100 ml di sospensione oftalmica contengono:
Principi attivi:desametasone mg 100,00; tetrizolina cloridrato mg 50,00.
Eccipienti: sodio cloruro g 1,17; sodio carbossimetilcellulosa mg 500,00; polisorbato 61 mg 50,00; polisorbato 80 mg 50,00; sodio etilmercurio tiosalicilato mg 10,00; acqua depurata sterile q.b. a ml 100,00.
- [Vedi Indice]Iperemie congiuntivali, congiuntiviti allergiche, congiuntiviti primaverili, episcleriti, scleriti e forme irritative oculari.
1 o 2 gocce tre-quattro volte al giorno, secondo prescrizione medica.
Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista.
Ipertensione oculare.
Herpes simplex acuto e la fase acuta della maggior parte delle altre malattie virali della cornea e della congiuntiva in fase ulcerativa acuta, congiuntivite con cheratite ulcerativa.
Tubercolosi dell'occhio.
Micosi dell'occhio.
Oftalmie acute purulente, congiuntiviti purulente, blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi.
Orzaiolo.
Glaucoma ad angolo stretto.
Ipersensibilità già nota verso qualsiasi componente di questo prodotto.
Il desametasone, come tutti i corticosteroidi, occasionalmente può mascherare, attivare o aggravare un'infezione. Quando si sospetta uno stato infettivo deve essere considerata una terapia antibiotica appropriata supplementare. Se le infezioni non rispondono prontamente, interrompere la somministrazione del desametasone,fino a che l'infezione non è stata controllata adeguatamente con altre misure terapeutiche.
Poiché il prolungato uso topico di steroidi rende la cornea particolarmente suscettibile alle infezioni micotiche, si deve considerare la possibilità di un'invasione micotica in presenza di ulcerazione corneale persistente, dove sono stati usati o sono in uso steroidi.
Come con altri corticosteroidi, con l'uso topico prolungato di desametasone a livello oculare (1-2 settimane o più) può aumentare la pressione intraoculare.
Dal momento che l'aumento della pressione intraoculare può condurre alla perdita della vista questa possibilità non deve essere trascurata e la somministrazione topica deve essere impiegata solo sotto un'adeguata supervisione tonometrica (misurazione della pressione endoculare) specie in pazienti glaucomatosi o con familiarità di glaucoma.
Non superare le dosi indicate. Non somministrare per oltre 7 giorni senza consultare il Medico oculista. Il prodotto, se incidentalmente ingerito, o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Da usare sotto il diretto controllo del Medico.
Raramente, alle dosi consigliate, si sono presentati fenomeni dovuti ad assorbimento sistemico. L'uso prolungato può comunque determinare la comparsa di una sindrome da eccesso di corticosteroidi con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, ipopotassiemia, alcalosi metabolica, edemi, turbe del ritmo cardiaco e del ritmo circadiano. In soggetti predisposti possono presentarsi turbe psichiche. Una somministrazione troppo prolungata può indurre insufficienza surrenale secondaria.
Avvertenze Tenere fuori dalla portata dei bambini.
In taluni casi l'irritazione e l'arrossamento sono dovuti a infezioni gravi, a corpi estranei o a traumi corneali di natura chimica o meccanica che richiedono un attento esame specialistico. Pertanto in caso di forti dolori agli occhi, cefalea, alterazione della visione, improvvisa apparizione di "mosche volanti", arrossamento grave dell'occhio, fotofobia o diplopia, consultare subito un medico oculista. Togliere le lenti a contatto prima dell'uso.
Per la presenza di tetrizolina il prodotto pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.
Non note.
La sicurezza nell'uso topico intenso e protratto di steroidi durante la gravidanza, non è stata documentata.
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico. Se l'uso di questo prodotto è ritenuto essenziale in una madre che allatta, la paziente dovrebbe sospendere l'allattamento.
Uso nei bambini: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. Di conseguenza l'uso nei bambini richiede l'approvazione del Medico.
La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
In caso di uso prolungato, come per tutti gli steroidi per uso topico in oculistica, può verificarsi la formazione di cataratta subcapsulare posteriore e glaucoma con lesione del nervo ottico. In corso di malattie che determinano assottigliamento della cornea, può verificarsi la perforazione con l'uso topico di steroidi. Localmente si possono verificare fenomeni di ipersensibilità, infezioni da Herpes simplex, bruciore e irritazione. In caso di fenomeni di ipersensibilità occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, se necessario. Raramente sono state descritte vescicole sierose con l'uso topico di steroidi dopo interventi di cataratta.
Con l'uso della sola tetrizolina raramente possono verificarsi cefalea transitoria, nausea o sensibilizzazione della congiuntiva. Questa specialità medicinale contiene sodio etilmercurio tiosalicilato come conservante e, quindi, è possibile che si verifichino reazioni allergiche.
In caso di sovradosaggio interrompere il trattamento.
Molti lavori sperimentali hanno dimostrato l'attività farmacologica del desametasone e della tetrizolina. Il desametasone inibisce le reazioni infiammatorie provocate da agenti di natura meccanica,chimica o immunologica.
Il desametasone è uno degli steroidi caratterizzati da maggiore attività a livello oculare.
Il desametasone somministrato per via topica è assorbito a livello corneale e lo si ritrova a concentrazioni elevate nell'umor acqueo 45 minuti dopo la somministrazione e tali livelli vengono mantenuti per diverse ore nei differenti tessuti oculari. Somministrato per via topica non determina gli effetti collaterali noti per somministrazione orale e parenterale.
La tetrizolina è una sostanza ad attività simpaticomimetica che determina un effetto decongestionante mediante vasocostrizione. Prove sperimentali per via orale e parenterale non hanno evidenziato effetti tossici.
Per via topica, applicazioni ripetute con soluzioni allo 0,25 e 0,5% sulla cornea, dimostrano assenza di tossicità locale e fenomeni irritativi e di sensibilizzazione. Mentre alcuni vasocostrittori producono dilatazione della pupilla o causano iperemia di rimbalzo,non si sono avute evidenze che questi fenomeni si verifichino con tetrizolina. L'efficacia della tetrizolina tende a diminuire dopo 10 giorni di trattamento.
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Non note.
06.3 Periodo di validità: 24 mesi.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Nessuna.
Flaconcino in vetro giallo, con contagocce incorporato.
3 ml di collirio
5 ml di collirio
10 ml di collirio
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VISUFARMA S.r.l.
Via Canino, 21 - Roma (RM)
Produttore I.S.F. S.p.A. - Via Tiburtina, 1040 - Roma
Confezionamento I.S.F. S.p.A. - Via Tiburtina, 1040 - Roma
3 ml di collirio AIC n. 016458010
5 ml di collirio AIC n. 016458022
10 ml di collirio AIC n. 016458034
Marzo 1962.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
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La sostanza non è soggetta al D.P.R. 309/90.
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