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- [Vedi Indice]100 ml di sospensione oftalmica contengono:
Principi attivi:betametasone 150,0 mg; sulfacetamide sodica 10,0 g; tetrizolina fosfato 50,0 mg.
Eccipienti:alcool polivinilico 1,4 g; metilcellulosa 500,0 mg; sodio carbossimetilcellulosa 500,0 mg; sodio edetato 25,0 mg; clorobutanolo emiidrato 530,0 mg; alcool feniletilico 100,0 mg; polisorbato 80 100,0 mg; polisorbato 85 300,0 mg; sodio metabisolfito 150,0 mg; acqua depurata sterile q.b. a 100,0 ml.
Sospensione oftalmica sterile.
- [Vedi Indice]Blefarite allergica, settica, eczematosa, eritematosa, furfuracea, crostosa, ulcerosa.
Follicoliti delle ciglia.
Due-tre gocce tre-quattro volte al giorno secondo il giudizio del Medico. Dopo l'instillazione di 2-3 gocce chiudere le palpebre così che il preparato in eccesso, fuoriuscendo dai bordi palpebrali, vi si sparga. Lasciare asciugare per 3-4 minuti. Il preparato formerà una pellicola medicamentosa invisibile.
Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell'oculista.
Ipertensione endoculare.
Herpes simplex acuto e cheratiti virali in fase acuta ulcerativa,congiuntivite con cheratite ulcerativa.
Tubercolosi dell'occhio.
Micosi dell'occhio.
Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi.
Orzaiolo.
Ferite perforanti corneali.
Glaucoma ad angolo stretto.
In soggetti con fenomeni di ipersensibilità verso uno qualunque dei componenti la specialità.
In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.
L'uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti: è sconsigliabile una applicazione ininterrotta per oltre un mese.
L'eventuale sviluppo di microorganismi non sensibili richiede l'immediata istituzione di una terapia idonea e l'interruzione del trattamento.
Raramente, alle dosi consigliate, si sono presentati fenomeni dovuti ad assorbimenti sistemici. L'uso prolungato può comunque determinare la comparsa di una sindrome da eccesso di corticosteroidi con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, ipopotassiemia, alcalosi metabolica, edemi, turbe del ritmo cardiaco e del ritmo circadiano. In soggetti predisposti possono presentarsi turbe psichiche. Una somministrazione troppo prolungata può indurre insufficienza surrenale secondaria.
Avvertenze L'uso prolungato potrebbe causare aumento della pressione intraoculare, danno al nervo ottico, difetti dell'acutezza visiva, formazione di cataratta sottocapsulare posteriore, oppure aiutare lo stabilirsi di infezioni oculari secondarie da agenti patogeni liberati dal tessuto oculare.
Nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea o della sclera può verificarsi la perforazione del globo oculare.
Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo: deve pertanto essere considerata tale possibilità adottando in tal caso le misure necessarie.
Per la presenza della tetrizolina il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.
Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Tenere fuori della portata dei bambini.
Non note.
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va usato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
Se l'uso di questo prodotto è ritenuto essenziale durante l'allattamento, la paziente dovrebbe sospendere l'allattamento.
Uso nei bambini: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita.
L'uso nei bambini richiede l'approvazione del Medico e non è comunque raccomandabile sotto i due anni di età.
Da usare sotto il diretto controllo del Medico.
La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, fenomeni di ipersensibilità individuale di diversa eziologia nei confronti dei componenti del prodotto: ove ciò accada,occorre interrompere il trattamento e consultare il Medico oculista.
In caso di uso prolungato, come con tutti i corticosteroidi per uso topico in oculistica, può manifestarsi cataratta o ipertensione oculare.
Il prodotto, se casualmente ingerito o se usato per lunghi periodi ad alti dosaggi, può provocare effetti tossici. Ove ciò si verifichi, deve essere sospeso il trattamento ed istituita idonea terapia.
L'azione farmacologica del prodotto si basa fondamentalmente sull'attività dei singoli componenti: antiinfiammatoria, antiallergica, antifibroplastica del betametasone, antibatterica, della sulfacetamide; vasocostrittrice, decongestionante della tetrizolina.
Studi sperimentali hanno dimostrato che nell'associazione rimangono inalterate le caratteristiche dei singoli componenti.
L'applicazione locale non ha provocato generalmente effetti tossici, né fenomeni di intolleranza.
L'attività antiflogistica del betametasone somministrato per via generale è buona.
Esso è poco assorbito per via topica e non produce gli effetti collaterali noti per somministrazione orale o parenterale.
La DE50 per os è circa 0,5 mg/kg/die, e l'effetto si esplica su tutte le componenti del processo infiammatorio.
Il betametasone ha un'elevata attività antiallergica e antiinfiammatoria (10 volte superiore a quella del prednisolone).
La tossicità acuta è bassa: nel topo la DL50 per os è di 2,7 g/kg, i.p. di 0,7 g/kg.
L'azione terapeutica del betametasone è simile a quella del desametasone, ma più intensa nei confronti degli altri corticosteroidi.
La tetrizolina riduce i sintomi classici dell'infiammazione, quali edema, prurito, dolore ed epifora da ipersecrezione. Essa è una sostanza ad attività simpaticomimetica e la sua azione si esplica mediante vasocostrizione. La somministrazione ripetuta di soluzioni allo 0,25 - 0,5% sulla cornea del coniglio dimostra l'assenza di tossicità locale e di fenomeni irritativi o di sensibilizzazione. La sua attività tende a diminuire dopo 10 giorni di uso.
La sulfacetamide è un antibatterico attivo contro un vasto numero di agenti patogeni inclusi cocchi piogeni, gonococchi, Escherichia coli ed il bacillo di Kock Weecks.
La somministrazione di questi farmaci in associazione ha il vantaggio di essere ben accetta dai pazienti e fornisce la sicurezza che i principi attivi del farmaco vengano assunti a dosaggi appropriati. Inoltre è assicurata la compatibilità delle sostanze.
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Nessuna.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. 06.3 Periodo di validità: 24 mesi.
Tenere il flaconcino ben chiuso e lontano dalle fonti di calore.
Flaconcino in vetro giallo con contagocce incorporato.
10 ml di collirio
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VISUFARMA S.r.l.
Via Canino, 21 - Roma (RM)
Produttore: I.S.F. S.p.A. Via Tiburtina, 1040 - Roma (RM)
Confezionamento: I.S.F. S.p.A. Via Tiburtina, 1040 - Roma (RM)
10 ml di collirio AIC n. 020085027
Marzo 1963.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
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y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]La sostanza non è soggetta al D.P.R. 309/90.
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