- DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
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VITAMFENICOLO
- [Vedi Indice]Principio attivo:
100 ml di Vitamfenicolo collirio contengono: g 1,38 di cloramfenicolo succinato sodico.
100 g di Vitamfenicolo pomata contengono: g 1 di cloramfenicolo.
Collirio e pomata.
- [Vedi Indice]Nelle infezioni superficiali della congiuntiva e della cornea causate da germi sensibili al cloramfenicolo.
Collirio: instillare nell'occhio 1-2 gocce 2-3 volte al giorno, secondo prescrizione medica.
Pomata: applicare nel sacco congiuntivale 2-3 volte al giorno, secondo prescrizione medica.
L'uso è controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso il cloramfenicolo o qualunque dei componenti la specialità.
Come con altri antibiotici, l'uso prolungato può causare proliferazione di microrganismi non sensibili. Se si verificasse una superinfezione o non si notasse un miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, interrompere la somministrazione e instaurare appropriata terapia. Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico.
Per tale motivo il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del Medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
A parte l'inutilità di abbinamento ad antibiotici dallo spettro di azione antibatterico sovrapponibile, non sono state segnalate interazioni particolari e incompatibilità con altri farmaci.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo medico.
Il Vitamfenicolo non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.
In alcuni pazienti si possono occasionalmente avere reazioni di sensibilizzazione come bruciore, edema angioneurotico, orticaria, dermatite vescicolare e maculopapulare.
Non sono segnalati fenomeni da sovradosaggio che comunque è da evitare onde ovviare a problemi di sensibilizzazione.
Il cloramfenicolo è un antibiotico ad ampio spettro, dimostratosi fra i più attivi nel trattamento delle infezioni batteriche. La sua attività si esplica nei confronti dei germi Gram-positivi e Gram-negativi con uno spettro di azione fra i più vasti. La numerosa letteratura clinica su questo antibiotico ne evidenzia l'attività antibatterica soprattutto nelle infezioni microbiche del segmento anteriore dell'occhio. L'incidenza di resistenze batteriche è risultata notevolmente bassa.
Non si conoscono dati sperimentali sull'assorbimento topico del cloramfenicolo emisuccinato ma la somministrazione di questo sale per via sottocongiuntivale ha determinato livelli attivi di cloramfenicolo nell'umore acqueo. L'assorbimento invece della forma levo è attivo e rapidamente determina concentrazioni efficaci nell'umore acqueo specialmente nella formulazione in pomata. Non determina invece effetti clinici l'assorbimento sistemico dopo somministrazione topica.
Il cloramfenicolo emisuccinato presenta una DL50 pari a 1,4 g/kg per via intraperitoneale nel topo, il cloramfenicolo levo ha invece evidenziato una DL50 per via orale pari a 1,25 g/kg nel topo. Queste dosi sono notevolmente superiori a quelle utilizzate in clinica.
Collirio: clorobutanolo, sodio succinato, acido succinico, acqua depurata.
Pomata: clorobutanolo, paraffina liquida, vaselina bianca.
Non note.
Collirio 12 mesi, pomata 24 mesi.
06.3 Periodo di validità del collirio dopo prima apertura: 28 giorni.
Temperatura non superiore a 20°C.
Flacone in plastica 4 ml
Tubo in alluminio 4 g
Nessuna in particolare.
TUBILUX PHARMA S.p.A.
Via Costarica, 20/22 - 00040 Pomezia (RM)
Collirio AIC n. 007076019
Pomata AIC n. 007076021
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
19/09/52 - 01/06/95.
Nessuna.
Marzo 1998.
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