetto di altri farmaci ipotensivi (ipotensione, ipotensione ortostatica, bradicardia, vertigini, e/o sincope) somministrati per via sistemica. L'uso concomitante di farmaci beta-bloccanti può potenziare l'effetto ipotensivo del Vistagan. In pazienti diabetici, la somministrazione contemporanea di Vistagan e insulina o altri antidiabetici orali può determinare un potenziamento degli effetti ipoglicemici come può anche mascherare i sintomi di ipoglicemia acuta.
È pertanto richiesto un controllo della glicemia.
L'uso concomitante sistemico o topico di farmaci steroidei richiede monitoraggio della pressione sanguigna ad intervalli regolari.
Non essendoci sperimentazioni adeguate e ben controllate sulla sicurezza del prodotto somministrato in gravidanza, il levobunololo può essere usato in questa condizione solo se il possibile beneficio che da esso ne deriva giustifica i potenziali rischi per il feto.
Non essendo stata ancora approfondita l'escrezione del farmaco attraverso il latte umano, ed essendo nota d'altra parte un'attiva eliminazione, sia dei beta-bloccanti per via sistemica che del timololo maleato per via topica, è bene usare il farmaco con cautela nella donna in allattamento.
La sicurezza nei bambini non è stata ancora dimostrata.
In relazione alla risposta individuale, la capacità di guida può risultare ridotta specie all'inizio della terapia ed in combinazione con l'uso di bevande alcoliche.
Il Vistagan è in genere ben tollerato, sia localmente che sistemicamente.
In qualche caso sono state riscontrate: blefarocongiuntiviti, transitorie sensazioni di bruciore e prurito oculare, bradicardia, palpitazioni e diminuzione della pressione ematica.
Sono stati riportati, inoltre, rari casi di orticaria riferiti all'uso di Vistagan.
Molto raramente sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati, non chiaramente collegabili all'uso del Vistagan: iridocicliti, modificazioni della sensibilità corneale, cefalea, vertigini, elevati livelli di enzimi epatici, letargia, atassia transitoria, modificazione del ritmo cardiaco.
Possono, all'inizio, riscontrarsi, dopo applicazione topica del Vistagan, gli stessi effetti indesiderati riscontrati con la somministrazione sistemica dei farmaci beta-bloccanti.
In caso di effetti indesiderati suddetti o altre reazioni inusuali, consultare lo specialista.
Non ci sono dati disponibili di sovradosaggio nell'uomo con il Vistagan, anche perché è improbabile che si verifichi per via oculare.
Se accidentalmente dovesse verificarsi ingestione, possono riscontrarsi sintomi sistemici (bradicardia, ipotensione, broncospasmo e insufficienza cardiaca): sarà pertanto, necessario intervenire con terapia sintomatica (isoproterenolo, atropina, farmaci ipertensivi, ecc.).
Il levobunololo è un farmaco beta-bloccante non cardioselettivo, con uguale attività su entrambi i recettori beta 1 e beta 2.
L'attività beta-bloccante del levobunololo è 60 volte maggiore del suo destro isomero ma è uguale per quanto riguarda l'effetto depressivo del miocardio: è stato quindi scelto il levo isomero, levobunololo, privo sia di attività anestetica locale significativa, sia di attività simpaticomimetica intrinseca.
Il Vistagan, quando instillato nell'occhio, determina una diminuzione della pressione endo-oculare, sia elevata che normale, sia nei soggetti glaucomatosi che in quelli affetti da ipertensione. L'ipertensione endo-oculare rappresenta il maggior fattore di rischio nella patogenesi della riduzione del campo visivo nei pazienti glaucomatosi. Più è alta la pressione intraoculare, più aumenta la probabilità di danno del nervo ottico e di riduzione del campo visivo. L'attività del Vistagan viene rilevata entro un'ora dall'inizio della somministrazione (1 goccia), con il massimo effetto tra le 2 e le 6 ore. Una diminuzione significativa della pressione può essere mantenuta per 24 ore dopo la somministrazione di una dose singola.
Il meccanismo primario di azione del levobunololo nella riduzione della pressione intraoculare è probabilmente dovuto ad una diminuzione nella produzione dell'umor acqueo.
In lavori clinici eseguiti con il Vistagan 0.5%, somministrato alla posologia di una goccia 2 volte al dì, di durata superiore ad un anno, si è dimostrata una efficace riduzione della pressione intraoculare (88% dei pazienti): la media della diminuzione intraoculare riscontrata ad ogni visita risultava essere compresa tra 5.93 mm Hg e 9.01 mm Hg. Non si sono riscontrate modificazioni significative né del diametro pupillare, né della sensibilità corneale e neppure della produzione lacrimale.
Il Vistagan, infatti, diversamente dagli altri beta-bloccanti utilizzati in campo oculistico, contiene PVA (alcool polivinilico). Questa sostanza, svolgendo la funzione di stabilizzare il film lacrimale, è in grado di prevenire fenomeni di secchezza oculare conseguenti all'uso dei beta bloccanti. Essa, inoltre, lubrificando e mantenendo umidi i tessuti oculari esterni consente anche una migliore tollerabilità locale.
Il levobunololo dopo somministrazione topica viene assorbito rapidamente raggiungendo concentrazioni efficaci nell'umor acqueo già dopo 15', e nell'organismo viene metabolizzato in diidrolevobunololo, la cui attività terapeutica è sostanzialmente analoga alla sostanza base e perdura nell'organismo per oltre sette ore consentendo un'azione prolungata del farmaco.
Anche nell'occhio si riscontra una rapida metabolizzazione del farmaco. Il levobunololo a livello oculare ha una emivita di 1,26 ore nell'umor acqueo e 1,63 ore nel corpo ciliare.
L'assorbimento sistemico conseguente a somministrazione topica non costituisce un problema clinico ed anche con somministrazioni ripetute non ha determinato livelli ematici tossici (dell'ordine di 0,25 mg/ml), né fenomeni di accumulo.
Il principio attivo presenta una DL50 variante tra 100 mg/kg per os nel cane e 1530 mg/kg per os nel topo, dosi queste notevolmente superiori a quella contenuta in una confezione.
Il levobunololo possiede inoltre una bassa tossicità sia locale che sistemica, riscontrata in sperimentazioni sull'animale a breve e a lungo termine.
Esso, infatti, non ha mai fatto riscontrare fenomeni tossici rilevanti né alterazioni della fertilità, né della capacità riproduttiva e non ha mai causato danni carcinogenetici né mutagenetici.
Alcool polivinilico, sodio cloruro, sodio fosfato bibasico eptaidrato, potassio fosfato monobasico, benzalconio cloruro, acqua purificata.
Non sono state riportate importanti incompatibilità con l'uso del levobunololo.
Nel contenitore chiuso: 24 mesi
Dopo prima apertura del flacone: 28 giorni
Temperatura ambiente.
IlVistagan 0.1% è disponibile in flaconi di plastica contenenti 5 ml di soluzione.
Il flacone del collirio è provvisto di sigillo di sicurezza posto intorno al tappo.
ALLERGAN S.p.A.
Via Salvatore Quasimodo, 134/138 - Roma
AIC n. 025737040.
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
31-10-1994 / 01-06-2000
Nessuna.
Luglio 1999.
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