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- [Vedi Indice]100 ml di Vistagan 0,5% contengono levobunololo cloridrato g 0,5.
Collirio.
- [Vedi Indice]Il Vistagan è indicato per il controllo della pressione oculare nei pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto e nei pazienti con ipertensione oculare. È anche indicato come terapia combinata, nei pazienti con angolo stretto. Gettare il prodotto rimasto nel flaconcino dopo l'uso.
Instillare nell'occhio affetto 1 goccia di Vistagan una o due volte al dì o secondo prescrizione medica.
Il prodotto è controindicato nei pazienti affetti da broncopatie ostruttive croniche o nel broncospasmo, bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare di 2° e 3°, insufficienza cardiaca, shock cardiogeno. Esso è inoltre controindicato nei pazienti che hanno presentato fenomeni di sensibilizzazione verso qualunque dei componenti la specialità.
Come tutti gli altri farmaci oftalmici somministrati per via topica, anche il Vistagan può essere assorbito per via sistemica.
Il farmaco pertanto deve essere usato con cautela nei pazienti per i quali è controindicato l'uso sistemico dei beta-bloccanti, e cioè nei soggetti con estrema bradicardia.
L'insufficienza cardiaca congestizia deve essere adeguatamente controllata prima di iniziare la terapia con Vistagan. Anche nei soggetti nella cui anamnesi sono riportate malattie cardiache, sarebbe necessario tenere sotto controllo la frequenza cardiaca.
Il Vistagan deve essere usato con cautela nei pazienti che abbiano mostrato ipersensibilità agli altri beta-bloccanti, come anche in quelli con ridotta funzionalità polmonare.
In occasione di interventi chirurgici importanti, come anche nei pazienti diabetici ed ipertiroidei, il Vistagan deve essere usato con cautela. Nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo chiuso è bene che la somministrazione del Vistagan sia associata a quella di miotici, in quanto il levobunololo non ha alcun effetto sul diametro pupillare.
Va usato con cautela se somministrato in concomitanza di beta-bloccanti per via sistemica o di farmaci che determinano una deplezione delle catecolamine (reserpina, ecc). Il Vistagan può essere associato a miotici (pilocarpina), adrenergici (epinefrina o dipivefrina) ed inibitori dell'anidrasi carbonica.
Non essendoci sperimentazioni adeguate e ben controllate sulla sicurezza del prodotto somministrato in gravidanza, il levobunololo può essere usato in questa condizione solo se il possibile beneficio che da esso ne deriva giustifica i potenziali rischi per il feto.
Non essendo stata ancora approfondita l'escrezione del farmaco attraverso il latte umano ed essendo nota d'altra parte un'altra eliminazione, sia dei beta-bloccanti per via sistemica che del timololo maleato per via topica, è bene usare il farmaco con cautela nella donna in allattamento.
Il levobunololo non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.
Il Vistagan è in genere ben tollerato, sia localmente che sistemicamente.
In qualche caso sono state riscontrate: blefarocongiuntiviti, rallentamento del polso, palpitazioni e diminuzione della pressione ematica.
Sono stati riportati inoltre rari casi di orticaria riferiti all'uso del Vistagan.
Molto raramente sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati, non chiaramente collegabili all'uso del Vistagan: iridocicliti, modificazioni della sensibilità corneale, cefalea, vertigini, transitoria sensazione di bruciore e di prurito oculari.
Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio, anche perché l'assorbimento sistemico dopo somministrazione topica è basso (non supera 0.5 mg/ml). Se comunqe comparissero i sintomi del blocco dei recettori beta è necessario interrompere la terapia ed intervenire con terapia sintomatica (isoproterenolo, atropina, farmaci ipertensivi, ecc.).
Il levobunololo è un potente antagonista dei recettori Beta 1 e Beta 2 caratterizzato da una lunga durata d'azione ed è privo sia di un significativo effetto anestetico locale sia di un'attività simpaticomimetica intrinseca.
La somministrazione sistemica del levobunololo ha fatto riscontrare un efficace blocco beta-adrenergico. La somministrazione topica ha evidenziato, in modelli sperimentali, una notevole attività ipotensiva endooculare.
Il levobunololo dopo somministrazione topica viene assorbito rapidamente raggiungendo concentrazioni efficaci nell'umore acqueo già dopo 15'.
Il levobunololo nell'organismo viene metabolizzato in diidrolevobunololo, la cui attività terapeutica è sostanzialmente analoga alla sostanza base e perdura nell'organismo per oltre sette ore consentendo un'azione prolungata del farmaco.
Anche nell'occhio si riscontra una rapida metabolizzazione del farmaco. Il levobunololo a livello oculare ha un'emivita di 1,26 ore nell'umore acqueo e 1,63 ore nel corpo ciliare.
L'assorbimento sistemico conseguente a somministrazione topica non costituisce un problema clinico ed anche con somministrazioni ripetute ha determinato livelli ematici non tossici (dell'ordine dello 0,25 mg/ml) né fenomeni di accumulo.
Il principio attivo presenta una DL50 variante tra 100 mg/kg per os nel cane e 1530 mg/kg per os nel topo, dosi queste notevolmente superiori a quella contenuta in una confezione.
Il levobunololo possiede inoltre una bassa tossicità sia locale che sistemica, riscontrata in sperimentazioni sull'animale a breve e a lungo termine.
Esso, infatti, non ha mai fatto riscontrare fenomeni tossici rilevanti né alterazioni della fertilità, né della capacità riproduttiva e non ha mai causato danni carcinogenetici né mutagenetici.
Alcool polivinilico, disodio edetato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, potassio fosfato monobasico, sodio cloruro, acqua depurata.
Non note
24 mesi.
Conservare non al di sopra di 25 °C, al riparo dalla luce.
Flaconcini monodose in polietilene a bassa densità ciascuno contenente 0,4 ml di soluzione. I flaconcini monodose sono confezioni in bustine contenenti 5 flaconcini cadauno. Le bustine sono confezionate in confezioni contenenti un totale di 30 o 60 flaconcini monodose.
30 flaconcini monodose da 0,4 ml ciascuno
60 flaconcini monodose da 0,4 ml ciascuno
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ALLERGAN S.p.A.
Via Salvatore Quasimodo, 134/138 - Roma
30 flaconcini monodose da 0,4 ml ciascuno AIC n. 025737053
60 flaconcini monodose da 0,4 ml ciascuno AIC n. 025737065
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
28 Gennaio 2000
Nessuna.
Gennaio 2000
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